4-aminopyridin for å behandle hudforbrenninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av brannskader har ikke endret seg nevneverdig på flere tiår. De fleste behandlinger fokuserer på infeksjonsforebygging og kontroll, samt væskebehandling. Dette er fordi brannskader er universelt infisert med bakterier som får lov til å infiltrere dypere vev ved fravær av en hudbarriere. Hvis bakterier nå kan komme inn i disse vevene, blir problemet bare verre av den store mengden hydrering som nå kan komme ut i miljøet fra det åpne såret. Uttørking setter inn med dypere vev som mister væske. Dette gjør vev betydelig mer utsatt for ytterligere infeksjon, ettersom tørt vev er mindre perfusert og mindre i stand til å bekjempe smittsomme fornærmelser. Uttørking frarøver også brente pasienter væske som er avgjørende for å opprettholde kardiopulmonal funksjon. Uten hud mister pasienter i hovedsak væske og kan ikke perfuse selv de mest vitale organene med tiden.
Forskning på feltet fokuserer på å forebygge komplikasjoner og temporere disse to faktorene. Ingen regenerative behandlinger tilbys for tiden for å akselerere sårheling, og få etterforskningsbehandlinger er klare for oversettelse til menneskelige forsøk. De fleste av rørledningene for fremtidig behandling involverer lange utviklingstidslinjer og fokuserer fortsatt hovedsakelig på infeksjonskontroll i stedet for å drive vev til å regenerere og helbrede raskere. Et betydelig gap er behovet for en regenerativ brannsårbehandling som kan prøves ut samtidig som den tillater bruk av gjeldende protokoller. En adjuvant regenerativ brannsårbehandling er nødvendig.
Formålet med denne studien er å evaluere rollen til lokalt 4-aminopyridin (4-AP) på behandling av brannsår for å akselerere tilheling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carly J Deal, MPH
- Telefonnummer: 520-626-1588
- E-post: carlyjdeal@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronica Rangel, BS
- Telefonnummer: 5206264024
- E-post: vrangel@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Carly J Deal
- Telefonnummer: 520-626-1588
- E-post: carlyjdeal@arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- Veronica Rangel, BS
- Telefonnummer: 5206164024
- E-post: vrangel@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skadde (brente) voksne med maksimal alvorlighetsgrad av andregradsforbrenninger.
- Brannskader som involverer minst 6 cm2 av hudområdet
- Akutte brannskader innen 7 dager etter skade
- Kognitiv evne til å evaluere tilheling av brannskader, rapportere sensorisk og motorisk underskudd under undersøkelse.
- Voksne i alderen 18-80 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kan trygt komme inn for oppfølgingsbesøk på alle planlagte avtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med multippel sklerose, hjerneslag eller annen diagnostisert nevrologisk lidelse
- Anamnese med overfølsomhet overfor AMPYRA® eller 4-aminopyridin
- Nåværende bruk av aminopyridinmedisiner, inkludert andre sammensatte 4-AP
- Mistanke om nedsatt nyrefunksjon basert på Choyke-spørreskjemaet.
- Historie om vanskelig etterlevelse av rettidig oppfølging
- Pasienter utenfor aldersgruppen
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienter med en kjent historie med anfallsforstyrrelse (4-AP-overdose kan i utvalgte tilfeller resultere i begrenset anfallsaktivitet).
- Pasienter med samtidig traumatisk hjerneskade.
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere.
- Pasienter som ikke er villige til å fullføre studiekravene.
- Pasienter som for tiden tar organiske kationtransporter 2 (OCT2)-hemmere, f.eks. Cimetidin.
- Graviditet, ammende eller fengslede personer.
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som ikke kan eller vil ta kalibrerte (med måler) bilder av sårene sine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: 4-aminopyridin
Dalfampridin (generisk) 10 mg kapsel PO hver 12. time
|
Aktivt studiemedisin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Placebo - 1 kapsel PO hver 12. time
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvert forsøksperson vil gjennomgå detaljert forsterket makroskopisk avbildning for å bestemme grunnlinjemåling av brennområde.
Disse målingene vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsstudiebesøk for å vurdere tilhelingshastigheten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtransplantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudtransplantasjonsfrekvens (tilhelingssvikt)
|
12 måneder
|
|
Arrdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Arrdannelse vil bli målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Hvert element i POSAS er vurdert på en 10-poengs poengsum med totalskåre fra 6 til 60 med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
Disse målingene vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsstudiebesøk.
|
12 måneder
|
|
Arrfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Arrfølsomhet vil bli målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Hvert element i POSAS er vurdert på en 10-poengs poengsum med totalskåre fra 6 til 60 med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
Disse målingene vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsstudiebesøk for å vurdere tilhelingshastigheten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Elfar, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00005193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .