4-aminopyridiini ihon palovammojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammojen hoito ei ole muuttunut merkittävästi vuosikymmeniin. Useimmat hoidot keskittyvät infektioiden ehkäisyyn ja valvontaan sekä nesteenhallintaan. Tämä johtuu siitä, että palovammat ovat yleisesti tartunnan saaneet bakteerit, jotka saavat tunkeutua syvemmille kudoksille, koska ihosuojaa ei ole. Jos bakteerit pääsevät nyt näihin kudoksiin, ongelmaa pahentaa vain suuri nestemäärä, joka nyt voi päästä ympäristöön avoimesta haavasta. Kuivuminen alkaa syvempien kudosten menettäessä nesteitä. Tämä tekee kudoksesta huomattavasti alttiimman uusille infektioille, koska kuivat kudokset ovat vähemmän perfusoituneita ja heikommin kykeneviä taistelemaan tarttuvia loukkauksia vastaan. Kuivuminen vie myös palaneilta potilailta nesteitä, jotka ovat tärkeitä sydämen ja keuhkojen toiminnan ylläpitämiselle. Ilman ihoa potilaat menettävät olennaisesti nesteitä eivätkä pysty perfusoimaan edes tärkeimpiä elimiä ajan myötä.
Alan tutkimus keskittyy komplikaatioiden ehkäisyyn ja näiden kahden tekijän ajamiseen. Tällä hetkellä ei tarjota regeneratiivisia hoitoja haavan paranemisen nopeuttamiseksi, ja harvat tutkivat hoidot ovat valmiita siirrettäväksi ihmiskokeille. Suurin osa tulevan hoidon putkista sisältää pitkiä kehitysaikatauluja ja keskittyy edelleen pääasiassa infektioiden hallintaan sen sijaan, että kudos uusiutuisi ja paranee nopeammin. Merkittävä aukko on regeneratiivisen palovamman hoidon tarve, jota voidaan kokeilla samalla kun nykyisten protokollien käyttö sallitaan. Tarvitaan adjuvanttia regeneroivaa palovammahoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen 4-aminopyridiinin (4-AP) roolia palovammojen hoidossa paranemisen nopeuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carly J Deal, MPH
- Puhelinnumero: 520-626-1588
- Sähköposti: carlyjdeal@arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronica Rangel, BS
- Puhelinnumero: 5206264024
- Sähköposti: vrangel@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly J Deal
- Puhelinnumero: 520-626-1588
- Sähköposti: carlyjdeal@arizona.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Rangel, BS
- Puhelinnumero: 5206164024
- Sähköposti: vrangel@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Loukkaantuneet (palaneet) aikuiset, joilla on maksimivakavuus toisen asteen palovammoilla.
- Palovammat, jotka kattavat vähintään 6 cm2 ihoaluetta
- Akuutit palovammat 7 päivän sisällä loukkaantumisesta
- Kognitiivinen kyky arvioida palovamman paranemista, raportoida sensorisesta ja motorisesta puutteesta tutkimuksen aikana.
- 18-80 vuotiaat aikuiset
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy tulemaan turvallisesti seurantakäynneille kaikilla sovituilla tapaamisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
- Aiempi yliherkkyys AMPYRA®:lle tai 4-aminopyridiinille
- Nykyinen aminopyridiinilääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut yhdistetyt 4-AP:t
- Epäilty munuaisten vajaatoiminta Choyke-kyselyn perusteella.
- Historia on vaikea noudattaa oikea-aikaista seurantaa
- Potilaat ikäryhmän ulkopuolella
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut kohtaushäiriö (4-AP-yliannostus voi tietyissä tapauksissa johtaa rajoitettuun kohtausaktiivisuuteen).
- Potilaat, joilla on samanaikainen traumaattinen aivovaurio.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä orgaanisia kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjiä, esim. Simetidiini.
- Raskaus, imetys tai vangitut henkilöt.
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua ottaa kalibroituja (mittarilla varustettuja) valokuvia haavoistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: 4-aminopyridiini
Dalfampridiini (yleinen) 10 mg kapseli PO 12 tunnin välein
|
Aktiivinen tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo
Plasebo - 1 kapseli PO 12 tunnin välein
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksityiskohtainen vertailumerkintä, lisätty makroskooppinen kuvantaminen palamisalueen perusmittauksen määrittämiseksi.
Nämä mittaukset toistetaan jokaisella jatkotutkimuskäynnillä paranemisnopeuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsiirtonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihonsiirtonopeus (parantumisen epäonnistuminen)
|
12 kuukautta
|
|
Arpien muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arpien muodostumista mitataan Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS).
Jokainen POSAS-kohde on arvioitu 10 pisteen pisteillä, joiden kokonaispisteet vaihtelevat 6–60 ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
Nämä mittaukset toistetaan jokaisella jatkotutkimuskäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Arpien herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arpien herkkyys mitataan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS).
Jokainen POSAS-kohde on arvioitu 10 pisteen pisteillä, joiden kokonaispisteet vaihtelevat 6–60 ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
Nämä mittaukset toistetaan jokaisella jatkotutkimuskäynnillä paranemisnopeuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Elfar, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00005193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .