- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596317
Влияние распыления индигокармина насосом на скорость обнаружения аденомы
11 марта 2025 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Влияние распыления индигокармина насосом на частоту обнаружения аденомы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обнаружение и удаление полипов во время колоноскопии имеет решающее значение для профилактики колоректального рака.
Распыление индигокармина на слизистую оболочку толстой кишки, вероятно, может повысить вероятность обнаружения аденомы.
Традиционный метод распыления красителя с помощью распылительного катетера или шприца потребует много времени и объема красителя.
Теперь для распыления индигокармина можно использовать более удобный вспомогательный канал подачи воды.
Чтобы изучить ценность клинического применения распыления раствора индигокармина через вспомогательный водный канал в группах высокого риска, мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения уровня обнаружения аденомы при обычной колоноскопии и хромоэндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если пациенты, которым назначена колоноскопия, соответствуют критериям включения, но не критериям исключения, он или она будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп.
Субъекты в группе А (группа лечения) пройдут колоноскопию с распылением раствора индигокармина во время процесса отмены.
Субъекты в группе B (контрольная группа) пройдут стандартную традиционную колоноскопию без распыления какого-либо раствора во время процесса отмены.
Традиционный метод распыления красителя с помощью распылительного катетера или шприца потребует много времени и объема красителя.
Процесс распыления раствора осуществлялся водоструйным каналом с использованием вспомогательного ножного насоса.
Любые повреждения, обнаруженные во время процедуры, будут удалены и отправлены на патологоанатомическое исследование.
Исследователь запишет общую информацию о пациенте (например, пол, возраст, симптомы, индекс массы тела и т. д.), данные колоноскопии (например, продолжительность, количество красителя и т. д.) и характеристики поражения (например, расположение, морфологию, гистопатологические данные). классификация и др.).
Рандомизация проводилась с помощью программы SPSS.
Все данные анализировались согласно ITT-анализу, а для всех исходов проводился PP-анализ.
Непрерывные переменные были представлены как средние значения ± стандартное отклонение (SD) и сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента.
Категориальные данные выражались в виде числа в процентах и анализировались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Все статистические анализы проводились с использованием IBM SPSSStatistics или RStatistics, и двусторонний P<0,05 был статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком или колоректальной аденомой в анамнезе
- Пациенты, чьи родственники первой линии имеют в анамнезе колоректальный рак или колоректальную аденому.
- Пациенты с желудочно-кишечными симптомами (боль в животе, кровавый стул, хроническая диарея или запор, необъяснимая анемия или потеря веса);
- Пациенты с положительным анализом кала на скрытую кровь
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
- Пациенты, которым не подходит колоноскопия
- Пациенты, которым была проведена срочная или лечебная колоноскопия
- Пациенты с беременностью, воспалительными заболеваниями кишечника, синдромами полипоза, подозрением на КРР; кишечная непроходимость, коагулопатия
- Пациенты, принимающие аспирин, клопидогрел или другие антикоагулянты/антиагреганты в течение 7 дней.
- Пациенты с неудачной интубацией слепой кишки
- Пациенты с неадекватным качеством подготовки кишечника (оценка по шкале Бостон <5)
- Пациенты, которые отказываются участвовать или предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хромоэндоскопия спреем раствора индигокармина
Пациенты этой группы будут тщательно наблюдаться с распылением раствора индигокармина во время выхода из колоноскопии.
|
Пациентам будет проведена хромоэндоскопия с распылением индигокармина.
|
|
Активный компаратор: Обычная колоноскопия без спрея раствора индигокармина
За пациентами этой группы будут тщательно наблюдать, не распыляя ничего во время выхода из колоноскопии.
|
Пациенты проходят традиционную колоноскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: время процедуры
|
Нежелательную реакцию рассчитывали как количество пациентов с хотя бы одной аденомой, деленное на общее количество пациентов.
Другими словами, частота выявления аденомы в выборке представляла собой долю пациентов с обнаруженной аденомой.
|
время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обнаружена частота различных поражений
Временное ограничение: время процедуры
|
Поражения классифицируются в соответствии с их размером, расположением, морфологией и гистопатологией, соответствующая частота обнаружения рассчитывалась как вторичный показатель исхода.
|
время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Полипы кишечника
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы
- Полипы толстой кишки
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022SDU-QILU-294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .