- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596317
Impatto della spruzzatura con pompa di indaco carminio sul tasso di rilevamento dell'adenoma
11 marzo 2025 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Impatto della spruzzatura con pompa di indaco carminio sul tasso di rilevamento dell'adenoma: uno studio prospettico randomizzato e controllato
Il rilevamento e la rimozione dei polipi durante la colonscopia è fondamentale per la prevenzione del cancro del colon-retto.
L'irrorazione dell'indaco carminio fino alla mucosa del colon potrebbe probabilmente aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma.
Il metodo tradizionale di spruzzatura del colorante con catetere o siringa richiederebbe molto tempo e molto volume di colorante.
Ora, il canale ausiliario di alimentazione dell'acqua più conveniente può essere utilizzato per spruzzare il carminio indaco.
Al fine di esplorare il valore dell'applicazione clinica della spruzzatura della soluzione di indaco carminio mediante un canale idrico ausiliario nella popolazione ad alto rischio, abbiamo eseguito uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare il tasso di rilevamento di adenoma della colonscopia convenzionale e della cromoendoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se i pazienti in attesa di colonscopia soddisfano i criteri di inclusione ma non i criteri di esclusione, verranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi.
I soggetti del Gruppo A (gruppo di trattamento) verranno sottoposti a colonscopia con spruzzatura di una soluzione di indaco carminio durante il processo di sospensione.
I soggetti del Gruppo B (gruppo di controllo) verranno sottoposti a colonscopia convenzionale standard senza spruzzare alcuna soluzione durante il processo di prelievo.
Il metodo tradizionale di spruzzatura del colorante con catetere o siringa richiederebbe molto tempo e molto volume di colorante.
Il processo di spruzzatura della soluzione è stato implementato da un canale a getto d'acqua utilizzando una pompa a pedale ausiliaria.
Eventuali lesioni riscontrate durante la procedura verranno rimosse e inviate all'esame patologico.
Lo sperimentatore registrerà le informazioni generali del paziente (come sesso, età, sintomi, indice di massa corporea, ecc.), i dati della colonscopia (come durata, quantità di colorante, ecc.) e le caratteristiche della lesione (come posizione, morfologia, dati istopatologici classificazione, ecc.).
La randomizzazione è stata effettuata con il programma SPSS.
Tutti i dati sono stati analizzati secondo l'analisi ITT e l'analisi PP è stata eseguita per tutti i risultati.
Le variabili continue sono state presentate come medie ± deviazione standard (SD) e confrontate utilizzando il test t di Student.
I dati categorici sono stati espressi come numero con percentuale e analizzati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics o R Statistics e la P a 2 code <0,05 è risultata statisticamente significativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con una storia di cancro del colon-retto o adenoma del colon-retto
- Pazienti i cui parenti di primo grado hanno una storia di cancro del colon-retto o adenoma del colon-retto
- Pazienti con sintomi gastrointestinali (dolore addominale, sangue nelle feci, diarrea cronica o stitichezza, anemia inspiegabile o perdita di peso;
- Pazienti con test del sangue occulto nelle feci positivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità grave
- Pazienti non idonei alla colonscopia
- Pazienti sottoposti a colonscopia urgente o terapeutica
- Pazienti con gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, sindromi poliposiche, sospetto CRC; ostruzione intestinale, coagulopatia
- Pazienti con assunzione di aspirina, clopidogrel o altri farmaci anticoagulanti/antipiastrinici entro 7 giorni
- Pazienti con intubazione cecale fallita
- Pazienti con qualità di preparazione intestinale inadeguata (punteggio Boston ≤5)
- Pazienti che rifiutano di partecipare o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cromoendoscopia con soluzione spray di indaco carminio
I pazienti di questo gruppo saranno attentamente osservati con la spruzzatura di una soluzione di indaco carminio durante il ritiro della colonscopia.
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I pazienti verranno sottoposti a cromoendoscopia con spruzzatura di carminio indaco.
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Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale senza soluzione spray di indaco carminio
I pazienti di questo gruppo verranno osservati attentamente senza spruzzare nulla durante il ritiro della colonscopia.
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I pazienti verranno sottoposti a colonscopia convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: tempo della procedura
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L'ADR è stata calcolata come il numero di pazienti con almeno un adenoma diviso per il numero totale di pazienti.
In altre parole, il tasso di rilevamento dell'adenoma del campione era la percentuale di pazienti con adenoma rilevato.
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tempo della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso rilevato di diverse lesioni
Lasso di tempo: tempo della procedura
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Le lesioni sono classificate in base alla loro dimensione, posizione, morfologia e istopatologia, il tasso di rilevamento corrispondente è stato calcolato come misura di esito secondario.
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tempo della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Polipi intestinali
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Polipi
- Polipi del colon
- Polipi adenomatosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022SDU-QILU-294
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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