- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596317
Indvirkning af Indigo Carmine Pump Spraying på Adenoma Detection Rate
11. marts 2025 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Indvirkning af Indigo Carmine Pump Spraying på Adenoma Detection Rate: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Påvisning og fjernelse af polypper under koloskopi er afgørende for forebyggelsen af kolorektal cancer.
Indigokarminsprøjtning op til tyktarmsslimhinden kunne sandsynligvis øge adenomdetektionshastigheden.
Den traditionelle metode til farvesprøjtning med sprøjtekateter eller sprøjte ville forbruge meget tid og farvevolumen.
Nu kan den mere bekvemme hjælpevandforsyningskanal bruges til at sprøjte indigokarmin.
For at udforske den kliniske anvendelsesværdi af at sprøjte indigokarminopløsning ved hjælp af en hjælpevandkanal i højrisikopopulationer udførte vi et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne adenomdetektionshastigheden for konventionel koloskopi og kromoendoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis patienter, der er planlagt til koloskopi, opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, vil han eller hun blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en af to grupper.
Forsøgspersoner i gruppe A (behandlingsgruppe) vil gennemgå koloskopi med sprøjtning af indigokarminopløsning under tilbagetrækningsprocessen.
Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en standard konventionel koloskopi uden at sprøjte nogen opløsning under udtagningsprocessen.
Den traditionelle metode til farvesprøjtning med sprøjtekateter eller sprøjte ville forbruge meget tid og farvevolumen.
Opløsningssprøjtningsprocessen blev implementeret af en vandstrålekanal ved hjælp af en ekstra fodpumpe.
Eventuelle læsioner fundet under proceduren vil blive fjernet og sendt til patologisk undersøgelse.
Investigatoren vil registrere patientens generelle information (såsom køn, alder, symptomer, body mass index, osv.), koloskopidata (såsom varighed, farvestofmængde osv.) og læsionskarakteristika (såsom lokalitet, morfologi, histopatologiske klassifikation osv.).
Randomisering blev udført med SPSS-programmet.
Alle data blev analyseret i henhold til ITT-analysen, og PP-analysen blev udført for alle resultater.
Kontinuerlige variabler blev præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse (SD) og sammenlignet ved hjælp af Student t-testen.
Kategoriske data blev udtrykt som tal med procent og analyseret ved hjælp af chi-kvadrattesten eller Fisher eksakte test.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics eller R Statistics, og 2-sidet P<0,05 var statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere kolorektal cancer eller kolorektal adenom
- Patienter, hvis førstegradsslægtninge har en historie med kolorektal cancer eller kolorektal adenom
- Patienter med gastrointestinale symptomer (mavesmerter, blodig afføring, kronisk diarré eller forstoppelse, uforklarlig anæmi eller vægttab;
- Patienter med positive fækale okkult blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær komorbiditet
- Patienter, der ikke er egnede til koloskopi
- Patienter, der fik akut eller terapeutisk koloskopi
- Patienter med graviditet, inflammatorisk tarmsygdom, polyposesyndromer, mistanke om CRC; tarmobstruktion, koagulopati
- Patienter med aspirin, clopidogrel eller andre antikoagulantia/trombocythæmmende lægemidler indtages inden for 7 dage
- Patienter med mislykket cecal intubation
- Patienter med utilstrækkelig afføringskvalitet (Boston score ≤5)
- Patienter, der nægter at deltage eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kromoendoskopi med spray med indigokarminopløsning
Patienter i denne gruppe vil blive observeret omhyggeligt med sprøjtning af indigokarmin-opløsning under koloskopi-udtagningen.
|
Patienterne vil gennemgå kromoendoskopi med sprøjtning af indigokarmin.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi uden spray med indigokarminopløsning
Patienter i denne gruppe vil blive omhyggeligt observeret uden at sprøjte noget under koloskopien.
|
Patienterne vil gennemgå konventionel koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: procedure tid
|
Bivirkninger blev beregnet som antallet af patienter med mindst ét adenom divideret med det samlede antal patienter.
Med andre ord var adenomdetektionshastigheden for prøven andelen af patienter med påvist adenom.
|
procedure tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detekteret frekvens af forskellige læsioner
Tidsramme: procedure tid
|
Læsioner er klassificeret efter deres størrelse, placering, morfologi og histopatologi, den tilsvarende detektionshastighed blev beregnet som sekundære udfaldsmål.
|
procedure tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
- Colonpolypper
- Adenomatøse polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022SDU-QILU-294
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .