4-aminopiridina para tratar quemaduras en la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las quemaduras no ha cambiado apreciablemente en décadas. La mayoría de los tratamientos se centran en la prevención y el control de infecciones, así como en el control de líquidos. Esto se debe a que las quemaduras están universalmente infectadas con bacterias a las que se les permite infiltrarse en tejidos más profundos debido a la ausencia de una barrera cutánea. Si las bacterias ahora pueden penetrar en estos tejidos, el problema sólo empeorará por la gran cantidad de hidratación que ahora puede salir al medio ambiente desde la herida abierta. La desecación comienza y los tejidos más profundos pierden líquidos. Esto hace que el tejido sea significativamente más susceptible a nuevas infecciones, ya que los tejidos secos están menos perfundidos y son menos capaces de combatir ataques infecciosos. La desecación también priva a los pacientes quemados de líquidos vitales para mantener la función cardiopulmonar. Sin piel, los pacientes esencialmente pierden líquidos y con el tiempo no pueden perfundir ni siquiera los órganos más vitales.
La investigación en este campo se centra en prevenir complicaciones y contemporizar estos dos factores. Actualmente no se ofrecen tratamientos regenerativos para acelerar la cicatrización de heridas y pocos tratamientos en investigación están listos para su traducción a ensayos en humanos. La mayoría de los proyectos de tratamientos futuros implican plazos de desarrollo prolongados y todavía se centran principalmente en el control de infecciones en lugar de hacer que el tejido se regenere y sane más rápido. Una brecha importante es la necesidad de un tratamiento regenerativo para quemaduras que pueda probarse y al mismo tiempo permitir el uso de los protocolos actuales. Es necesario un tratamiento regenerativo coadyuvante para quemaduras.
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la 4-aminopiridina local (4-AP) en el tratamiento de quemaduras para acelerar la curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carly J Deal, MPH
- Número de teléfono: 520-626-1588
- Correo electrónico: carlyjdeal@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronica Rangel, BS
- Número de teléfono: 5206264024
- Correo electrónico: vrangel@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Carly J Deal
- Número de teléfono: 520-626-1588
- Correo electrónico: carlyjdeal@arizona.edu
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Contacto:
- Veronica Rangel, BS
- Número de teléfono: 5206164024
- Correo electrónico: vrangel@arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos heridos (quemados) con una gravedad máxima de quemaduras de segundo grado.
- Quemaduras que involucran al menos 6 cm2 de área de piel.
- Quemaduras agudas dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
- Capacidad cognitiva para evaluar la curación de quemaduras, informar déficit sensorial y motor durante el examen.
- Adultos de 18 a 80 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de acudir de forma segura a las visitas de seguimiento de todas las citas programadas.
Criterios de exclusión:
- Historia de esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o cualquier otro trastorno neurológico diagnosticado.
- Historia de hipersensibilidad a AMPYRA® o 4-aminopiridina
- Uso actual de medicamentos con aminopiridina, incluidos otros compuestos de 4-AP
- Sospecha de insuficiencia renal basada en el cuestionario de Choyke.
- Historial de difícil cumplimiento con seguimiento oportuno
- Pacientes fuera del rango de edad.
- No se puede dar consentimiento informado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastorno convulsivo (la sobredosis de 4-AP puede, en casos seleccionados, provocar una actividad convulsiva limitada).
- Pacientes con un traumatismo craneoencefálico concomitante.
- Pacientes incapaces de comunicarse.
- Pacientes que no estén dispuestos a completar los requisitos del estudio.
- Los pacientes que actualmente toman inhibidores del transportador de iones orgánicos 2 (OCT2), p. Cimetidina.
- Embarazo, lactancia o personas privadas de libertad.
- No habla inglés
- Pacientes que no pueden o no quieren tomar fotografías calibradas (con medidor) de sus heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: 4-aminopiridina
Dalfampridina (genérico) 10 mg cápsula VO cada 12 horas
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Fármaco activo del estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B: Placebo
Placebo: 1 cápsula VO cada 12 horas
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cada sujeto se someterá a imágenes macroscópicas aumentadas con marcado fiduciario detalladas para determinar la medición inicial del área quemada.
Estas mediciones se repetirán en cada visita de seguimiento del estudio para evaluar la tasa de curación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de injerto de piel
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de injerto de piel (fallo de curación)
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12 meses
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Formación de cicatrices
Periodo de tiempo: 12 meses
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La formación de cicatrices se medirá mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS).
Cada ítem del POSAS se califica con una puntuación de 10 puntos con puntuaciones totales que van de 6 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Estas mediciones se repetirán en cada visita de seguimiento del estudio.
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12 meses
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Sensibilidad a las cicatrices
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad de las cicatrices se medirá mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS).
Cada ítem del POSAS se califica con una puntuación de 10 puntos con puntuaciones totales que van de 6 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Estas mediciones se repetirán en cada visita de seguimiento del estudio para evaluar la tasa de curación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Elfar, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00005193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .