Surveillance des patients ayant subi une DBS pour le TOC
22 juillet 2026 mis à jour par: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine
Surveillance des patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour un trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
Le but de cet essai clinique est de développer une compréhension mécaniste de la stimulation cérébrale profonde (DBS) par capsule ventrale ventrale-striatum (VC/VS) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Cela nous permettrait d'identifier et de suivre les biomarqueurs neuronaux et comportementaux de l'état clinique qui démystifieront la programmation et éclaireront la prise de décision clinique. Cette étude implique la collecte et l'analyse neurocomportementales de données chez les patients atteints de TOC.
Les participants seront suivis en clinique pendant 7 visites au cours desquelles ils effectueront des évaluations cliniques et participeront à des tâches comportementales et à des essais d'exposition dirigés par un psychologue. Il leur sera également demandé de participer à un suivi naturaliste des appareils, notamment en portant un Oura Ring et des enregistrements DBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Provenza, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-5060
- E-mail: nprovenz@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Victoria Gates
- Numéro de téléphone: 713-798-4060
- E-mail: victoria.gates@bcm.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Cette étude accepte les personnes qui reçoivent du DBS pour traiter le TOC avec un diagnostic primaire de TOC et des antécédents de TOC réfractaires au traitement depuis 5 ans.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic principal de TOC selon le DSM-5 ;
- Adulte entre 18 et 64 ans ;
- Au moins cinq ans d'antécédents de TOC réfractaire au traitement qui provoquent une détresse subjective importante et une altération du fonctionnement ;
- Score minimum de 28 au Y-BOCS ;
- Échec d'un essai adéquat d'au moins trois ISRS ;
- Échec d'un essai adéquat de clomipramine ;
- Échec de l'augmentation d'un ou plusieurs des médicaments susmentionnés avec au moins un médicament antipsychotique ;
- Échec d'un essai adéquat de TCC pour le TOC, défini comme 25 heures d'exposition documentée et de prévention de la réponse (ERP) par un thérapeute expert ;
- Régime médical psychotrope stable pendant le mois précédant l'intervention chirurgicale ;
- Diagnostic principal de TOC approuvé par notre équipe multidisciplinaire pour subir une chirurgie DBS dans les deux mois suivant l'inscription ;
- Capacité à fournir un consentement écrit pleinement éclairé ;
- Disponibilité d'un membre de la famille ou d'un proche disposé à accompagner les patients aux visites d'étude si nécessaire.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic à vie d'un trouble psychotique tel que la schizophrénie ;
- Abus/dépendance à l'alcool ou à des substances dans les 6 mois, hors nicotine ;
- Préoccupation concernant un risque élevé de comportement suicidaire ou d'impulsivité ;
- Grossesse en cours ou grossesse prévue dans les 24 prochains mois ;
- Nécessité d'une diathermie ;
- Existence de tout problème/trouble neurologique ou médical qui fait de l'individu, de l'avis de l'équipe d'étude, un mauvais candidat pour participer aux procédures d'étude prévues ;
- Trouble psychiatrique comorbide qui, de l'avis de l'équipe d'étude, peut interférer avec la capacité du candidat à participer aux activités d'étude ;
- Diagnostic primaire d'un trouble de la thésaurisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients with Treatment Resistance OCD
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Alors que la plupart des patients atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC) finissent par répondre au traitement médicamenteux et/ou à la thérapie comportementale, une petite minorité ne s'améliore pas après tous les traitements conventionnels.
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) peut parfois être difficile à traiter avec des médicaments et une psychothérapie.
Pour ces patients, dans cette étude, nous utilisons la stimulation cérébrale profonde (DBS), un traitement chirurgical avancé qui utilise des impulsions électriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes du TOC
Délai: 14 mois
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La réponse sera définie comme une diminution de 35 % de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) par rapport à la ligne de base.
La plage va de 0 à 40 avec un score de 0 à 7 indiquant des symptômes subcliniques, 8 à 15 symptômes légers, 16 à 23 symptômes modérés, 24 à 31 symptômes graves et 32 à 40 symptômes extrêmes.
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 14 mois
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La réponse sera définie comme une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au départ ; la plage va de 0 à 60 et un score supérieur à 20 indique une dépression modérée à sévère.
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14 mois
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 14 mois
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La réponse sera définie comme une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) par rapport au départ ; la plage va de 0 à 52 et un score supérieur à 18 indique une dépression modérée à sévère.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-56119
- R01MH139889 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .