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4-aminopiridina per trattare le ustioni cutanee

4 marzo 2026 aggiornato da: John Elfar
Molti pazienti soffrono di ustioni traumatiche e gli attuali trattamenti non aumentano il potenziale rigenerativo né degli innesti cutanei né della pelle rimanente illesa. È necessario sviluppare trattamenti per accelerare e migliorare la guarigione delle lesioni da ustione. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare il ruolo del 4-AP, un nuovo agente promettente con un eccellente profilo di sicurezza, sulla guarigione di ferite e ustioni. Il trattamento sperimentale verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che il 4-AP acceleri la guarigione delle ustioni nei pazienti ustionati da trauma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle ustioni non è cambiato in modo apprezzabile da decenni. La maggior parte dei trattamenti si concentra sulla prevenzione e sul controllo delle infezioni, nonché sulla gestione dei fluidi. Questo perché le ustioni sono universalmente infette da batteri che possono infiltrarsi nei tessuti più profondi grazie all'assenza di una barriera cutanea. Se ora i batteri riescono a penetrare in questi tessuti, il problema è solo aggravato dalla grande quantità di idratazione che ora può fuoriuscire nell’ambiente dalla ferita aperta. L'essiccazione si verifica con i tessuti più profondi che perdono liquidi. Ciò rende i tessuti significativamente più suscettibili a ulteriori infezioni, poiché i tessuti secchi sono meno perfusi e meno capaci di combattere gli insulti infettivi. L'essiccazione priva inoltre i pazienti ustionati dei liquidi vitali per sostenere la funzione cardiopolmonare. Senza pelle, i pazienti perdono essenzialmente liquidi e col tempo non riescono a perfondere nemmeno gli organi più vitali.

La ricerca nel campo si concentra sulla prevenzione delle complicanze e sulla temporizzazione di questi due fattori. Attualmente non vengono offerti trattamenti rigenerativi per accelerare la guarigione delle ferite e pochi trattamenti sperimentali sono pronti per essere tradotti in sperimentazioni sull’uomo. La maggior parte dei progetti per il trattamento futuro prevedono tempi di sviluppo lunghi e si concentrano ancora principalmente sul controllo delle infezioni invece di spingere i tessuti a rigenerarsi e guarire più velocemente. Una lacuna significativa è la necessità di un trattamento rigenerativo delle ustioni che possa essere sperimentato pur consentendo l’uso dei protocolli attuali. È necessario un trattamento rigenerativo adiuvante per le ustioni.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della 4-aminopiridina locale (4-AP) nel trattamento delle ferite da ustione per accelerare la guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti feriti (ustionati) con una gravità massima di ustioni di secondo grado.
  • Ustioni che coinvolgono almeno 6 cm2 di area cutanea
  • Ustioni acute entro 7 giorni dalla lesione
  • Capacità cognitiva di valutare la guarigione dell'ustione, segnalare deficit sensoriali e motori durante l'esame.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Capacità di prestare il consenso informato scritto.
  • In grado di presentarsi in sicurezza per le visite di follow-up su tutti gli appuntamenti programmati.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sclerosi multipla, ictus o qualsiasi altro disturbo neurologico diagnosticato
  • Storia di ipersensibilità ad AMPYRA® o 4-aminopiridina
  • Uso attuale di farmaci aminopiridinici, inclusi altri 4-AP composti
  • Sospetta insufficienza renale sulla base del questionario Choyke.
  • Storia di difficile aderenza con follow-up tempestivo
  • Pazienti al di fuori della fascia di età
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Pazienti con una storia nota di disturbi convulsivi (il sovradosaggio di 4-AP può, in casi selezionati, provocare un'attività convulsiva limitata).
  • Pazienti con concomitante lesione cerebrale traumatica.
  • Pazienti incapaci di comunicare.
  • Pazienti non disposti a completare i requisiti dello studio.
  • Pazienti che attualmente assumono inibitori del trasportatore organico di ioni cat 2 (OCT2), ad es. Cimetidina.
  • Persone in gravidanza, allattamento o in carcere.
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti che non possono o non vogliono scattare fotografie calibrate (con misuratore) delle loro ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: 4-amminopiridina
Dalfampridina (generico) capsula da 10 mg PO ogni 12 ore
Farmaco attivo in studio
Altri nomi:
  • 4 PA
  • Dalfampridina
  • 4AP
Comparatore placebo: Gruppo B: placebo
Placebo: 1 capsula PO ogni 12 ore
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni soggetto verrà sottoposto a imaging macroscopico aumentato con marcatura fiduciaria dettagliata per determinare la misurazione dell'area di ustione di base. Queste misurazioni verranno ripetute ad ogni visita di studio di follow-up per valutare il tasso di guarigione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di innesto cutaneo (mancata guarigione)
12 mesi
Formazione di cicatrici
Lasso di tempo: 12 mesi
La formazione della cicatrice sarà misurata mediante la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Ciascun elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti con punteggi totali che vanno da 6 a 60 con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi. Queste misurazioni verranno ripetute ad ogni visita di studio di follow-up.
12 mesi
Sensibilità alla cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità della cicatrice sarà misurata mediante la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Ciascun elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti con punteggi totali che vanno da 6 a 60 con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi. Queste misurazioni verranno ripetute ad ogni visita di studio di follow-up per valutare il tasso di guarigione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Elfar, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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