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Impact de la pulvérisation à la pompe d'indigo carmin sur le taux de détection des adénomes

11 mars 2025 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Impact de la pulvérisation par pompe de carmin d'indigo sur le taux de détection d'adénome : un essai contrôlé randomisé prospectif

La détection et l'élimination des polypes lors de la coloscopie sont cruciales pour la prévention du cancer colorectal. La pulvérisation de carmin d'indigo jusqu'à la muqueuse colique pourrait probablement augmenter le taux de détection des adénomes. La méthode traditionnelle de pulvérisation de colorant avec un cathéter ou une seringue de pulvérisation prendrait beaucoup de temps et de volume de colorant. Désormais, le canal d’alimentation en eau auxiliaire, plus pratique, peut être utilisé pour pulvériser le carmin d’indigo. Afin d'explorer la valeur de l'application clinique de la pulvérisation d'une solution de carmin d'indigo par canal d'eau auxiliaire dans une population à haut risque, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer le taux de détection d'adénome de la coloscopie et de la chromoendoscopie conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si les patients devant subir une coloscopie répondent aux critères d'inclusion mais pas aux critères d'exclusion, il ou elle sera recruté pour l'étude et randomisé dans l'un des deux groupes. Les sujets du groupe A (groupe de traitement) subiront une coloscopie avec pulvérisation d'une solution de carmin d'indigo pendant le processus de sevrage. Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront une coloscopie conventionnelle standard sans pulvérisation de solution pendant le processus de retrait. La méthode traditionnelle de pulvérisation de colorant avec un cathéter ou une seringue de pulvérisation prendrait beaucoup de temps et de volume de colorant. Le processus de pulvérisation de la solution a été mis en œuvre par un canal à jet d’eau utilisant une pompe à pied auxiliaire. Toutes les lésions constatées lors de l'intervention seront retirées et envoyées pour examen pathologique. L'investigateur enregistrera les informations générales du patient (telles que le sexe, l'âge, les symptômes, l'indice de masse corporelle, etc.), les données de coloscopie (telles que la durée, la quantité de colorant, etc.) et les caractéristiques de la lésion (telles que l'emplacement, la morphologie, histopathologique). classement, etc.). La randomisation a été réalisée avec le programme SPSS. Toutes les données ont été analysées selon l'analyse ITT et l'analyse PP a été réalisée pour tous les critères de jugement. Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET) et comparées à l'aide du test t de Student. Les données catégorielles ont été exprimées en nombre avec pourcentage et analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics ou de R Statistics, et P <0, 05 bilatéral était statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant des antécédents de cancer colorectal ou d'adénome colorectal
  • Patients dont les parents au premier degré ont des antécédents de cancer colorectal ou d'adénome colorectal
  • Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, selles sanglantes, diarrhée chronique ou constipation, anémie inexpliquée ou perte de poids ;
  • Patients avec des analyses de sang occulte dans les selles positives

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une comorbidité sévère
  • Patients qui ne conviennent pas à la coloscopie
  • Patients ayant subi une coloscopie urgente ou thérapeutique
  • Patients présentant une grossesse, une maladie inflammatoire de l'intestin, des syndromes de polypose, une suspicion de CCR ; occlusion intestinale, coagulopathie
  • Patients prenant de l'aspirine, du clopidogrel ou d'autres anticoagulants/médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours
  • Patients avec échec d’intubation caecale
  • Patients présentant une qualité de préparation intestinale inadéquate (score de Boston ≤5)
  • Patients qui refusent de participer ou de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chromoendoscopie avec spray de solution de carmin d'indigo
Les patients de ce groupe seront soigneusement observés en pulvérisant une solution de carmin d'indigo pendant le retrait de la coloscopie.
Les patients subiront une chromoendoscopie avec pulvérisation de carmin d'indigo.
Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle sans spray de solution de carmin d'indigo
Les patients de ce groupe seront soigneusement observés sans rien pulvériser pendant le retrait de la coloscopie.
Les patients subiront une coloscopie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: temps de procédure
L’ADR a été calculé comme le nombre de patients présentant au moins un adénome divisé par le nombre total de patients. En d’autres termes, le taux de détection d’adénome de l’échantillon était la proportion de patients présentant un adénome détecté.
temps de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux détecté de différentes lésions
Délai: temps de procédure
Les lésions sont classées en fonction de leur taille, de leur emplacement, de leur morphologie et de leur histopathologie, le taux de détection correspondant a été calculé comme mesures de résultats secondaires.
temps de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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