- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596434
4-aminopiridina per trattare le ustioni cutanee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle ustioni non è cambiato in modo apprezzabile da decenni. La maggior parte dei trattamenti si concentra sulla prevenzione e sul controllo delle infezioni, nonché sulla gestione dei fluidi. Questo perché le ustioni sono universalmente infette da batteri che possono infiltrarsi nei tessuti più profondi grazie all'assenza di una barriera cutanea. Se ora i batteri riescono a penetrare in questi tessuti, il problema è solo aggravato dalla grande quantità di idratazione che ora può fuoriuscire nell’ambiente dalla ferita aperta. L'essiccazione si verifica con i tessuti più profondi che perdono liquidi. Ciò rende i tessuti significativamente più suscettibili a ulteriori infezioni, poiché i tessuti secchi sono meno perfusi e meno capaci di combattere gli insulti infettivi. L'essiccazione priva inoltre i pazienti ustionati dei liquidi vitali per sostenere la funzione cardiopolmonare. Senza pelle, i pazienti perdono essenzialmente liquidi e col tempo non riescono a perfondere nemmeno gli organi più vitali.
La ricerca nel campo si concentra sulla prevenzione delle complicanze e sulla temporizzazione di questi due fattori. Attualmente non vengono offerti trattamenti rigenerativi per accelerare la guarigione delle ferite e pochi trattamenti sperimentali sono pronti per essere tradotti in sperimentazioni sull’uomo. La maggior parte dei progetti per il trattamento futuro prevedono tempi di sviluppo lunghi e si concentrano ancora principalmente sul controllo delle infezioni invece di spingere i tessuti a rigenerarsi e guarire più velocemente. Una lacuna significativa è la necessità di un trattamento rigenerativo delle ustioni che possa essere sperimentato pur consentendo l’uso dei protocolli attuali. È necessario un trattamento rigenerativo adiuvante per le ustioni.
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della 4-aminopiridina locale (4-AP) nel trattamento delle ferite da ustione per accelerare la guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carly J Deal, MPH
- Numero di telefono: 520-626-1588
- Email: carlyjdeal@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronica Rangel, BS
- Numero di telefono: 5206264024
- Email: vrangel@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona
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Contatto:
- Carly J Deal
- Numero di telefono: 520-626-1588
- Email: carlyjdeal@arizona.edu
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Contatto:
- Veronica Rangel, BS
- Numero di telefono: 5206164024
- Email: vrangel@arizona.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti feriti (ustionati) con una gravità massima di ustioni di secondo grado.
- Ustioni che coinvolgono almeno 6 cm2 di area cutanea
- Ustioni acute entro 7 giorni dalla lesione
- Capacità cognitiva di valutare la guarigione dell'ustione, segnalare deficit sensoriali e motori durante l'esame.
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Capacità di prestare il consenso informato scritto.
- In grado di presentarsi in sicurezza per le visite di follow-up su tutti gli appuntamenti programmati.
Criteri di esclusione:
- Storia di sclerosi multipla, ictus o qualsiasi altro disturbo neurologico diagnosticato
- Storia di ipersensibilità ad AMPYRA® o 4-aminopiridina
- Uso attuale di farmaci aminopiridinici, inclusi altri 4-AP composti
- Sospetta insufficienza renale sulla base del questionario Choyke.
- Storia di difficile aderenza con follow-up tempestivo
- Pazienti al di fuori della fascia di età
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Pazienti con una storia nota di disturbi convulsivi (il sovradosaggio di 4-AP può, in casi selezionati, provocare un'attività convulsiva limitata).
- Pazienti con concomitante lesione cerebrale traumatica.
- Pazienti incapaci di comunicare.
- Pazienti non disposti a completare i requisiti dello studio.
- Pazienti che attualmente assumono inibitori del trasportatore organico di ioni cat 2 (OCT2), ad es. Cimetidina.
- Persone in gravidanza, allattamento o in carcere.
- Non di lingua inglese
- Pazienti che non possono o non vogliono scattare fotografie calibrate (con misuratore) delle loro ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: 4-amminopiridina
Dalfampridina (generico) capsula da 10 mg PO ogni 12 ore
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Farmaco attivo in studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo B: placebo
Placebo: 1 capsula PO ogni 12 ore
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ogni soggetto verrà sottoposto a imaging macroscopico aumentato con marcatura fiduciaria dettagliata per determinare la misurazione dell'area di ustione di base.
Queste misurazioni verranno ripetute ad ogni visita di studio di follow-up per valutare il tasso di guarigione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di innesto cutaneo (mancata guarigione)
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12 mesi
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Formazione di cicatrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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La formazione della cicatrice sarà misurata mediante la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Ciascun elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti con punteggi totali che vanno da 6 a 60 con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi.
Queste misurazioni verranno ripetute ad ogni visita di studio di follow-up.
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12 mesi
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Sensibilità alla cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sensibilità della cicatrice sarà misurata mediante la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Ciascun elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti con punteggi totali che vanno da 6 a 60 con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi.
Queste misurazioni verranno ripetute ad ogni visita di studio di follow-up per valutare il tasso di guarigione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Elfar, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00005193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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