OCDのDBSを受けた患者のモニタリング
2026年7月22日 更新者：Nicole Provenza、Baylor College of Medicine
強迫性障害（OCD）に対して脳深部刺激療法（DBS）を受けた患者のモニタリング
この臨床試験の目的は、強迫性障害 (OCD) に対する腹側被膜腹側線条体 (VC/VS) 深部脳刺激 (DBS) のメカニズムを解明することです。 そうすることで、プログラミングをわかりやすくし、臨床上の意思決定に情報を提供する、臨床状態の神経および行動バイオマーカーを特定して追跡できるようになります。 この研究には、OCD患者の神経行動学的データの収集と分析が含まれます。
参加者は7回の来院で追跡され、そこで臨床評価を完了し、行動課題と心理学者主導の曝露試験に参加します。 また、Oura Ring の装着や DBS 録画など、自然主義的なデバイス追跡への参加も求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Provenza, PhD
- 電話番号：713-798-5060
- メール：nprovenz@bcm.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Victoria Gates
- 電話番号：713-798-4060
- メール：victoria.gates@bcm.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
この研究には、OCDの初期診断と5年間の治療抵抗性OCD歴があり、OCDの治療のためにDBSを受けている個人が受け入れられます。
説明
包含基準:
- DSM-5 による OCD の主な診断;
- 18 歳から 64 歳までの成人。
- -少なくとも5年間の治療抵抗性OCDの病歴があり、実質的な主観的苦痛および機能障害を引き起こす。
- Y-BOCS の最低スコアは 28。
- 少なくとも 3 つの SSRI の適切な治験に失敗した。
- クロミプラミンの適切な試験に失敗した。
- 少なくとも1つの抗精神病薬による前述の薬物の1つまたは複数の増強に失敗した。
- OCD に対する CBT の適切な試験に失敗した。これは、専門のセラピストによる 25 時間の文書化された曝露と反応予防 (ERP) として定義されます。
- 手術前1ヶ月間の安定した向精神薬治療。
- 主に OCD と診断され、登録後 2 か月以内に DBS 手術を受けることが学際的なチームによって承認された患者。
- 十分な情報を提供し、書面による同意を提供する能力。
- 必要に応じて、患者の研究訪問に喜んで同行してくれる家族や大切な人がいるかどうか。
除外基準:
- 統合失調症などの精神障害の生涯診断。
- ニコチンを除く、6か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存。
- 自殺行動や衝動性の高いリスクに対する懸念。
- 現在妊娠中、または今後 24 か月以内に妊娠を予定している。
- ジアテルミーの必要性。
- 研究チームの意見では、対象者を意図した研究手順に参加するには適さないと判断する神経学的または医学的状態/障害の存在;
- 研究チームの意見では、受験者の研究活動に参加する能力を妨げる可能性がある併存する精神疾患。
- ホーディング障害の一次診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Patients with Treatment Resistance OCD
|
強迫性障害（OCD）のほとんどの患者は、薬物療法や行動療法による治療に最終的には反応しますが、従来の治療をすべて行っても改善しない少数の患者もいます。
強迫性障害（OCD）は、薬物療法や心理療法で治療することが難しい場合があります。
このような患者に対して、この研究では、電気インパルスを使用する高度な外科治療である脳深部刺激療法 (DBS) を採用しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCDの症状の変化
時間枠：14ヶ月
|
反応は、イェール・ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS) がベースラインから 35% 減少することとして定義されます。
範囲は 0 ～ 40 で、スコア 0 ～ 7 は無症状症状、8 ～ 15 は軽度の症状、16 ～ 23 は中程度の症状、24 ～ 31 は重度の症状、32 ～ 40 は極度の症状を示します。
|
14ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状の変化
時間枠：14ヶ月
|
反応は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) がベースラインから 50% 減少したことと定義されます。範囲は 0 ～ 60 で、20 を超えるスコアは中等度から重度のうつ病を示します。
|
14ヶ月
|
|
うつ症状の変化
時間枠：14ヶ月
|
反応は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) がベースラインから 50% 減少したこととして定義されます。範囲は 0 ～ 52 で、18 より高いスコアは中等度から重度のうつ病を示します。
|
14ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。