- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596434
4-аминопиридин для лечения ожогов кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение ожогов существенно не изменилось за последние десятилетия. Большинство методов лечения направлены на профилактику и контроль инфекции, а также на контроль жидкости. Это связано с тем, что ожоги повсеместно заражаются бактериями, которые могут проникнуть в более глубокие ткани из-за отсутствия кожного барьера. Если бактерии теперь могут проникать в эти ткани, проблема только усугубляется большим количеством жидкости, которая теперь может выйти в окружающую среду из открытой раны. Наступает высыхание, при котором более глубокие ткани теряют жидкость. Это делает ткани значительно более восприимчивыми к дальнейшей инфекции, поскольку сухие ткани менее кровоснабжаются и менее способны бороться с инфекционными поражениями. Высыхание также лишает обожженных пациентов жидкости, жизненно важной для поддержания сердечно-легочной функции. Без кожи пациенты по существу теряют жидкость и со временем не могут перфузировать даже самые жизненно важные органы.
Исследования в этой области сосредоточены на предотвращении осложнений и замедлении этих двух факторов. В настоящее время не предлагается никаких регенеративных методов лечения для ускорения заживления ран, и лишь немногие исследовательские методы лечения готовы к испытаниям на людях. Большинство направлений будущего лечения предполагают длительные сроки разработки и по-прежнему сосредоточены главным образом на инфекционном контроле, а не на ускорении регенерации и заживления тканей. Существенным пробелом является необходимость в регенеративном лечении ожогов, которое можно было бы опробовать, сохраняя при этом возможность использования текущих протоколов. Необходимо адъювантное регенеративное лечение ожогов.
Цель данного исследования — оценить роль местного 4-аминопиридина (4-АП) в лечении ожоговых ран для ускорения заживления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carly J Deal, MPH
- Номер телефона: 520-626-1588
- Электронная почта: carlyjdeal@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronica Rangel, BS
- Номер телефона: 5206264024
- Электронная почта: vrangel@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Carly J Deal
- Номер телефона: 520-626-1588
- Электронная почта: carlyjdeal@arizona.edu
-
Контакт:
- Veronica Rangel, BS
- Номер телефона: 5206164024
- Электронная почта: vrangel@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Травмированные (обожженные) взрослые люди с ожогами второй степени максимальной степени тяжести.
- Ожоги площадью не менее 6 см2 кожи.
- Острые ожоги в течение 7 дней после травмы
- Когнитивная способность оценивать заживление ожогов, сообщать о сенсорных и двигательных нарушениях во время обследования.
- Взрослые в возрасте 18-80 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Возможность безопасно приходить на повторные визиты на все запланированные приемы.
Критерии исключения:
- Рассеянный склероз, инсульт или любое другое диагностированное неврологическое расстройство в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к AMPYRA® или 4-аминопиридину в анамнезе.
- Текущее использование аминопиридиновых препаратов, включая другие соединения 4-АП.
- Подозрение на почечную недостаточность на основании опросника Чойка.
- История сложного соблюдения требований при своевременном наблюдении
- Пациенты вне возрастного диапазона
- Невозможно дать информированное согласие.
- Пациенты с известными судорожными расстройствами в анамнезе (передозировка 4-AP в отдельных случаях может привести к ограничению судорожной активности).
- Больные с сочетанной черепно-мозговой травмой.
- Больные не могут общаться.
- Пациенты, не желающие выполнять требования исследования.
- Пациенты, в настоящее время принимающие органические ингибиторы переносчика катионов 2 (OCT2), например Циметидин.
- Беременность, кормление грудью или лица, находящиеся в заключении.
- Не говорящий по-английски
- Пациенты не могут или не хотят делать калиброванные (с помощью манометра) фотографии своих ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: 4-аминопиридин.
Дальфампридин (генерик) 10 мг капсулы перорально каждые 12 часов.
|
Активный исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б: Плацебо
Плацебо – 1 капсула перорально каждые 12 часов.
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каждому субъекту будет проведена подробная макроскопическая визуализация с реперной маркировкой для определения исходных размеров площади ожога.
Эти измерения будут повторяться при каждом последующем исследовательском визите для оценки скорости заживления.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пересадки кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пересадки кожи (неудачное заживление)
|
12 месяцев
|
|
Образование рубцов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образование рубцов будет измеряться с помощью шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Каждый пункт POSAS оценивается по 10-балльной шкале с общим количеством баллов от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на увеличение тяжести симптомов.
Эти измерения будут повторяться при каждом последующем исследовательском визите.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность к рубцу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность рубца будет измеряться с помощью шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Каждый пункт POSAS оценивается по 10-балльной шкале с общим количеством баллов от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на увеличение тяжести симптомов.
Эти измерения будут повторяться при каждом последующем исследовательском визите для оценки скорости заживления.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Elfar, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00005193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .