Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pacjentów, którzy przeszli DBS z powodu OCD

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Monitorowanie pacjentów, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu (DBS) z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD)

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie mechanistycznego zrozumienia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) w obrębie torebki brzusznej i brzusznej-prążkowia (VC/VS). Pozwoliłoby nam to zidentyfikować i śledzić biomarkery neuronalne i behawioralne stanu klinicznego, które wyjaśnią tajemnice programowania i pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych. Badanie to obejmuje gromadzenie i analizę danych neurobehawioralnych u pacjentów z OCD.

Uczestnicy będą obserwowani w klinice przez 7 wizyt, podczas których przeprowadzą ocenę kliniczną i wezmą udział w zadaniach behawioralnych oraz badaniach narażenia prowadzonych przez psychologa. Zostaną również poproszeni o udział w naturalistycznym śledzeniu urządzeń, w tym o noszeniu pierścienia Oura i nagraniach DBS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Provenza, PhD
  • Numer telefonu: 713-798-5060
  • E-mail: nprovenz@bcm.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Do badania kwalifikują się osoby otrzymujące DBS w celu leczenia OCD, z pierwotną diagnozą OCD i 5-letnią historią OCD oporną na leczenie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Główna diagnoza OCD według DSM-5;
  2. Osoba dorosła w wieku od 18 do 64 lat;
  3. Co najmniej pięcioletnia historia opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, które powodują znaczne subiektywne cierpienie i upośledzenie funkcjonowania;
  4. Minimalny wynik 28 w Y-BOCS;
  5. Nie udało się przeprowadzić odpowiedniej próby co najmniej trzech SSRI;
  6. Nie udało się przeprowadzić odpowiedniej próby klomipraminy;
  7. Nieudana augmentacja jednego lub więcej z wyżej wymienionych leków co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym;
  8. Nie udało się przejść odpowiedniej próby terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu OCD, zdefiniowanej jako 25 godzin udokumentowanego narażenia i zapobiegania reakcjom (ERP) prowadzonego przez doświadczonego terapeutę;
  9. Stały schemat leczenia psychotropowego na miesiąc poprzedzający operację;
  10. z główną diagnozą OCD, którzy zostali zatwierdzeni przez nasz multidyscyplinarny zespół do poddania się operacji DBS w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji;
  11. Możliwość wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody;
  12. Dostępność członka rodziny lub bliskiej osoby, która w razie potrzeby zgodzi się towarzyszyć pacjentom w wizytach studyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia;
  2. Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny;
  3. obawa o wysokie ryzyko zachowań samobójczych lub impulsywności;
  4. Aktualna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 24 miesięcy;
  5. Potrzeba diatermii;
  6. istnienie jakiegokolwiek stanu/zaburzenia neurologicznego lub medycznego, który w opinii zespołu badawczego sprawia, że ​​dana osoba jest złym kandydatem do udziału w planowanych procedurach badawczych;
  7. współistniejące zaburzenie psychiczne, które w opinii zespołu badawczego może utrudniać kandydatowi uczestnictwo w zajęciach;
  8. Podstawowa diagnoza zaburzenia zbieractwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients with Treatment Resistance OCD
Podczas gdy większość pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) ostatecznie reaguje na leczenie farmakologiczne i/lub terapię behawioralną, u niewielkiej mniejszości nie następuje poprawa po zastosowaniu wszystkich konwencjonalnych metod leczenia. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) może czasami być trudne do wyleczenia za pomocą leków i psychoterapii. W tym badaniu u tych pacjentów stosujemy głęboką stymulację mózgu (DBS), zaawansowaną metodę leczenia chirurgicznego wykorzystującą impulsy elektryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach OCD
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako 35% zmniejszenie skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) w stosunku do wartości początkowej. Zakres wynosi od 0 do 40, przy czym wynik 0–7 wskazuje na objawy subkliniczne, 8–15 łagodnych objawów, 16–23 umiarkowanych objawów, 24–31 ciężkich objawów i 32–40 skrajnych objawów.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek o 50% w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w porównaniu z wartością wyjściową; zakres wynosi od 0 do 60, a wynik większy niż 20 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
14 miesięcy
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) w porównaniu z wartością wyjściową; zakres wynosi od 0 do 52, a wynik wyższy niż 18 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj