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4-Aminopyridin zur Behandlung von Hautverbrennungen

4. März 2026 aktualisiert von: John Elfar
Viele Patienten leiden unter traumatischen Verbrennungen und aktuelle Behandlungen steigern weder das Regenerationspotenzial der Hauttransplantate noch der verbleibenden unverletzten Haut. Es besteht Bedarf an der Entwicklung von Behandlungen, um die Heilung von Verbrennungsverletzungen zu beschleunigen und zu verbessern. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Rolle von 4-AP, einem vielversprechenden neuen Wirkstoff mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil, bei der Wund- und Verbrennungsheilung zu bewerten. Die Untersuchungsbehandlung wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass 4-AP die Heilung von Verbrennungen bei Patienten mit traumatischen Verbrennungen beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Verbrennungen hat sich seit Jahrzehnten nicht wesentlich verändert. Die meisten Behandlungen konzentrieren sich auf die Prävention und Kontrolle von Infektionen sowie das Flüssigkeitsmanagement. Dies liegt daran, dass Verbrennungen überall mit Bakterien infiziert sind, die aufgrund des Fehlens einer Hautbarriere in tiefere Gewebe eindringen können. Wenn nun Bakterien in dieses Gewebe eindringen können, wird das Problem durch die große Menge an Feuchtigkeit, die nun aus der offenen Wunde in die Umgebung gelangen kann, nur noch verschlimmert. Die Austrocknung setzt ein und tiefere Gewebe verlieren Flüssigkeit. Dadurch wird das Gewebe deutlich anfälliger für weitere Infektionen, da trockenes Gewebe weniger durchblutet ist und infektiöse Angriffe weniger gut bekämpfen kann. Durch die Austrocknung werden Patienten mit Verbrennungen außerdem Flüssigkeiten entzogen, die für die Aufrechterhaltung der Herz-Lungen-Funktion wichtig sind. Ohne Haut verlieren Patienten im Wesentlichen Flüssigkeit und können mit der Zeit nicht einmal die lebenswichtigsten Organe durchbluten.

Die Forschung auf diesem Gebiet konzentriert sich auf die Vermeidung von Komplikationen und die zeitliche Begrenzung dieser beiden Faktoren. Derzeit werden keine regenerativen Behandlungen zur Beschleunigung der Wundheilung angeboten, und nur wenige Prüfbehandlungen sind für die Umsetzung in Studien am Menschen bereit. Die meisten Pipelines für zukünftige Behandlungen erfordern lange Entwicklungszeiträume und konzentrieren sich immer noch hauptsächlich auf die Infektionskontrolle, anstatt das Gewebe dazu zu bringen, sich schneller zu regenerieren und zu heilen. Eine erhebliche Lücke besteht in der Notwendigkeit einer regenerativen Verbrennungsbehandlung, die erprobt werden kann und gleichzeitig die Verwendung aktueller Protokolle ermöglicht. Eine ergänzende regenerative Verbrennungsbehandlung ist erforderlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von lokalem 4-Aminopyridin (4-AP) bei der Behandlung von Brandwunden zur Beschleunigung der Heilung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzte (verbrannte) Erwachsene mit einem maximalen Schweregrad von Verbrennungen zweiten Grades.
  • Verbrennungen mit mindestens 6 cm2 Hautfläche
  • Akute Verbrennungen innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
  • Kognitive Fähigkeit, die Heilung von Verbrennungen zu beurteilen und während der Untersuchung sensorische und motorische Defizite zu melden.
  • Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Kann zu allen vereinbarten Terminen sicher zu Nachuntersuchungen erscheinen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose, Schlaganfall oder einer anderen diagnostizierten neurologischen Störung
  • Überempfindlichkeit gegen AMPYRA® oder 4-Aminopyridin in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Verwendung von Aminopyridin-Medikamenten, einschließlich anderer zusammengesetzter 4-AP
  • Verdacht auf Nierenfunktionsstörung basierend auf dem Choyke-Fragebogen.
  • In der Vergangenheit war es schwierig, die Einhaltung rechtzeitiger Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Patienten außerhalb der Altersgruppe
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Patienten mit einer bekannten Anfallserkrankung in der Vorgeschichte (eine Überdosierung mit 4-AP kann in ausgewählten Fällen zu einer eingeschränkten Anfallsaktivität führen).
  • Patienten mit einer begleitenden traumatischen Hirnverletzung.
  • Patienten können nicht kommunizieren.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten, die derzeit organische Kationentransporter-2-Hemmer (OCT2) einnehmen, z. Cimetidin.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder inhaftierte Personen.
  • Nicht Englisch sprechend
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, kalibrierte (mit Messgerät) Fotos ihrer Wunden zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: 4-Aminopyridin
Dalfampridin (Generikum) 10 mg Kapsel p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: Medikament: 4-Aminopyridin
Aktives Studienmedikament
Andere Namen:
  • 4-AP
  • Dalfampridin
  • 4AP
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Placebo – 1 Kapsel p.o. alle 12 Stunden
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes Subjekt wird einer detaillierten, durch Referenzmarkierungen verstärkten makroskopischen Bildgebung unterzogen, um die Grundlinienmessung der Verbrennungsfläche zu bestimmen. Diese Messungen werden bei jedem weiteren Studienbesuch wiederholt, um die Heilungsrate zu beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttransplantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Hauttransplantationsrate (Heilungsversagen)
12 Monate
Narbenbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Narbenbildung wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) gemessen. Jeder Punkt des POSAS wird anhand einer 10-Punkte-Bewertung bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine zunehmende Schwere der Symptome hinweisen. Diese Messungen werden bei jedem weiteren Studienbesuch wiederholt.
12 Monate
Narbenempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Narbenempfindlichkeit wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) gemessen. Jeder Punkt des POSAS wird anhand einer 10-Punkte-Bewertung bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine zunehmende Schwere der Symptome hinweisen. Diese Messungen werden bei jedem weiteren Studienbesuch wiederholt, um die Heilungsrate zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Elfar

Ermittler

  • Hauptermittler: John Elfar, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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