4-aminopirydyna do leczenia oparzeń skóry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sposób leczenia oparzeń nie zmienił się znacząco od dziesięcioleci. Większość terapii koncentruje się na zapobieganiu i kontroli infekcji, a także zarządzaniu płynami. Dzieje się tak dlatego, że oparzenia są powszechnie zakażane bakteriami, które w przypadku braku bariery skórnej mogą przedostać się do głębszych tkanek. Jeśli bakterie mogą teraz przedostać się do tych tkanek, problem jest tylko poważniejszy ze względu na dużą ilość wilgoci, która może teraz przedostać się do środowiska z otwartej rany. Wysychanie następuje, gdy głębsze tkanki tracą płyny. To sprawia, że tkanka jest znacznie bardziej podatna na dalsze infekcje, ponieważ suche tkanki są mniej ukrwione i mniej zdolne do zwalczania infekcji zakaźnych. Wysuszenie pozbawia również poparzonych pacjentów płynów niezbędnych do utrzymania funkcji krążeniowo-oddechowej. Bez skóry pacjenci w zasadzie tracą płyny i z czasem nie mogą perfuzować nawet najważniejszych narządów.
Badania w tej dziedzinie koncentrują się na zapobieganiu powikłaniom i opóźnianiu tych dwóch czynników. Obecnie nie oferuje się żadnych terapii regeneracyjnych przyspieszających gojenie się ran, a niewiele metod badawczych jest gotowych do przełożenia na badania na ludziach. Większość planów przyszłego leczenia obejmuje długie ramy czasowe i nadal koncentruje się głównie na kontroli infekcji, zamiast na pobudzaniu tkanki do szybszej regeneracji i gojenia. Istotną luką jest potrzeba regeneracyjnego leczenia oparzeń, które można wypróbować, jednocześnie umożliwiając stosowanie obecnych protokołów. Konieczne jest uzupełniające leczenie oparzeń regeneracyjnych.
Celem pracy jest ocena roli miejscowej 4-aminopirydyny (4-AP) w leczeniu ran oparzeniowych w celu przyspieszenia gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carly J Deal, MPH
- Numer telefonu: 520-626-1588
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica Rangel, BS
- Numer telefonu: 5206264024
- E-mail: vrangel@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Carly J Deal
- Numer telefonu: 520-626-1588
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
-
Kontakt:
- Veronica Rangel, BS
- Numer telefonu: 5206164024
- E-mail: vrangel@arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ranni (opaleni) dorośli z maksymalnym nasileniem oparzeń drugiego stopnia.
- Oparzenia obejmujące co najmniej 6 cm2 powierzchni skóry
- Ostre oparzenia w ciągu 7 dni od urazu
- Zdolność poznawcza do oceny gojenia się oparzeń, zgłaszania w trakcie badania deficytów sensorycznych i motorycznych.
- Dorośli w wieku 18-80 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość bezpiecznego przychodzenia na wizyty kontrolne na wszystkich zaplanowanych spotkaniach.
Kryteria wykluczenia:
- Historia stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub jakiejkolwiek innej zdiagnozowanej choroby neurologicznej
- Historia nadwrażliwości na AMPYRA® lub 4-aminopirydynę
- Obecne stosowanie leków aminopirydynowych, w tym innych złożonych 4-AP
- Podejrzenie zaburzeń czynności nerek na podstawie kwestionariusza Choyke’a.
- Historia trudności związanych z przestrzeganiem przepisów i terminowymi działaniami następczymi
- Pacjenci spoza przedziału wiekowego
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą napadową w wywiadzie (przedawkowanie 4-AP może w wybranych przypadkach powodować ograniczenie aktywności napadowej).
- Pacjenci ze współistniejącym urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Pacjenci nie mogą się porozumieć.
- Pacjenci, którzy nie chcą spełnić wymagań badania.
- Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitory organicznego transportera kationów 2 (OCT2), np.: Cymetydyna.
- Ciąża, karmienie piersią lub osoby przebywające w więzieniu.
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wykonywać skalibrowanych (za pomocą miernika) zdjęć swoich ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: 4-aminopirydyna
Dalfamprydyna (generyczna) 10 mg kapsułka PO co 12 godzin
|
Aktywny badany lek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Placebo – 1 kapsułka PO co 12 godzin
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowemu obrazowaniu makroskopowemu ze znakowaniem odniesienia w celu określenia podstawowego pomiaru obszaru oparzenia.
Pomiary te będą powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny szybkości gojenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przeszczepów skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość przeszczepiania skóry (niepowodzenie gojenia)
|
12 miesięcy
|
|
Tworzenie się blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tworzenie się blizn będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Każda pozycja POSAS jest oceniana na podstawie 10-punktowego wyniku, przy czym łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Pomiary te będą powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach badania.
|
12 miesięcy
|
|
Wrażliwość na blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wrażliwość blizny będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Każda pozycja POSAS jest oceniana na podstawie 10-punktowego wyniku, przy czym łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Pomiary te będą powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny szybkości gojenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Elfar, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00005193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .