Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Indigo Carmine Pump Spraying på Adenoma Detection Rate

11. marts 2025 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Indvirkning af Indigo Carmine Pump Spraying på Adenoma Detection Rate: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Påvisning og fjernelse af polypper under koloskopi er afgørende for forebyggelsen af ​​kolorektal cancer. Indigokarminsprøjtning op til tyktarmsslimhinden kunne sandsynligvis øge adenomdetektionshastigheden. Den traditionelle metode til farvesprøjtning med sprøjtekateter eller sprøjte ville forbruge meget tid og farvevolumen. Nu kan den mere bekvemme hjælpevandforsyningskanal bruges til at sprøjte indigokarmin. For at udforske den kliniske anvendelsesværdi af at sprøjte indigokarminopløsning ved hjælp af en hjælpevandkanal i højrisikopopulationer udførte vi et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne adenomdetektionshastigheden for konventionel koloskopi og kromoendoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienter, der er planlagt til koloskopi, opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, vil han eller hun blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to grupper. Forsøgspersoner i gruppe A (behandlingsgruppe) vil gennemgå koloskopi med sprøjtning af indigokarminopløsning under tilbagetrækningsprocessen. Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en standard konventionel koloskopi uden at sprøjte nogen opløsning under udtagningsprocessen. Den traditionelle metode til farvesprøjtning med sprøjtekateter eller sprøjte ville forbruge meget tid og farvevolumen. Opløsningssprøjtningsprocessen blev implementeret af en vandstrålekanal ved hjælp af en ekstra fodpumpe. Eventuelle læsioner fundet under proceduren vil blive fjernet og sendt til patologisk undersøgelse. Investigatoren vil registrere patientens generelle information (såsom køn, alder, symptomer, body mass index, osv.), koloskopidata (såsom varighed, farvestofmængde osv.) og læsionskarakteristika (såsom lokalitet, morfologi, histopatologiske klassifikation osv.). Randomisering blev udført med SPSS-programmet. Alle data blev analyseret i henhold til ITT-analysen, og PP-analysen blev udført for alle resultater. Kontinuerlige variabler blev præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse (SD) og sammenlignet ved hjælp af Student t-testen. Kategoriske data blev udtrykt som tal med procent og analyseret ved hjælp af chi-kvadrattesten eller Fisher eksakte test. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics eller R Statistics, og 2-sidet P<0,05 var statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere kolorektal cancer eller kolorektal adenom
  • Patienter, hvis førstegradsslægtninge har en historie med kolorektal cancer eller kolorektal adenom
  • Patienter med gastrointestinale symptomer (mavesmerter, blodig afføring, kronisk diarré eller forstoppelse, uforklarlig anæmi eller vægttab;
  • Patienter med positive fækale okkult blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær komorbiditet
  • Patienter, der ikke er egnede til koloskopi
  • Patienter, der fik akut eller terapeutisk koloskopi
  • Patienter med graviditet, inflammatorisk tarmsygdom, polyposesyndromer, mistanke om CRC; tarmobstruktion, koagulopati
  • Patienter med aspirin, clopidogrel eller andre antikoagulantia/trombocythæmmende lægemidler indtages inden for 7 dage
  • Patienter med mislykket cecal intubation
  • Patienter med utilstrækkelig afføringskvalitet (Boston score ≤5)
  • Patienter, der nægter at deltage eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kromoendoskopi med spray med indigokarminopløsning
Patienter i denne gruppe vil blive observeret omhyggeligt med sprøjtning af indigokarmin-opløsning under koloskopi-udtagningen.
Patienterne vil gennemgå kromoendoskopi med sprøjtning af indigokarmin.
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi uden spray med indigokarminopløsning
Patienter i denne gruppe vil blive omhyggeligt observeret uden at sprøjte noget under koloskopien.
Patienterne vil gennemgå konventionel koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: procedure tid
Bivirkninger blev beregnet som antallet af patienter med mindst ét ​​adenom divideret med det samlede antal patienter. Med andre ord var adenomdetektionshastigheden for prøven andelen af ​​patienter med påvist adenom.
procedure tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detekteret frekvens af forskellige læsioner
Tidsramme: procedure tid
Læsioner er klassificeret efter deres størrelse, placering, morfologi og histopatologi, den tilsvarende detektionshastighed blev beregnet som sekundære udfaldsmål.
procedure tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner