4-aminopyridin til behandling af hudforbrændinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingsbehandling har ikke ændret sig nævneværdigt i årtier. De fleste behandlinger fokuserer på infektionsforebyggelse og -kontrol samt væskehåndtering. Dette skyldes, at forbrændinger er universelt inficeret med bakterier, der får lov til at infiltrere dybere væv ved fravær af en hudbarriere. Hvis bakterier nu kan komme ind i disse væv, forværres problemet kun af den store mængde hydrering, der nu kan komme ud i miljøet fra det åbne sår. Udtørring sætter ind med dybere væv, der mister væske. Dette gør væv betydeligt mere modtageligt for yderligere infektion, da tørt væv er mindre perfunderet og mindre i stand til at bekæmpe infektiøse fornærmelser. Udtørring berøver også forbrændte patienter væsker, der er afgørende for at opretholde hjerte-lungefunktionen. Uden hud mister patienter i det væsentlige væske og kan ikke perfundere selv de mest vitale organer med tiden.
Forskning på området fokuserer på at forebygge komplikationer og temporere disse to faktorer. Ingen regenerative behandlinger tilbydes i øjeblikket for at fremskynde sårheling, og få undersøgelsesbehandlinger er klar til oversættelse til forsøg på mennesker. De fleste af pipelines til fremtidig behandling involverer lange udviklingstidslinjer og fokuserer stadig primært på infektionskontrol i stedet for at drive væv til at regenerere og hele hurtigere. Et væsentligt hul er behovet for en regenerativ forbrændingsbehandling, der kan afprøves, mens den stadig tillader brugen af de nuværende protokoller. En adjuverende regenerativ forbrændingsbehandling er nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den rolle, som lokal 4-aminopyridin (4-AP) spiller på behandlingen af forbrændingssår for at fremskynde helingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carly J Deal, MPH
- Telefonnummer: 520-626-1588
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronica Rangel, BS
- Telefonnummer: 5206264024
- E-mail: vrangel@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Carly J Deal
- Telefonnummer: 520-626-1588
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
-
Kontakt:
- Veronica Rangel, BS
- Telefonnummer: 5206164024
- E-mail: vrangel@arizona.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sårede (brændte) voksne med en maksimal sværhedsgrad af andengradsforbrændinger.
- Forbrændinger involverer mindst 6 cm2 hudområde
- Akutte forbrændinger inden for 7 dage efter skaden
- Kognitiv evne til at evaluere heling af forbrændinger, rapportere sensorisk og motorisk underskud under undersøgelse.
- Voksne i alderen 18-80 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til sikkert at komme ind til opfølgende besøg på alle planlagte aftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med multipel sklerose, slagtilfælde eller enhver anden diagnosticeret neurologisk lidelse
- Anamnese med overfølsomhed over for AMPYRA® eller 4-aminopyridin
- Nuværende brug af aminopyridin-medicin, herunder andre sammensatte 4-AP
- Mistanke om nedsat nyrefunktion baseret på Choyke-spørgeskemaet.
- Historie om vanskelig overholdelse af rettidig opfølgning
- Patienter uden for aldersgruppen
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Patienter med en kendt historie med en anfaldssygdom (4-AP-overdosis kan i udvalgte tilfælde resultere i begrænset anfaldsaktivitet).
- Patienter med en samtidig traumatisk hjerneskade.
- Patienter ude af stand til at kommunikere.
- Patienter, der ikke er villige til at gennemføre undersøgelseskravene.
- Patienter, der i øjeblikket tager organiske kationtransporter 2 (OCT2) hæmmere, f.eks. Cimetidin.
- Graviditet, amning eller fængslet personer.
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tage kalibrerede (med gauge) fotografier af deres sår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: 4-aminopyridin
Dalfampridin (generisk) 10 mg kapsel PO hver 12. time
|
Aktivt studiemiddel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Placebo - 1 kapsel PO hver 12. time
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvert forsøgsperson vil gennemgå detaljeret fiducial-markering forstærket makroskopisk billeddannelse for at bestemme baseline-måling af forbrændingsareal.
Disse målinger vil blive gentaget ved hvert opfølgende studiebesøg for at vurdere helingshastigheden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtransplantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudtransplantationshastighed (helingsfejl)
|
12 måneder
|
|
Ardannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ardannelse vil blive målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Hvert element i POSAS er vurderet på en 10-points score med samlede scorer fra 6 til 60 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Disse målinger vil blive gentaget ved hvert opfølgende studiebesøg.
|
12 måneder
|
|
Ar følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Arfølsomhed vil blive målt af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Hvert element i POSAS er vurderet på en 10-points score med samlede scorer fra 6 til 60 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Disse målinger vil blive gentaget ved hvert opfølgende studiebesøg for at vurdere helingshastigheden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Elfar, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00005193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .