Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da pulverização com bomba Indigo Carmine na taxa de detecção de adenoma

11 de março de 2025 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Impacto da pulverização com bomba Indigo Carmine na taxa de detecção de adenoma: um estudo prospectivo randomizado e controlado

A detecção e remoção de pólipos durante a colonoscopia é crucial para a prevenção do câncer colorretal. A pulverização de índigo carmim na mucosa do cólon provavelmente poderia aumentar a taxa de detecção de adenoma. O método tradicional de pulverização de corante com cateter ou seringa de pulverização consumiria muito tempo e volume de corante. Agora, o canal auxiliar de abastecimento de água mais conveniente pode ser usado para pulverizar índigo carmim. A fim de explorar o valor da aplicação clínica da pulverização de solução de índigo carmim por canal auxiliar de água na população de alto risco, realizamos um ensaio clínico prospectivo e randomizado para comparar a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia convencional e cromoendoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Se os pacientes agendados para colonoscopia atenderem aos critérios de inclusão, mas não aos critérios de exclusão, ele ou ela será recrutado para o estudo e randomizado para um dos dois grupos. Os indivíduos do Grupo A (grupo de tratamento) serão submetidos à colonoscopia com pulverização de solução de índigo carmim durante o processo de retirada. Os indivíduos do Grupo B (grupo controle) serão submetidos a uma colonoscopia convencional padrão sem pulverização de qualquer solução durante o processo de retirada. O método tradicional de pulverização de corante com cateter ou seringa de pulverização consumiria muito tempo e volume de corante. O processo de pulverização da solução foi implementado por canal de jato de água utilizando bomba auxiliar de pé. Quaisquer lesões encontradas durante o procedimento serão removidas e encaminhadas para exame anatomopatológico. O investigador registrará as informações gerais do paciente (como sexo, idade, sintomas, índice de massa corporal, etc.), dados de colonoscopia (como duração, quantidade de corante, etc.) e características da lesão (como localização, morfologia, histopatológico classificação, etc.). A randomização foi feita com o programa SPSS. Todos os dados foram analisados ​​de acordo com a análise ITT, e a análise PP foi realizada para todos os desfechos. As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e comparadas pelo teste t de Student. Os dados categóricos foram expressos como número com porcentagem e analisados ​​pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando IBM SPSS Statistics ou R Statistics, e P bilateral <0,05 foi estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com história de câncer colorretal ou adenoma colorretal
  • Pacientes cujos parentes de primeiro grau têm história de câncer colorretal ou adenoma colorretal
  • Pacientes com sintomas gastrointestinais (dor abdominal, fezes com sangue, diarreia crônica ou constipação, anemia inexplicável ou perda de peso;
  • Pacientes com exames de sangue oculto nas fezes positivos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com comorbidade grave
  • Pacientes que não são adequados para colonoscopia
  • Pacientes que receberam colonoscopia urgente ou terapêutica
  • Pacientes com gravidez, doença inflamatória intestinal, síndromes de polipose, suspeita de CCR; obstrução intestinal, coagulopatia
  • Pacientes com ingestão de aspirina, clopidogrel ou outros anticoagulantes/antiplaquetários em até 7 dias
  • Pacientes com falha na intubação cecal
  • Pacientes com qualidade inadequada do preparo intestinal (pontuação de Boston ≤5)
  • Pacientes que se recusam a participar ou a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cromoendoscopia com solução spray de índigo carmim
Os pacientes neste grupo serão cuidadosamente observados com pulverização de solução de índigo carmim durante a retirada da colonoscopia.
Os pacientes serão submetidos à cromoendoscopia com pulverização de índigo carmim.
Comparador Ativo: Colonoscopia convencional sem spray de solução de índigo carmim
Os pacientes neste grupo serão cuidadosamente observados sem pulverizar nada durante a retirada da colonoscopia.
Os pacientes serão submetidos à colonoscopia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: tempo de procedimento
A RAM foi calculada como o número de pacientes com pelo menos um adenoma dividido pelo número total de pacientes. Em outras palavras, a taxa de detecção de adenoma da amostra foi a proporção de pacientes com adenoma detectado.
tempo de procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa detectada de diferentes lesões
Prazo: tempo de procedimento
As lesões são classificadas de acordo com seu tamanho, localização, morfologia e histopatologia, a taxa de detecção correspondente foi calculada como medidas de resultados secundários.
tempo de procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever