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4-Aminopyridine pour traiter les brûlures cutanées

4 mars 2026 mis à jour par: John Elfar
De nombreux patients souffrent de brûlures traumatiques et les traitements actuels n’augmentent pas le potentiel de régénération des greffes de peau ou de la peau restante intacte. Il est nécessaire de développer des traitements pour accélérer et améliorer la guérison des brûlures. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le rôle du 4-AP, un nouvel agent prometteur doté d'un excellent profil d'innocuité, sur la cicatrisation des plaies et des brûlures. Le traitement expérimental sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle le 4-AP accélère la guérison des brûlures chez les patients traumatisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des brûlures n’a pas sensiblement changé depuis des décennies. La plupart des traitements se concentrent sur la prévention et le contrôle des infections, ainsi que sur la gestion des fluides. En effet, les brûlures sont universellement infectées par des bactéries qui peuvent s'infiltrer dans les tissus plus profonds en raison de l'absence de barrière cutanée. Si les bactéries peuvent désormais pénétrer dans ces tissus, le problème n’est qu’aggravé par la grande quantité d’hydratation qui peut désormais s’échapper dans l’environnement à partir de la plaie ouverte. La dessiccation s'installe et les tissus plus profonds perdent des liquides. Cela rend les tissus beaucoup plus sensibles à une infection ultérieure, car les tissus secs sont moins perfusés et moins capables de combattre les agressions infectieuses. La dessiccation prive également les patients brûlés de liquides essentiels au maintien de la fonction cardiopulmonaire. Sans peau, les patients perdent essentiellement des liquides et ne peuvent pas perfuser même les organes les plus vitaux avec le temps.

Les recherches dans le domaine se concentrent sur la prévention des complications et la temporisation de ces deux facteurs. Aucun traitement régénératif n'est actuellement proposé pour accélérer la cicatrisation des plaies, et peu de traitements expérimentaux sont prêts à être appliqués à des essais sur l'homme. La plupart des projets de traitement futur impliquent de longs délais de développement et se concentrent toujours principalement sur le contrôle des infections au lieu d’amener les tissus à se régénérer et à guérir plus rapidement. Une lacune importante réside dans la nécessité d’un traitement régénératif des brûlures qui puisse être testé tout en permettant l’utilisation des protocoles actuels. Un traitement adjuvant régénératif des brûlures est nécessaire.

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la 4-aminopyridine locale (4-AP) sur le traitement des brûlures pour accélérer la cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes blessés (brûlés) présentant une gravité maximale de brûlures au deuxième degré.
  • Brûlures impliquant au moins 6 cm2 de surface cutanée
  • Brûlures aiguës dans les 7 jours suivant la blessure
  • Capacité cognitive à évaluer la guérison des brûlures, à signaler un déficit sensoriel et moteur lors de l'examen.
  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • Capable de venir en toute sécurité pour des visites de suivi à tous les rendez-vous programmés.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral ou de tout autre trouble neurologique diagnostiqué
  • Antécédents d'hypersensibilité à AMPYRA® ou à la 4-aminopyridine
  • Utilisation actuelle de médicaments à base d'aminopyridine, y compris d'autres composés de 4-AP
  • Insuffisance rénale suspectée sur la base du questionnaire Choyke.
  • Antécédents de conformité difficile avec un suivi en temps opportun
  • Patients hors tranche d’âge
  • Incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Patients ayant des antécédents connus de troubles épileptiques (un surdosage en 4-AP peut, dans certains cas, entraîner une activité épileptique limitée).
  • Patients présentant un traumatisme crânien concomitant.
  • Patients incapables de communiquer.
  • Les patients ne veulent pas remplir les exigences de l'étude.
  • Les patients prenant actuellement des inhibiteurs du transporteur d'ions organiques 2 (OCT2), par ex. Cimétidine.
  • Grossesse, allaitement ou personnes incarcérées.
  • Non anglophone
  • Patients incapables ou refusant de prendre des photographies calibrées (avec jauge) de leurs plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : 4-aminopyridine
Dalfampridine (générique) 10 mg gélule PO toutes les 12 heures
Médicament: Médicament : 4-Aminopyridine
Médicament actif à l’étude
Autres noms:
  • 4-PA
  • Dalfampridine
  • 4AP
Comparateur placebo: Groupe B : Placebo
Placebo - 1 capsule PO toutes les 12 heures
Autre: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 12 mois
Chaque sujet subira une imagerie macroscopique augmentée détaillée par marquage fiduciaire pour déterminer la mesure de base de la zone de brûlure. Ces mesures seront répétées à chaque visite d'étude de suivi pour évaluer le taux de guérison.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de greffe de peau
Délai: 12 mois
Taux de greffe de peau (échec de cicatrisation)
12 mois
Formation de cicatrices
Délai: 12 mois
La formation de cicatrices sera mesurée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Chaque élément du POSAS est évalué sur un score de 10 points avec des scores totaux allant de 6 à 60, des scores plus élevés indiquant une augmentation de la gravité des symptômes. Ces mesures seront répétées à chaque visite d'étude de suivi.
12 mois
Sensibilité aux cicatrices
Délai: 12 mois
La sensibilité des cicatrices sera mesurée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Chaque élément du POSAS est évalué sur un score de 10 points avec des scores totaux allant de 6 à 60, des scores plus élevés indiquant une augmentation de la gravité des symptômes. Ces mesures seront répétées à chaque visite d'étude de suivi pour évaluer le taux de guérison.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Elfar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Elfar, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00005193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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