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Monitoreo en pacientes que se han sometido a DBS por TOC

22 de julio de 2026 actualizado por: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Monitoreo en pacientes que se han sometido a estimulación cerebral profunda (DBS) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar una comprensión mecanicista de la estimulación cerebral profunda (DBS) de la cápsula ventral ventral-estriado (VC/VS) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Hacerlo nos permitiría identificar y rastrear biomarcadores neuronales y conductuales del estado clínico que desmitificarán la programación e informarán la toma de decisiones clínicas. Este estudio implica la recopilación y el análisis de datos neuroconductuales en pacientes con TOC.

Los participantes serán seguidos en la clínica durante 7 visitas donde completarán evaluaciones clínicas y participarán en tareas conductuales y ensayos de exposición dirigidos por psicólogos. También se les pedirá que participen en el seguimiento naturalista de dispositivos, incluido el uso de un anillo Oura y grabaciones DBS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Provenza, PhD
  • Número de teléfono: 713-798-5060
  • Correo electrónico: nprovenz@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Este estudio acepta personas que reciben DBS para tratar el TOC con un diagnóstico primario de TOC y un historial de 5 años de TOC refractario al tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico principal de TOC según DSM-5;
  2. Adulto entre 18 y 64 años;
  3. Al menos cinco años de historia de TOC refractario al tratamiento que causa angustia subjetiva sustancial y deterioro del funcionamiento;
  4. Puntuación mínima de 28 en el Y-BOCS;
  5. Falló una prueba adecuada de al menos tres ISRS;
  6. Falló una prueba adecuada de clomipramina;
  7. Aumento fallido de uno o más de los medicamentos antes mencionados con al menos un medicamento antipsicótico;
  8. Falló una prueba adecuada de TCC para el TOC, definida como 25 horas de exposición y prevención de respuesta (ERP) documentadas por parte de un terapeuta experto;
  9. Régimen médico psicotrópico estable durante el mes anterior a la cirugía;
  10. Diagnóstico principal de TOC que esté aprobado por nuestro equipo multidisciplinario para someterse a una cirugía DBS dentro de los dos meses posteriores a la inscripción;
  11. Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito y plenamente informado;
  12. Disponibilidad de un familiar o pareja que esté dispuesto a acompañar a los pacientes a las visitas del estudio si es necesario.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico como la esquizofrenia;
  2. Abuso/dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses, excluyendo la nicotina;
  3. Preocupación por el alto riesgo de conducta suicida o impulsividad;
  4. Embarazo actual o embarazo planificado en los próximos 24 meses;
  5. Necesidad de diatermia;
  6. Existencia de cualquier condición/trastorno neurológico o médico que haga que el individuo, en opinión del equipo del estudio, sea un mal candidato para participar en los procedimientos previstos del estudio;
  7. Trastorno psiquiátrico comórbido que, en opinión del equipo del estudio, puede interferir con la capacidad del candidato para participar en las actividades del estudio;
  8. Diagnóstico primario de un trastorno de acaparamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients with Treatment Resistance OCD
Si bien la mayoría de los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) eventualmente responden al tratamiento con medicamentos y/o terapia conductual, una pequeña minoría no mejora después de todos los tratamientos convencionales. El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) a veces puede ser difícil de tratar con medicamentos y psicoterapia. Para estos pacientes, en este estudio, empleamos estimulación cerebral profunda (DBS), un tratamiento quirúrgico avanzado que utiliza impulsos eléctricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: 14 meses
La respuesta se definirá como una disminución del 35% en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) desde el inicio. El rango es de 0 a 40, con una puntuación de 0 a 7 que indica síntomas subclínicos, de 8 a 15 síntomas leves, de 16 a 23 síntomas moderados, de 24 a 31 síntomas graves y de 32 a 40 síntomas extremos.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 14 meses
La respuesta se definirá como una disminución del 50% en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio; el rango es de 0 a 60 y una puntuación superior a 20 indica depresión de moderada a grave.
14 meses
Cambios en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 14 meses
La respuesta se definirá como una disminución del 50% en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio; el rango es de 0 a 52 y una puntuación superior a 18 indica depresión de moderada a grave.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-56119
  • R01MH139889 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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