Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-Aminopyridin k léčbě popálenin kůže

4. března 2026 aktualizováno: John Elfar
Mnoho pacientů trpí traumatickými popáleninami a současná léčba nezvyšuje regenerační potenciál ani kožních štěpů, ani zbývající neporaněné kůže. Existuje potřeba vyvinout léčebné postupy pro urychlení a zlepšení hojení popálenin. K vyhodnocení role 4-AP, slibné nové látky s vynikajícím bezpečnostním profilem, na hojení ran a popálenin je zapotřebí více výzkumu. Výzkumná léčba bude použita k ověření hypotézy, že 4-AP urychluje hojení popálenin u traumaticky popálených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba popálenin se za desítky let znatelně nezměnila. Většina léčebných postupů se zaměřuje na prevenci a kontrolu infekcí a také na hospodaření s tekutinami. Popáleniny jsou totiž všeobecně infikovány bakteriemi, kterým je umožněno proniknout do hlubších tkání absencí kožní bariéry. Pokud se bakterie nyní mohou dostat do těchto tkání, problém se jen zhoršuje velkým množstvím hydratace, která se nyní může dostat ven do prostředí z otevřené rány. Vysušení nastává s hlubšími tkáněmi, které ztrácejí tekutiny. To činí tkáň výrazně náchylnější k další infekci, protože suché tkáně jsou méně prokrvené a méně schopné bojovat s infekčními inzulty. Vysušení také okrádá popálené pacienty o tekutiny životně důležité pro udržení kardiopulmonální funkce. Bez kůže pacienti v podstatě ztrácejí tekutiny a nemohou časem prokrvit ani ty nejdůležitější orgány.

Výzkum v této oblasti se zaměřuje na prevenci komplikací a na časování těchto dvou faktorů. V současné době nejsou nabízeny žádné regenerační léčby, které by urychlily hojení ran, a jen málo vyšetřovacích léčebných postupů je připraveno k převedení do lidských studií. Většina kanálů pro budoucí léčbu zahrnuje dlouhé časové osy vývoje a stále se zaměřuje především na kontrolu infekce namísto toho, aby se tkáň rychleji regenerovala a hojila. Významnou mezerou je potřeba regenerační léčby popálenin, kterou lze vyzkoušet a přitom stále umožňuje použití současných protokolů. Je nutná adjuvantní regenerační léčba popálenin.

Účelem této studie je zhodnotit roli lokálního 4-aminopyridinu (4-AP) při léčbě popálenin s cílem urychlit hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zranění (popálení) dospělí s maximální závažností popálenin druhého stupně.
  • Popáleniny zahrnující minimálně 6 cm2 plochy kůže
  • Akutní popáleniny do 7 dnů od poranění
  • Kognitivní schopnost hodnotit hojení popálenin, hlásit senzorický a motorický deficit při vyšetření.
  • Dospělí ve věku 18-80 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopný bezpečně přicházet na následné návštěvy na všech plánovaných schůzkách.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jakékoli jiné diagnostikované neurologické poruchy
  • Anamnéza přecitlivělosti na AMPYRA® nebo 4-aminopyridin
  • Současné užívání aminopyridinových léků, včetně dalších složených 4-AP
  • Podezření na poškození ledvin na základě Choykeho dotazníku.
  • Historie obtížného dodržování s včasným sledováním
  • Pacienti mimo věkové rozmezí
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti se známou anamnézou záchvatové poruchy (předávkování 4-AP může ve vybraných případech vést k omezené aktivitě záchvatů).
  • Pacienti se současným traumatickým poraněním mozku.
  • Pacienti nemohou komunikovat.
  • Pacienti neochotní splnit požadavky studie.
  • Pacienti v současnosti užívající inhibitory organického kat-iontového transportéru 2 (OCT2), např. Cimetidin.
  • Těhotenství, kojení nebo uvěznění jedinci.
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti neschopní nebo ochotní pořizovat kalibrované (s měřidlem) fotografie svých ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: 4-aminopyridin
Dalfampridin (generický) 10 mg kapsle PO každých 12 hodin
Lék: Léčivo: 4-aminopyridin
Aktivní studijní lék
Ostatní jména:
  • 4-AP
  • Dalfampridin
  • 4AP
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
Placebo - 1 kapsle PO každých 12 hodin
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 12 měsíců
Každý subjekt podstoupí podrobné makroskopické zobrazení rozšířeného základního značení za účelem stanovení základního měření oblasti popálenin. Tato měření se budou opakovat při každé následné studijní návštěvě, aby se vyhodnotila rychlost hojení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kožního štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Míra kožních štěpů (selhání hojení)
12 měsíců
Tvorba jizev
Časové okno: 12 měsíců
Tvorba jizev bude měřena pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Každá položka POSAS je hodnocena 10bodovým skóre s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost symptomů. Tato měření se budou opakovat při každé následné studijní návštěvě.
12 měsíců
Citlivost na jizvy
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost jizev bude měřena pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Každá položka POSAS je hodnocena 10bodovým skóre s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost symptomů. Tato měření se budou opakovat při každé následné studijní návštěvě, aby se vyhodnotila rychlost hojení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Elfar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Elfar, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00005193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit