Vliv nástřiku indigokarmínovou pumpou na míru detekce adenomu
11. března 2025 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Vliv postřiku indigokarmínovou pumpou na míru detekce adenomu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Detekce a odstranění polypů během kolonoskopie je zásadní pro prevenci kolorektálního karcinomu.
Postřik indigokarmínem až na sliznici tlustého střeva by pravděpodobně mohl zvýšit míru detekce adenomu.
Tradiční metoda nástřiku barviva stříkacím katetrem nebo injekční stříkačkou by spotřebovala mnoho času a množství barviva.
Nyní lze k postřiku indigokarmínem použít pohodlnější pomocný kanál pro přívod vody.
Abychom prozkoumali klinickou aplikační hodnotu postřiku indigokarmínovým roztokem pomocným vodním kanálem u vysoce rizikové populace, provedli jsme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat míru detekce adenomu konvenční kolonoskopií a chromoendoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud pacienti plánovaní na kolonoskopii splňují kritéria pro zařazení, ale nikoli kritéria pro vyloučení, budou zařazeni do studie a randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Subjekty ve skupině A (léčebná skupina) podstoupí kolonoskopii s postřikem indigokarmínovým roztokem během procesu odnětí.
Subjekty ve skupině B (kontrolní skupina) podstoupí standardní konvenční kolonoskopii bez rozprašování jakéhokoli roztoku během procesu odebírání.
Tradiční metoda nástřiku barviva stříkacím katetrem nebo injekční stříkačkou by spotřebovala mnoho času a množství barviva.
Proces rozprašování roztoku byl realizován kanálem vodního paprsku pomocí pomocného nožního čerpadla.
Případné léze nalezené při výkonu budou odstraněny a odeslány k patologickému vyšetření.
Vyšetřovatel zaznamená obecné informace o pacientovi (jako je pohlaví, věk, příznaky, index tělesné hmotnosti atd.), údaje z kolonoskopie (jako je trvání, množství barviva atd.) a charakteristiky lézí (jako je umístění, morfologie, histopatologické klasifikace atd.).
Randomizace byla provedena programem SPSS.
Všechna data byla analyzována podle ITT analýzy a pro všechny výsledky byla provedena PP analýza.
Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) a porovnány pomocí Studentova t testu.
Kategorická data byla vyjádřena jako číslo s procenty a analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics nebo R Statistics a 2-stranné P<0,05 bylo statisticky významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo kolorektálního adenomu
- Pacienti, jejichž příbuzní prvního stupně mají v anamnéze kolorektální karcinom nebo kolorektální adenom
- Pacienti s gastrointestinálními příznaky (bolest břicha, krvavá stolice, chronický průjem nebo zácpa, nevysvětlitelná anémie nebo ztráta hmotnosti;
- Pacienti s pozitivními testy na okultní krvácení ve stolici
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou komorbiditou
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro kolonoskopii
- Pacienti, kteří podstoupili urgentní nebo terapeutickou kolonoskopii
- Pacientky s těhotenstvím, zánětlivým onemocněním střev, polypózními syndromy, suspektním CRC; střevní obstrukce, koagulopatie
- Pacienti s aspirinem, klopidogrelem nebo jinými antikoagulancii/protidestičkovými léky užívanými během 7 dnů
- Pacienti se selháním cekální intubace
- Pacienti s neadekvátní kvalitou přípravy střev (Bostonovo skóre ≤5)
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chromoendoskopie s indigokarmínovým roztokem ve spreji
Pacienti v této skupině budou pečlivě sledováni postřikem indigokarmínovým roztokem během odběru kolonoskopie.
|
Pacienti podstoupí chromoendoskopii s nástřikem indigokarmínu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie bez indigokarmínového roztoku ve spreji
Pacienti v této skupině budou pečlivě sledováni, aniž by během kolonoskopie cokoli stříkali.
|
Pacienti podstoupí konvenční kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: doba procedury
|
ADR byla vypočtena jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem dělený celkovým počtem pacientů.
Jinými slovy, míra detekce adenomu ve vzorku byla poměrem pacientů s detekovaným adenomem.
|
doba procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekovaný počet různých lézí
Časové okno: doba procedury
|
Léze jsou klasifikovány podle jejich velikosti, umístění, morfologie a histopatologie, odpovídající míra detekce byla vypočtena jako sekundární měřítka výsledku.
|
doba procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní polypy
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Polypy
- Colonické polypy
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- 2022SDU-QILU-294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .