- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596447
Monitoreo en pacientes que se han sometido a DBS por TOC
Monitoreo en pacientes que se han sometido a estimulación cerebral profunda (DBS) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar una comprensión mecanicista de la estimulación cerebral profunda (DBS) de la cápsula ventral ventral-estriado (VC/VS) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Hacerlo nos permitiría identificar y rastrear biomarcadores neuronales y conductuales del estado clínico que desmitificarán la programación e informarán la toma de decisiones clínicas. Este estudio implica la recopilación y el análisis de datos neuroconductuales en pacientes con TOC.
Los participantes serán seguidos en la clínica durante 7 visitas donde completarán evaluaciones clínicas y participarán en tareas conductuales y ensayos de exposición dirigidos por psicólogos. También se les pedirá que participen en el seguimiento naturalista de dispositivos, incluido el uso de un anillo Oura y grabaciones DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Provenza, PhD
- Número de teléfono: 713-798-5060
- Correo electrónico: nprovenz@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Victoria Gates
- Número de teléfono: 713-798-4060
- Correo electrónico: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal de TOC según DSM-5;
- Adulto entre 18 y 64 años;
- Al menos cinco años de historia de TOC refractario al tratamiento que causa angustia subjetiva sustancial y deterioro del funcionamiento;
- Puntuación mínima de 28 en el Y-BOCS;
- Falló una prueba adecuada de al menos tres ISRS;
- Falló una prueba adecuada de clomipramina;
- Aumento fallido de uno o más de los medicamentos antes mencionados con al menos un medicamento antipsicótico;
- Falló una prueba adecuada de TCC para el TOC, definida como 25 horas de exposición y prevención de respuesta (ERP) documentadas por parte de un terapeuta experto;
- Régimen médico psicotrópico estable durante el mes anterior a la cirugía;
- Diagnóstico principal de TOC que esté aprobado por nuestro equipo multidisciplinario para someterse a una cirugía DBS dentro de los dos meses posteriores a la inscripción;
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito y plenamente informado;
- Disponibilidad de un familiar o pareja que esté dispuesto a acompañar a los pacientes a las visitas del estudio si es necesario.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico como la esquizofrenia;
- Abuso/dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses, excluyendo la nicotina;
- Preocupación por el alto riesgo de conducta suicida o impulsividad;
- Embarazo actual o embarazo planificado en los próximos 24 meses;
- Necesidad de diatermia;
- Existencia de cualquier condición/trastorno neurológico o médico que haga que el individuo, en opinión del equipo del estudio, sea un mal candidato para participar en los procedimientos previstos del estudio;
- Trastorno psiquiátrico comórbido que, en opinión del equipo del estudio, puede interferir con la capacidad del candidato para participar en las actividades del estudio;
- Diagnóstico primario de un trastorno de acaparamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Si bien la mayoría de los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) eventualmente responden al tratamiento con medicamentos y/o terapia conductual, una pequeña minoría no mejora después de todos los tratamientos convencionales.
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) a veces puede ser difícil de tratar con medicamentos y psicoterapia.
Para estos pacientes, en este estudio, empleamos estimulación cerebral profunda (DBS), un tratamiento quirúrgico avanzado que utiliza impulsos eléctricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: 14 meses
|
La respuesta se definirá como una disminución del 35% en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) desde el inicio.
El rango es de 0 a 40, con una puntuación de 0 a 7 que indica síntomas subclínicos, de 8 a 15 síntomas leves, de 16 a 23 síntomas moderados, de 24 a 31 síntomas graves y de 32 a 40 síntomas extremos.
|
14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 14 meses
|
La respuesta se definirá como una disminución del 50% en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio; el rango es de 0 a 60 y una puntuación superior a 20 indica depresión de moderada a grave.
|
14 meses
|
|
Cambios en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 14 meses
|
La respuesta se definirá como una disminución del 50% en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio; el rango es de 0 a 52 y una puntuación superior a 18 indica depresión de moderada a grave.
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-56119
- R01MH139889 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .