- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596447
Мониторинг пациентов, перенесших DBS по поводу ОКР
Мониторинг обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у пациентов, перенесших глубокую стимуляцию мозга (DBS)
Целью этого клинического исследования является развитие понимания механизма глубокой стимуляции вентрально-капсульного вентрально-полосатого мозга (ВК/ВС) (DBS) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). Это позволит нам идентифицировать и отслеживать нейронные и поведенческие биомаркеры клинического статуса, которые прояснят тайну программирования и будут способствовать принятию клинических решений. Это исследование включает нейроповеденческий сбор и анализ данных у пациентов с ОКР.
За участниками будут наблюдать в клинике в течение 7 посещений, где они пройдут клиническое обследование и примут участие в поведенческих задачах и экспериментах под руководством психолога. Им также будет предложено принять участие в естественном отслеживании устройств, в том числе носить кольцо Oura Ring и записи DBS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole Provenza, PhD
- Номер телефона: 713-798-5060
- Электронная почта: nprovenz@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Victoria Gates
- Номер телефона: 713-798-4060
- Электронная почта: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основной диагноз ОКР согласно DSM-5;
- Взрослый в возрасте от 18 до 64 лет;
- По крайней мере, пятилетний анамнез резистентного к лечению ОКР, вызывающего значительный субъективный дистресс и нарушение функционирования;
- Минимальный балл 28 по Y-BOCS;
- Не удалось провести адекватное испытание по крайней мере трех СИОЗС;
- Не удалось провести адекватное испытание кломипрамина;
- Неудачное дополнение одного или нескольких из вышеупомянутых препаратов хотя бы одним антипсихотическим препаратом;
- Не прошло адекватное испытание КПТ при ОКР, определяемое как 25 часов документированного воздействия и предотвращения реакции (ERP) опытным терапевтом;
- Стабильный психотропный медикаментозный режим в течение месяца, предшествующего операции;
- Основной диагноз ОКР, которым наша многопрофильная команда одобрила операцию DBS в течение двух месяцев с момента регистрации;
- Возможность предоставить полностью информированное письменное согласие;
- Наличие члена семьи или близкого человека, который готов сопровождать пациентов во время учебных визитов, если это необходимо.
Критерии исключения:
- Прижизненный диагноз психотического расстройства, такого как шизофрения;
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость в течение 6 месяцев, за исключением никотина;
- Обеспокоенность по поводу высокого риска суицидального поведения или импульсивности;
- Текущая беременность или планируемая беременность в ближайшие 24 месяца;
- Необходимость диатермии;
- Наличие любого неврологического или медицинского состояния/расстройства, которое делает человека, по мнению исследовательской группы, плохим кандидатом для участия в намеченных процедурах исследования;
- Коморбидное психическое расстройство, которое, по мнению исследовательской группы, может помешать кандидату участвовать в учебной деятельности;
- Первичный диагноз расстройства накопительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Хотя большинство пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в конечном итоге реагируют на лечение медикаментами и/или поведенческой терапией, у небольшого меньшинства состояние не улучшается после всех традиционных методов лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) иногда трудно поддается лечению медикаментами и психотерапией.
Для этих пациентов в этом исследовании мы используем глубокую стимуляцию мозга (DBS) — передовое хирургическое лечение, в котором используются электрические импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов ОКР
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Ответ будет определен как снижение на 35% шкалы обсессивно-компульсивного расстройства Йельского университета (Y-BOCS) по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон составляет от 0 до 40, при этом оценка 0–7 указывает на субклинические симптомы, 8–15 — легкие симптомы, 16–23 — умеренные симптомы, 24–31 — тяжелые симптомы и 32–40 — крайние симптомы.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Ответ будет определяться как снижение на 50% шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем; диапазон составляет от 0 до 60, а балл выше 20 указывает на депрессию от умеренной до тяжелой.
|
14 месяцев
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Ответ будет определяться как снижение на 50% шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) по сравнению с исходным уровнем; диапазон составляет от 0 до 52, а балл выше 18 указывает на депрессию от умеренной до тяжелой степени.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-56119
- R01MH139889 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .