皮膚の火傷を治療するための 4-アミノピリジン
調査の概要
詳細な説明
熱傷の治療法は何十年も変わっていません。 ほとんどの治療法は、水分管理だけでなく、感染の予防と制御に重点を置いています。 これは、火傷は皮膚のバリアが存在しないため、細菌がより深い組織に侵入することを可能にして普遍的に感染するためです。 細菌がこれらの組織に侵入できるようになると、開いた傷から大量の水分が環境中に流出する可能性があるため、問題はさらに悪化するだけです。 乾燥が始まり、深部組織の体液が失われます。 これにより、乾燥した組織は灌流が低下し、感染性の傷害と戦う能力が低下するため、組織はさらに感染しやすくなります。 乾燥はまた、火傷を負った患者から心肺機能を維持するために不可欠な水分を奪います。 皮膚がなければ、患者は基本的に体液を失い、最も重要な器官でさえ時間が経つと灌流できなくなります。
この分野の研究は、合併症の予防とこれら 2 つの要因の一時的な解決に焦点を当てています。 現在、創傷治癒を促進する再生治療は提供されておらず、ヒト臨床試験に移行する準備ができている研究治療もほとんどありません。 将来の治療のためのパイプラインのほとんどには長い開発スケジュールが含まれており、依然として組織の再生と治癒の促進ではなく、感染制御に主に焦点を当てています。 大きなギャップは、現在のプロトコルの使用を許可しながら試行できる再生熱傷治療の必要性です。 補助的な再生熱傷治療が必要です。
この研究の目的は、治癒を促進する熱傷の治療における局所 4-アミノピリジン (4-AP) の役割を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carly J Deal, MPH
- 電話番号：520-626-1588
- メール：carlyjdeal@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veronica Rangel, BS
- 電話番号：5206264024
- メール：vrangel@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
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コンタクト：
- Carly J Deal
- 電話番号：520-626-1588
- メール：carlyjdeal@arizona.edu
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コンタクト：
- Veronica Rangel, BS
- 電話番号：5206164024
- メール：vrangel@arizona.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最大重症度第2度の熱傷を負った（火傷を負った）成人。
- 少なくとも6cm2の皮膚領域を伴う火傷
- 受傷後7日以内の急性火傷
- 火傷の治癒を評価し、検査中に感覚および運動障害を報告する認知能力。
- 18～80歳の大人
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
- 予定されているすべての予約のフォローアップ訪問に安全に来院できる。
除外基準:
- 多発性硬化症、脳卒中、またはその他の診断された神経疾患の病歴
- AMPYRA®または4-アミノピリジンに対する過敏症の病歴
- 他の複合4-APを含むアミノピリジン薬の現在の使用
- Choyke アンケートに基づく腎障害の疑い。
- タイムリーなフォローアップが困難なコンプライアンスの歴史
- 年齢層外の患者さん
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 発作障害の既知の病歴を持つ患者（4-APの過剰摂取により、特定のケースにおいて発作活動が制限される可能性があります）。
- 外傷性脳損傷を併発している患者。
- コミュニケーションが取れない患者。
- 研究要件を満たすことに消極的な患者。
- 現在、有機陽イオントランスポーター 2 (OCT2) 阻害剤を服用している患者。 シメチジン。
- 妊娠中、授乳中、または投獄されている人。
- 英語以外を話す人
- 創傷の校正された（ゲージを使用した）写真を撮影できない、または撮影したくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 4-アミノピリジン
ダルファンプリジン (ジェネリック) 10 mg カプセルを 12 時間ごとに経口投与
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アクティブな治験薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ B: プラセボ
プラセボ - 12時間ごとに1カプセルPO
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：12ヶ月
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各被験者は詳細な基準マーキング拡張肉眼画像処理を受けて、ベースラインの火傷領域の測定値を決定します。
これらの測定は、治癒率を評価するために追跡調査訪問のたびに繰り返されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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植皮率
時間枠：12ヶ月
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植皮率（治癒不全）
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12ヶ月
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瘢痕形成
時間枠：12ヶ月
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瘢痕形成は、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) によって測定されます。
POSAS の各項目は 10 ポイントのスコアで評価され、合計スコアは 6 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
これらの測定は、追跡調査の訪問のたびに繰り返されます。
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12ヶ月
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傷跡過敏症
時間枠：12ヶ月
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瘢痕感受性は、患者および観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) によって測定されます。
POSAS の各項目は 10 ポイントのスコアで評価され、合計スコアは 6 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
これらの測定は、治癒率を評価するために追跡調査訪問のたびに繰り返されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Elfar, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。