Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het spuiten met een Indigokarmijnpomp op het adenoomdetectiepercentage

11 maart 2025 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Impact van het spuiten met een indigokarmijnpomp op het adenoomdetectiepercentage: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Detectie en verwijdering van poliepen tijdens colonoscopie is cruciaal voor de preventie van colorectale kanker. Het spuiten van indigokarmijn naar het slijmvlies van de dikke darm zou waarschijnlijk het detectiepercentage van adenomen kunnen verhogen. De traditionele methode van kleurstofspuiten met een spuitkatheter of spuit zou veel tijd en kleurstofvolume vergen. Nu kan het handigere extra watertoevoerkanaal worden gebruikt om indigokarmijn te spuiten. Om de klinische toepassingswaarde van het spuiten van een indigokarmijnoplossing via een extra waterkanaal in een populatie met een hoog risico te onderzoeken, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het detectiepercentage van adenomen bij conventionele colonoscopie en chromo-endoscopie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als patiënten die een colonoscopie ondergaan, aan de inclusiecriteria voldoen, maar niet aan de uitsluitingscriteria, wordt hij of zij voor het onderzoek gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Proefpersonen in groep A (behandelingsgroep) zullen tijdens het ontwenningsproces een colonoscopie ondergaan waarbij een oplossing van indigokarmijn wordt gespoten. Proefpersonen in groep B (controlegroep) zullen een standaard conventionele colonoscopie ondergaan zonder enige oplossing te spuiten tijdens het ontwenningsproces. De traditionele methode van kleurstofspuiten met een spuitkatheter of spuit zou veel tijd en kleurstofvolume vergen. Het oplossingssproeiproces werd geïmplementeerd door een waterstraalkanaal met behulp van een extra voetpomp. Eventuele laesies die tijdens de procedure worden aangetroffen, worden verwijderd en voor pathologisch onderzoek verzonden. De onderzoeker registreert de algemene informatie van de patiënt (zoals geslacht, leeftijd, symptomen, body mass index, enz.), colonoscopiegegevens (zoals duur, hoeveelheid kleurstof, enz.) en laesiekenmerken (zoals locatie, morfologie, histopathologische kenmerken). classificatie, enz.). Randomisatie werd gedaan met het SPSS-programma. Alle gegevens werden geanalyseerd volgens de ITT-analyse en de PP-analyse werd uitgevoerd voor alle uitkomsten. Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelden ± standaardafwijking (SD) en vergeleken met behulp van de Student t-test. Categorische gegevens werden uitgedrukt als getal met percentage en geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest of de Fisher-exacttest. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics of R Statistics, en 2-zijdige P<0,05 was statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of colorectaal adenoom
  • Patiënten van wie de eerstegraadsverwanten een voorgeschiedenis hebben van colorectale kanker of colorectaal adenoom
  • Patiënten met gastro-intestinale symptomen (buikpijn, bloederige ontlasting, chronische diarree of constipatie, onverklaarbare bloedarmoede of gewichtsverlies;
  • Patiënten met positieve fecale occulte bloedtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige comorbiditeit
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor colonoscopie
  • Patiënten die een urgente of therapeutische colonoscopie hebben ondergaan
  • Patiënten met zwangerschap, inflammatoire darmaandoeningen, polyposissyndromen, vermoedelijke CRC; darmobstructie, coagulopathie
  • Patiënten die aspirine, clopidogrel of andere anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, nemen deze binnen 7 dagen in
  • Patiënten met een mislukte cecale intubatie
  • Patiënten met een ontoereikende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston-score ≤5)
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chromo-endoscopie met indigokarmijn-oplossingsspray
Patiënten in deze groep zullen zorgvuldig worden geobserveerd met het spuiten van een indigokarmijnoplossing tijdens de colonoscopie.
Patiënten zullen een chromo-endoscopie ondergaan waarbij indigokarmijn wordt gespoten.
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie zonder spray met indigokarmijnoplossing
Patiënten in deze groep zullen tijdens de colonoscopie zorgvuldig worden geobserveerd zonder iets te spuiten.
Patiënten zullen een conventionele colonoscopie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: procedure tijd
Bijwerking werd berekend als het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedeeld door het totale aantal patiënten. Met andere woorden: het adenoomdetectiepercentage van de steekproef was het aandeel patiënten waarbij adenoom werd gedetecteerd.
procedure tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gedetecteerde frequentie van verschillende laesies
Tijdsspanne: procedure tijd
Laesies worden geclassificeerd op basis van hun grootte, locatie, morfologie en histopathologie. Het overeenkomstige detectiepercentage werd berekend als secundaire uitkomstmaten.
procedure tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren