Monitoraggio nei pazienti sottoposti a DBS per disturbo ossessivo compulsivo
22 luglio 2026 aggiornato da: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine
Monitoraggio in pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) per disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di sviluppare una comprensione meccanicistica della stimolazione cerebrale profonda (DBS) della capsula ventrale, ventrale e striatale (VC/VS) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Ciò ci consentirebbe di identificare e monitorare i biomarcatori neurali e comportamentali dello stato clinico che demistificano la programmazione e informano il processo decisionale clinico. Questo studio prevede la raccolta e l'analisi neurocomportamentale dei dati nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
I partecipanti saranno seguiti in clinica per 7 visite dove completeranno valutazioni cliniche e parteciperanno a compiti comportamentali e prove di esposizione guidate da psicologi. Verrà inoltre chiesto loro di partecipare al monitoraggio naturalistico dei dispositivi, incluso l'uso di un Oura Ring e registrazioni DBS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Provenza, PhD
- Numero di telefono: 713-798-5060
- Email: nprovenz@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
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Contatto:
- Victoria Gates
- Numero di telefono: 713-798-4060
- Email: victoria.gates@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Questo studio accetta individui che ricevono DBS per trattare il disturbo ossessivo compulsivo con una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo e una storia di 5 anni di disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi principale di disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5;
- Adulto di età compresa tra 18 e 64 anni;
- Una storia di almeno cinque anni di disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento che causa sostanziale disagio soggettivo e compromissione del funzionamento;
- Punteggio minimo pari a 28 sull'Y-BOCS;
- Fallimento di uno studio adeguato con almeno tre SSRI;
- Fallimento di uno studio adeguato con clomipramina;
- Mancato aumento di uno o più dei suddetti farmaci con almeno un farmaco antipsicotico;
- Fallimento di uno studio adeguato di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo, definito come 25 ore di esposizione documentata e prevenzione della risposta (ERP) da parte di un terapista esperto;
- Regime medico psicotropo stabile per il mese precedente l'intervento chirurgico;
- Diagnosi principale di disturbo ossessivo compulsivo approvata dal nostro team multidisciplinare per sottoporsi a un intervento chirurgico DBS entro due mesi dall'arruolamento;
- Capacità di fornire un consenso scritto pienamente informato;
- Disponibilità di un familiare o di una persona significativa che sia disposto ad accompagnare i pazienti alle visite di studio, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi permanente di disturbi psicotici come la schizofrenia;
- Abuso/dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi, esclusa la nicotina;
- Preoccupazione per l'alto rischio di comportamento suicidario o impulsività;
- Gravidanza in corso o gravidanza pianificata nei prossimi 24 mesi;
- Necessità di diatermia;
- Esistenza di qualsiasi condizione/disturbo neurologico o medico che renda l'individuo, secondo l'opinione del gruppo di studio, un candidato inadeguato a partecipare alle procedure di studio previste;
- Disturbo psichiatrico in comorbilità che, a giudizio del team di studio, può interferire con la capacità del candidato di partecipare alle attività di studio;
- Diagnosi primaria di un disturbo da accumulo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patients with Treatment Resistance OCD
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Mentre la maggior parte dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) alla fine risponde al trattamento con farmaci e/o terapia comportamentale, una piccola minoranza non migliora dopo tutti i trattamenti convenzionali.
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) a volte può essere difficile da trattare con farmaci e psicoterapia.
Per questi pazienti, in questo studio, utilizziamo la stimolazione cerebrale profonda (DBS), un trattamento chirurgico avanzato che utilizza impulsi elettrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 14 mesi
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La risposta sarà definita come una diminuzione del 35% della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) rispetto al basale.
L'intervallo va da 0 a 40 con un punteggio di 0-7 che indica sintomi subclinici, 8-15 sintomi lievi, 16-23 sintomi moderati, 24-31 sintomi gravi e 32-40 sintomi estremi.
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 14 mesi
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La risposta sarà definita come una diminuzione del 50% della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale; l'intervallo va da 0 a 60 e un punteggio superiore a 20 indica una depressione da moderata a grave.
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14 mesi
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 14 mesi
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La risposta sarà definita come una diminuzione del 50% della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) rispetto al basale; l'intervallo va da 0 a 52 e un punteggio superiore a 18 indica una depressione da moderata a grave.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-56119
- R01MH139889 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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