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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06596317
Impact de la pulvérisation à la pompe d'indigo carmin sur le taux de détection des adénomes
11 mars 2025 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Impact de la pulvérisation par pompe de carmin d'indigo sur le taux de détection d'adénome : un essai contrôlé randomisé prospectif
La détection et l'élimination des polypes lors de la coloscopie sont cruciales pour la prévention du cancer colorectal.
La pulvérisation de carmin d'indigo jusqu'à la muqueuse colique pourrait probablement augmenter le taux de détection des adénomes.
La méthode traditionnelle de pulvérisation de colorant avec un cathéter ou une seringue de pulvérisation prendrait beaucoup de temps et de volume de colorant.
Désormais, le canal d’alimentation en eau auxiliaire, plus pratique, peut être utilisé pour pulvériser le carmin d’indigo.
Afin d'explorer la valeur de l'application clinique de la pulvérisation d'une solution de carmin d'indigo par canal d'eau auxiliaire dans une population à haut risque, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer le taux de détection d'adénome de la coloscopie et de la chromoendoscopie conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si les patients devant subir une coloscopie répondent aux critères d'inclusion mais pas aux critères d'exclusion, il ou elle sera recruté pour l'étude et randomisé dans l'un des deux groupes.
Les sujets du groupe A (groupe de traitement) subiront une coloscopie avec pulvérisation d'une solution de carmin d'indigo pendant le processus de sevrage.
Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront une coloscopie conventionnelle standard sans pulvérisation de solution pendant le processus de retrait.
La méthode traditionnelle de pulvérisation de colorant avec un cathéter ou une seringue de pulvérisation prendrait beaucoup de temps et de volume de colorant.
Le processus de pulvérisation de la solution a été mis en œuvre par un canal à jet d’eau utilisant une pompe à pied auxiliaire.
Toutes les lésions constatées lors de l'intervention seront retirées et envoyées pour examen pathologique.
L'investigateur enregistrera les informations générales du patient (telles que le sexe, l'âge, les symptômes, l'indice de masse corporelle, etc.), les données de coloscopie (telles que la durée, la quantité de colorant, etc.) et les caractéristiques de la lésion (telles que l'emplacement, la morphologie, histopathologique). classement, etc.).
La randomisation a été réalisée avec le programme SPSS.
Toutes les données ont été analysées selon l'analyse ITT et l'analyse PP a été réalisée pour tous les critères de jugement.
Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET) et comparées à l'aide du test t de Student.
Les données catégorielles ont été exprimées en nombre avec pourcentage et analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics ou de R Statistics, et P <0, 05 bilatéral était statistiquement significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant des antécédents de cancer colorectal ou d'adénome colorectal
- Patients dont les parents au premier degré ont des antécédents de cancer colorectal ou d'adénome colorectal
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, selles sanglantes, diarrhée chronique ou constipation, anémie inexpliquée ou perte de poids ;
- Patients avec des analyses de sang occulte dans les selles positives
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une comorbidité sévère
- Patients qui ne conviennent pas à la coloscopie
- Patients ayant subi une coloscopie urgente ou thérapeutique
- Patients présentant une grossesse, une maladie inflammatoire de l'intestin, des syndromes de polypose, une suspicion de CCR ; occlusion intestinale, coagulopathie
- Patients prenant de l'aspirine, du clopidogrel ou d'autres anticoagulants/médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours
- Patients avec échec d’intubation caecale
- Patients présentant une qualité de préparation intestinale inadéquate (score de Boston ≤5)
- Patients qui refusent de participer ou de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chromoendoscopie avec spray de solution de carmin d'indigo
Les patients de ce groupe seront soigneusement observés en pulvérisant une solution de carmin d'indigo pendant le retrait de la coloscopie.
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Les patients subiront une chromoendoscopie avec pulvérisation de carmin d'indigo.
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Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle sans spray de solution de carmin d'indigo
Les patients de ce groupe seront soigneusement observés sans rien pulvériser pendant le retrait de la coloscopie.
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Les patients subiront une coloscopie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: temps de procédure
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L’ADR a été calculé comme le nombre de patients présentant au moins un adénome divisé par le nombre total de patients.
En d’autres termes, le taux de détection d’adénome de l’échantillon était la proportion de patients présentant un adénome détecté.
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temps de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux détecté de différentes lésions
Délai: temps de procédure
|
Les lésions sont classées en fonction de leur taille, de leur emplacement, de leur morphologie et de leur histopathologie, le taux de détection correspondant a été calculé comme mesures de résultats secondaires.
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temps de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Polypes intestinaux
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Polypes
- Polypes coliques
- Polypes adénomateux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022SDU-QILU-294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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