- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596317
Impact van het spuiten met een Indigokarmijnpomp op het adenoomdetectiepercentage
11 maart 2025 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Impact van het spuiten met een indigokarmijnpomp op het adenoomdetectiepercentage: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Detectie en verwijdering van poliepen tijdens colonoscopie is cruciaal voor de preventie van colorectale kanker.
Het spuiten van indigokarmijn naar het slijmvlies van de dikke darm zou waarschijnlijk het detectiepercentage van adenomen kunnen verhogen.
De traditionele methode van kleurstofspuiten met een spuitkatheter of spuit zou veel tijd en kleurstofvolume vergen.
Nu kan het handigere extra watertoevoerkanaal worden gebruikt om indigokarmijn te spuiten.
Om de klinische toepassingswaarde van het spuiten van een indigokarmijnoplossing via een extra waterkanaal in een populatie met een hoog risico te onderzoeken, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het detectiepercentage van adenomen bij conventionele colonoscopie en chromo-endoscopie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als patiënten die een colonoscopie ondergaan, aan de inclusiecriteria voldoen, maar niet aan de uitsluitingscriteria, wordt hij of zij voor het onderzoek gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee groepen.
Proefpersonen in groep A (behandelingsgroep) zullen tijdens het ontwenningsproces een colonoscopie ondergaan waarbij een oplossing van indigokarmijn wordt gespoten.
Proefpersonen in groep B (controlegroep) zullen een standaard conventionele colonoscopie ondergaan zonder enige oplossing te spuiten tijdens het ontwenningsproces.
De traditionele methode van kleurstofspuiten met een spuitkatheter of spuit zou veel tijd en kleurstofvolume vergen.
Het oplossingssproeiproces werd geïmplementeerd door een waterstraalkanaal met behulp van een extra voetpomp.
Eventuele laesies die tijdens de procedure worden aangetroffen, worden verwijderd en voor pathologisch onderzoek verzonden.
De onderzoeker registreert de algemene informatie van de patiënt (zoals geslacht, leeftijd, symptomen, body mass index, enz.), colonoscopiegegevens (zoals duur, hoeveelheid kleurstof, enz.) en laesiekenmerken (zoals locatie, morfologie, histopathologische kenmerken). classificatie, enz.).
Randomisatie werd gedaan met het SPSS-programma.
Alle gegevens werden geanalyseerd volgens de ITT-analyse en de PP-analyse werd uitgevoerd voor alle uitkomsten.
Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelden ± standaardafwijking (SD) en vergeleken met behulp van de Student t-test.
Categorische gegevens werden uitgedrukt als getal met percentage en geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest of de Fisher-exacttest.
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics of R Statistics, en 2-zijdige P<0,05 was statistisch significant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of colorectaal adenoom
- Patiënten van wie de eerstegraadsverwanten een voorgeschiedenis hebben van colorectale kanker of colorectaal adenoom
- Patiënten met gastro-intestinale symptomen (buikpijn, bloederige ontlasting, chronische diarree of constipatie, onverklaarbare bloedarmoede of gewichtsverlies;
- Patiënten met positieve fecale occulte bloedtesten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbiditeit
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor colonoscopie
- Patiënten die een urgente of therapeutische colonoscopie hebben ondergaan
- Patiënten met zwangerschap, inflammatoire darmaandoeningen, polyposissyndromen, vermoedelijke CRC; darmobstructie, coagulopathie
- Patiënten die aspirine, clopidogrel of andere anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, nemen deze binnen 7 dagen in
- Patiënten met een mislukte cecale intubatie
- Patiënten met een ontoereikende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston-score ≤5)
- Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chromo-endoscopie met indigokarmijn-oplossingsspray
Patiënten in deze groep zullen zorgvuldig worden geobserveerd met het spuiten van een indigokarmijnoplossing tijdens de colonoscopie.
|
Patiënten zullen een chromo-endoscopie ondergaan waarbij indigokarmijn wordt gespoten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie zonder spray met indigokarmijnoplossing
Patiënten in deze groep zullen tijdens de colonoscopie zorgvuldig worden geobserveerd zonder iets te spuiten.
|
Patiënten zullen een conventionele colonoscopie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: procedure tijd
|
Bijwerking werd berekend als het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedeeld door het totale aantal patiënten.
Met andere woorden: het adenoomdetectiepercentage van de steekproef was het aandeel patiënten waarbij adenoom werd gedetecteerd.
|
procedure tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedetecteerde frequentie van verschillende laesies
Tijdsspanne: procedure tijd
|
Laesies worden geclassificeerd op basis van hun grootte, locatie, morfologie en histopathologie. Het overeenkomstige detectiepercentage werd berekend als secundaire uitkomstmaten.
|
procedure tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Intestinale poliepen
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Poliepen
- Colon poliepen
- Adenomateuze poliepen
Andere studie-ID-nummers
- 2022SDU-QILU-294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .