- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596317
Einfluss des Indigokarmin-Pumpsprühens auf die Adenomerkennungsrate
11. März 2025 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Einfluss des Indigokarmin-Pumpensprühens auf die Adenomerkennungsrate: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die Erkennung und Entfernung von Polypen während der Koloskopie ist für die Vorbeugung von Darmkrebs von entscheidender Bedeutung.
Das Aufsprühen von Indigokarmin auf die Dickdarmschleimhaut könnte wahrscheinlich die Adenomerkennungsrate erhöhen.
Die traditionelle Methode des Farbstoffsprühens mit einem Sprühkatheter oder einer Spritze würde viel Zeit und Farbstoffvolumen in Anspruch nehmen.
Jetzt kann der praktischere Hilfswasserversorgungskanal zum Versprühen von Indigokarmin verwendet werden.
Um den klinischen Anwendungswert des Sprühens von Indigokarminlösung über einen Hilfswasserkanal bei Hochrisikopopulationen zu untersuchen, führten wir eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Adenomerkennungsrate der konventionellen Koloskopie und der Chromoendoskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn für eine Koloskopie vorgesehene Patienten die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, wird er oder sie für die Studie rekrutiert und einer von zwei Gruppen randomisiert zugeteilt.
Probanden in Gruppe A (Behandlungsgruppe) werden während des Entzugsprozesses einer Koloskopie mit Aufsprühen von Indigokarminlösung unterzogen.
Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer standardmäßigen konventionellen Koloskopie unterzogen, ohne dass während des Entzugsvorgangs eine Lösung versprüht wird.
Die traditionelle Methode des Farbstoffsprühens mit einem Sprühkatheter oder einer Spritze würde viel Zeit und Farbstoffvolumen in Anspruch nehmen.
Der Lösungssprühvorgang wurde durch einen Wasserstrahlkanal unter Verwendung einer zusätzlichen Fußpumpe durchgeführt.
Alle während des Eingriffs festgestellten Läsionen werden entfernt und zur pathologischen Untersuchung geschickt.
Der Prüfer zeichnet die allgemeinen Informationen des Patienten (wie Geschlecht, Alter, Symptome, Body-Mass-Index usw.), Koloskopiedaten (wie Dauer, Farbstoffmenge usw.) und Läsionsmerkmale (wie Ort, Morphologie, histopathologische Daten) auf Klassifizierung usw.).
Die Randomisierung erfolgte mit dem SPSS-Programm.
Alle Daten wurden gemäß der ITT-Analyse analysiert und die PP-Analyse wurde für alle Ergebnisse durchgeführt.
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt und mithilfe des Student-t-Tests verglichen.
Kategoriale Daten wurden als Zahl mit Prozentsatz ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert.
Alle statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics oder R Statistics durchgeführt und ein zweiseitiger P < 0,05 war statistisch signifikant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs oder kolorektalem Adenom
- Patienten, deren Verwandte ersten Grades in der Vergangenheit an Darmkrebs oder kolorektalem Adenom erkrankt sind
- Patienten mit gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerzen, blutiger Stuhl, chronischer Durchfall oder Verstopfung, unerklärliche Anämie oder Gewichtsverlust);
- Patienten mit positiven Tests auf okkultes Blut im Stuhl
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Komorbidität
- Patienten, die für eine Koloskopie nicht geeignet sind
- Patienten, die eine dringende oder therapeutische Koloskopie erhielten
- Patienten mit Schwangerschaft, entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis-Syndromen, Verdacht auf Darmkrebs; Darmverschluss, Koagulopathie
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Patienten mit fehlgeschlagener Blinddarmintubation
- Patienten mit unzureichender Qualität der Darmvorbereitung (Boston-Score ≤5)
- Patienten, die die Teilnahme oder die Einwilligung nach Aufklärung verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Lösungsspray
Patienten dieser Gruppe werden sorgfältig beobachtet, indem sie während der Darmspiegelung Indigokarminlösung aufsprühen.
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Die Patienten werden einer Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Sprühen unterzogen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie ohne Indigokarmin-Lösungsspray
Patienten dieser Gruppe werden während der Koloskopie sorgfältig beobachtet, ohne etwas zu versprühen.
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Die Patienten werden einer konventionellen Koloskopie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Eingriffszeit
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Die ADR wurde als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten berechnet.
Mit anderen Worten: Die Adenomerkennungsrate der Stichprobe entsprach dem Anteil der Patienten mit erkanntem Adenom.
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Eingriffszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erkannte Rate verschiedener Läsionen
Zeitfenster: Eingriffszeit
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Läsionen werden nach ihrer Größe, Lage, Morphologie und Histopathologie klassifiziert, die entsprechende Erkennungsrate wurde als sekundäres Ergebnismaß berechnet.
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Eingriffszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Darmerkrankungen
- Darmpolypen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Polypen
- Dickdarmpolypen
- Adenomatöse Polypen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022SDU-QILU-294
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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