4-Aminopiridina para tratar queimaduras na pele
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de queimaduras não mudou sensivelmente nas últimas décadas. A maioria dos tratamentos concentra-se na prevenção e controle de infecções, bem como no controle de fluidos. Isso ocorre porque as queimaduras são universalmente infectadas por bactérias que podem se infiltrar nos tecidos mais profundos pela ausência de uma barreira cutânea. Se as bactérias podem agora entrar nestes tecidos, o problema só é agravado pela grande quantidade de hidratação que agora pode sair para o ambiente a partir da ferida aberta. A dessecação ocorre com tecidos mais profundos perdendo fluidos. Isto torna o tecido significativamente mais susceptível a novas infecções, uma vez que os tecidos secos são menos perfundidos e menos capazes de combater insultos infecciosos. A dessecação também rouba dos pacientes queimados fluidos vitais para sustentar a função cardiopulmonar. Sem pele, os pacientes perdem essencialmente líquidos e não conseguem perfundir nem mesmo os órgãos mais vitais com o tempo.
A pesquisa na área concentra-se na prevenção de complicações e na contemporização desses dois fatores. Atualmente, não são oferecidos tratamentos regenerativos para acelerar a cicatrização de feridas e poucos tratamentos investigativos estão prontos para serem traduzidos em testes em humanos. A maioria dos planos para tratamento futuro envolve longos prazos de desenvolvimento e ainda se concentra principalmente no controle de infecções, em vez de fazer com que os tecidos se regenerem e cicatrizem mais rapidamente. Uma lacuna significativa é a necessidade de um tratamento regenerativo para queimaduras que possa ser testado e ao mesmo tempo permitir o uso dos protocolos atuais. É necessário um tratamento regenerativo adjuvante para queimaduras.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da 4-aminopiridina (4-AP) local no tratamento de queimaduras para acelerar a cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carly J Deal, MPH
- Número de telefone: 520-626-1588
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Veronica Rangel, BS
- Número de telefone: 5206264024
- E-mail: vrangel@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
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Contato:
- Carly J Deal
- Número de telefone: 520-626-1588
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
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Contato:
- Veronica Rangel, BS
- Número de telefone: 5206164024
- E-mail: vrangel@arizona.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos feridos (queimados) com gravidade máxima de queimaduras de segundo grau.
- Queimaduras envolvendo pelo menos 6 cm2 de área da pele
- Queimaduras agudas dentro de 7 dias após a lesão
- Capacidade cognitiva para avaliar a cicatrização de queimaduras, relatar déficit sensorial e motor durante o exame.
- Adultos de 18 a 80 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de comparecer com segurança para visitas de acompanhamento em todos os compromissos agendados.
Critérios de exclusão:
- História de esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou qualquer outro distúrbio neurológico diagnosticado
- História de hipersensibilidade ao AMPYRA® ou 4-aminopiridina
- Uso atual de medicamentos aminopiridínicos, incluindo outros compostos 4-AP
- Suspeita de insuficiência renal com base no questionário Choyke.
- História de difícil adesão ao acompanhamento oportuno
- Pacientes fora da faixa etária
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com histórico conhecido de distúrbio convulsivo (a overdose de 4-AP pode, em casos selecionados, resultar em atividade convulsiva limitada).
- Pacientes com lesão cerebral traumática concomitante.
- Pacientes incapazes de se comunicar.
- Pacientes que não desejam cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes que atualmente tomam inibidores orgânicos do transportador de íons catiônicos 2 (OCT2), por ex. Cimetidina.
- Gravidez, amamentação ou indivíduos encarcerados.
- Não fala inglês
- Pacientes incapazes ou não dispostos a tirar fotografias calibradas (com medidor) de suas feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: 4-aminopiridina
Dalfampridina (genérico) cápsula de 10 mg PO a cada 12 horas
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Medicamento ativo em estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
Placebo – 1 cápsula PO a cada 12 horas
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 12 meses
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Cada sujeito será submetido a imagens macroscópicas aumentadas com marcação fiducial detalhada para determinar a medição da área de queimadura inicial.
Essas medições serão repetidas em cada visita de estudo de acompanhamento para avaliar a taxa de cura.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de enxerto de pele
Prazo: 12 meses
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Taxa de enxerto de pele (falha na cicatrização)
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12 meses
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Formação de cicatriz
Prazo: 12 meses
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A formação de cicatriz será medida pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS).
Cada item do POSAS é avaliado com uma pontuação de 10 pontos, com pontuações totais variando de 6 a 60, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas.
Essas medições serão repetidas em cada visita de estudo de acompanhamento.
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12 meses
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Sensibilidade à cicatriz
Prazo: 12 meses
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A sensibilidade da cicatriz será medida pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS).
Cada item do POSAS é avaliado com uma pontuação de 10 pontos, com pontuações totais variando de 6 a 60, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas.
Essas medições serão repetidas em cada visita de estudo de acompanhamento para avaliar a taxa de cura.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Elfar, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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