Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indigokarmiinipumpun ruiskutuksen vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University

Indigokarmiinipumppuruiskutuksen vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Polyyppien havaitseminen ja poistaminen kolonoskopian aikana on ratkaisevan tärkeää paksusuolensyövän ehkäisemisessä. Indigokarmiinin ruiskuttaminen paksusuolen limakalvolle saattaa lisätä adenooman havaitsemisnopeutta. Perinteinen ruiskutusmenetelmä ruiskutuskatetrilla tai ruiskulla kuluttaisi paljon aikaa ja väriainemäärää. Nyt kätevämpää apuveden syöttökanavaa voidaan käyttää indigokarmiinin ruiskuttamiseen. Tutkiaksemme kliinistä käyttöarvoa ruiskuttamalla indigokarmiiniliuosta apuvesikanavan kautta korkean riskin väestössä suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme tavanomaisen kolonoskopian ja kromoendoskopian adenooman havaitsemisnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos kolonoskopiaan varatut potilaat täyttävät mukaanottokriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, hänet rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmässä A (hoitoryhmä) oleville koehenkilöille suoritetaan kolonoskopia ruiskuttamalla indigokarmiiniliuosta vetäytymisprosessin aikana. Ryhmän B (verrokkiryhmä) koehenkilöille tehdään tavanomainen perinteinen kolonoskopia ruiskuttamatta liuosta poistoprosessin aikana. Perinteinen ruiskutusmenetelmä ruiskutuskatetrilla tai ruiskulla kuluttaisi paljon aikaa ja väriainemäärää. Liuosruiskutusprosessi toteutettiin vesisuihkukanavalla apujalkapumpulla. Toimenpiteen aikana löydetyt leesiot poistetaan ja lähetetään patologiseen tutkimukseen. Tutkija tallentaa potilaan yleiset tiedot (kuten sukupuoli, ikä, oireet, painoindeksi jne.), kolonoskopiatiedot (kuten kesto, väriainemäärä jne.) ja leesion ominaisuudet (kuten sijainti, morfologia, histopatologiset tiedot). luokittelu jne.). Satunnaistaminen tehtiin SPSS-ohjelmalla. Kaikki tiedot analysoitiin ITT-analyysin mukaisesti ja PP-analyysi suoritettiin kaikille tuloksille. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD) ja niitä verrattiin Studentin t-testillä. Kategoriset tiedot ilmaistiin lukuina prosentteina ja analysoitiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics- tai R Statistics -ohjelmaa, ja kaksipuolinen P<0,05 oli tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut paksusuolen syöpä tai paksusuolen adenooma
  • Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut paksusuolensyöpä tai paksusuolen adenooma
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita (vatsakipu, verinen uloste, krooninen ripuli tai ummetus, selittämätön anemia tai laihtuminen;
  • Potilaat, joiden ulosteen piilevät verikokeet ovat positiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea samanaikainen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät sovellu kolonoskopiaan
  • Potilaat, joille tehtiin kiireellinen tai terapeuttinen kolonoskopia
  • Potilaat, joilla on raskaus, tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosi-oireyhtymä, epäilty CRC; suolen tukkeuma, koagulopatia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aspiriinia, klopidogreelia tai muita antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä 7 päivän sisällä
  • Potilaat, joilla on epäonnistunut umpisuolen intubaatio
  • Potilaat, joiden suolen valmistuksen laatu on riittämätön (Boston-pistemäärä ≤5)
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai antamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kromoendoskopia indigokarmiiniliuossuihkeella
Tämän ryhmän potilaita tarkkaillaan huolellisesti ruiskuttamalla indigokarmiiniliuosta kolonoskopian vetäytymisen aikana.
Menettely: Kromoendoskopia
Potilaille tehdään kromoendoskopia ruiskuttamalla indigokarmiinia.
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia ilman indigokarmiiniliuossumutetta
Tämän ryhmän potilaita tarkkaillaan huolellisesti ruiskuttamatta mitään kolonoskopian vetäytymisen aikana.
Menettely: Perinteinen kolonoskopia
Potilaille tehdään tavanomainen kolonoskopia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: menettelyn aika
ADR laskettiin jakamalla potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi adenooma, potilaiden kokonaismäärällä. Toisin sanoen näytteen adenooman havaitsemisprosentti oli niiden potilaiden osuus, joilla on havaittu adenooma.
menettelyn aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaittu eri vaurioiden määrä
Aikaikkuna: menettelyn aika
Leesiot luokitellaan niiden koon, sijainnin, morfologian ja histopatologian mukaan, vastaava havaitsemisaste laskettiin toissijaisina tulosmittauksina.
menettelyn aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022SDU-QILU-294

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa