Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4-Aminopyridine om huidbrandwonden te behandelen

4 maart 2026 bijgewerkt door: John Elfar
Veel patiënten lijden aan traumatische brandwonden en de huidige behandelingen vergroten het regeneratieve potentieel van huidtransplantaties of de resterende, niet-beschadigde huid niet. Er is behoefte aan het ontwikkelen van behandelingen om de genezing van brandwonden te versnellen en te verbeteren. Er is meer onderzoek nodig om de rol van 4-AP, een veelbelovend nieuw middel met een uitstekend veiligheidsprofiel, op de genezing van wonden en brandwonden te evalueren. De onderzoeksbehandeling zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat 4-AP de genezing van brandwonden bij traumatisch verbrande patiënten versnelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van brandwonden is de afgelopen decennia niet merkbaar veranderd. De meeste behandelingen zijn gericht op infectiepreventie en -bestrijding, evenals op vochtbeheer. Dit komt omdat brandwonden universeel geïnfecteerd zijn met bacteriën die door de afwezigheid van een huidbarrière diepere weefsels kunnen infiltreren. Als bacteriën nu in deze weefsels kunnen komen, wordt het probleem alleen maar verergerd door de grote hoeveelheid hydratatie die nu vanuit de open wond in de omgeving terecht kan komen. Uitdroging treedt op, waarbij diepere weefsels vocht verliezen. Dit maakt het weefsel aanzienlijk gevoeliger voor verdere infecties, omdat droge weefsels minder doorbloed zijn en minder goed in staat zijn om infectieuze aanvallen te bestrijden. Uitdroging berooft verbrande patiënten ook van vloeistoffen die essentieel zijn voor het in stand houden van de cardiopulmonaire functie. Zonder huid verliezen patiënten feitelijk vocht en kunnen ze zelfs de meest vitale organen niet op termijn doorbloeden.

Onderzoek in het veld richt zich op het voorkomen van complicaties en het temporiseren van deze twee factoren. Er worden momenteel geen regeneratieve behandelingen aangeboden om de wondgenezing te versnellen, en er zijn maar weinig onderzoeksbehandelingen klaar voor vertaling naar proeven op mensen. De meeste pijplijnen voor toekomstige behandelingen omvatten lange ontwikkelingslijnen en zijn nog steeds vooral gericht op infectiebeheersing in plaats van het stimuleren van weefsel om sneller te regenereren en genezen. Een aanzienlijk hiaat is de behoefte aan een regeneratieve behandeling van brandwonden die kan worden uitgeprobeerd terwijl het gebruik van de huidige protocollen nog steeds mogelijk is. Een adjuvante regeneratieve behandeling van brandwonden is nodig.

Het doel van deze studie is om de rol van lokaal 4-aminopyridine (4-AP) bij de behandeling van brandwonden te evalueren om de genezing te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewonde (verbrande) volwassenen met een maximale ernst van tweedegraads brandwonden.
  • Brandwonden waarbij ten minste 6 cm2 huidoppervlak is betrokken
  • Acute brandwonden binnen 7 dagen na het letsel
  • Cognitief vermogen om de genezing van brandwonden te evalueren, sensorische en motorische tekorten te rapporteren tijdens onderzoek.
  • Volwassenen van 18-80 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om veilig binnen te komen voor vervolgbezoeken op alle geplande afspraken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van multiple sclerose, beroerte of een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor AMPYRA® of 4-aminopyridine
  • Huidig ​​​​gebruik van aminopyridinemedicijnen, waaronder andere samengestelde 4-AP
  • Vermoedelijke nierfunctiestoornis op basis van de Choyke-vragenlijst.
  • Geschiedenis van moeilijke naleving met tijdige follow-up
  • Patiënten buiten de leeftijdscategorie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een epilepsiestoornis (een overdosis 4-AP kan in bepaalde gevallen leiden tot beperkte epileptische activiteit).
  • Patiënten met gelijktijdig traumatisch hersenletsel.
  • Patiënten kunnen niet communiceren.
  • Patiënten die niet bereid zijn aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
  • Patiënten die momenteel remmers van organische kationentransporter 2 (OCT2) gebruiken, b.v. Cimetidine.
  • Zwangerschap, borstvoeding of gedetineerde personen.
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten die geen gekalibreerde (met meter) foto's van hun wonden kunnen of willen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: 4-aminopyridine
Dalfampridine (generiek) 10 mg capsule PO elke 12 uur
Geneesmiddel: Geneesmiddel: 4-aminopyridine
Actief onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • 4-AP
  • Dalfampridine
  • 4AP
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebo
Placebo - 1 capsule PO elke 12 uur
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke proefpersoon zal gedetailleerde macroscopische beeldvorming met ijkmarkering ondergaan om de basislijnmeting van het brandwondengebied te bepalen. Deze metingen zullen bij elk vervolgonderzoeksbezoek worden herhaald om het genezingspercentage te beoordelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtransplantatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal huidtransplantaties (mislukken van genezing)
12 maanden
Littekenvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Littekenvorming wordt gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Elk item van de POSAS wordt beoordeeld op een score van 10 punten, waarbij de totale scores variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een toename van de ernst van de symptomen. Deze metingen zullen bij elk vervolgonderzoeksbezoek worden herhaald.
12 maanden
Gevoeligheid van littekens
Tijdsspanne: 12 maanden
Littekengevoeligheid wordt gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Elk item van de POSAS wordt beoordeeld op een score van 10 punten, waarbij de totale scores variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een toename van de ernst van de symptomen. Deze metingen zullen bij elk vervolgonderzoeksbezoek worden herhaald om het genezingspercentage te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Elfar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Elfar, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00005193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren