- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596317
Impacto da pulverização com bomba Indigo Carmine na taxa de detecção de adenoma
11 de março de 2025 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Impacto da pulverização com bomba Indigo Carmine na taxa de detecção de adenoma: um estudo prospectivo randomizado e controlado
A detecção e remoção de pólipos durante a colonoscopia é crucial para a prevenção do câncer colorretal.
A pulverização de índigo carmim na mucosa do cólon provavelmente poderia aumentar a taxa de detecção de adenoma.
O método tradicional de pulverização de corante com cateter ou seringa de pulverização consumiria muito tempo e volume de corante.
Agora, o canal auxiliar de abastecimento de água mais conveniente pode ser usado para pulverizar índigo carmim.
A fim de explorar o valor da aplicação clínica da pulverização de solução de índigo carmim por canal auxiliar de água na população de alto risco, realizamos um ensaio clínico prospectivo e randomizado para comparar a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia convencional e cromoendoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se os pacientes agendados para colonoscopia atenderem aos critérios de inclusão, mas não aos critérios de exclusão, ele ou ela será recrutado para o estudo e randomizado para um dos dois grupos.
Os indivíduos do Grupo A (grupo de tratamento) serão submetidos à colonoscopia com pulverização de solução de índigo carmim durante o processo de retirada.
Os indivíduos do Grupo B (grupo controle) serão submetidos a uma colonoscopia convencional padrão sem pulverização de qualquer solução durante o processo de retirada.
O método tradicional de pulverização de corante com cateter ou seringa de pulverização consumiria muito tempo e volume de corante.
O processo de pulverização da solução foi implementado por canal de jato de água utilizando bomba auxiliar de pé.
Quaisquer lesões encontradas durante o procedimento serão removidas e encaminhadas para exame anatomopatológico.
O investigador registrará as informações gerais do paciente (como sexo, idade, sintomas, índice de massa corporal, etc.), dados de colonoscopia (como duração, quantidade de corante, etc.) e características da lesão (como localização, morfologia, histopatológico classificação, etc.).
A randomização foi feita com o programa SPSS.
Todos os dados foram analisados de acordo com a análise ITT, e a análise PP foi realizada para todos os desfechos.
As variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e comparadas pelo teste t de Student.
Os dados categóricos foram expressos como número com porcentagem e analisados pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando IBM SPSS Statistics ou R Statistics, e P bilateral <0,05 foi estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com história de câncer colorretal ou adenoma colorretal
- Pacientes cujos parentes de primeiro grau têm história de câncer colorretal ou adenoma colorretal
- Pacientes com sintomas gastrointestinais (dor abdominal, fezes com sangue, diarreia crônica ou constipação, anemia inexplicável ou perda de peso;
- Pacientes com exames de sangue oculto nas fezes positivos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comorbidade grave
- Pacientes que não são adequados para colonoscopia
- Pacientes que receberam colonoscopia urgente ou terapêutica
- Pacientes com gravidez, doença inflamatória intestinal, síndromes de polipose, suspeita de CCR; obstrução intestinal, coagulopatia
- Pacientes com ingestão de aspirina, clopidogrel ou outros anticoagulantes/antiplaquetários em até 7 dias
- Pacientes com falha na intubação cecal
- Pacientes com qualidade inadequada do preparo intestinal (pontuação de Boston ≤5)
- Pacientes que se recusam a participar ou a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cromoendoscopia com solução spray de índigo carmim
Os pacientes neste grupo serão cuidadosamente observados com pulverização de solução de índigo carmim durante a retirada da colonoscopia.
|
Os pacientes serão submetidos à cromoendoscopia com pulverização de índigo carmim.
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia convencional sem spray de solução de índigo carmim
Os pacientes neste grupo serão cuidadosamente observados sem pulverizar nada durante a retirada da colonoscopia.
|
Os pacientes serão submetidos à colonoscopia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: tempo de procedimento
|
A RAM foi calculada como o número de pacientes com pelo menos um adenoma dividido pelo número total de pacientes.
Em outras palavras, a taxa de detecção de adenoma da amostra foi a proporção de pacientes com adenoma detectado.
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tempo de procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa detectada de diferentes lesões
Prazo: tempo de procedimento
|
As lesões são classificadas de acordo com seu tamanho, localização, morfologia e histopatologia, a taxa de detecção correspondente foi calculada como medidas de resultados secundários.
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tempo de procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- 2022SDU-QILU-294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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