- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596447
Monitorowanie pacjentów, którzy przeszli DBS z powodu OCD
Monitorowanie pacjentów, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu (DBS) z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD)
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie mechanistycznego zrozumienia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) w obrębie torebki brzusznej i brzusznej-prążkowia (VC/VS). Pozwoliłoby nam to zidentyfikować i śledzić biomarkery neuronalne i behawioralne stanu klinicznego, które wyjaśnią tajemnice programowania i pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych. Badanie to obejmuje gromadzenie i analizę danych neurobehawioralnych u pacjentów z OCD.
Uczestnicy będą obserwowani w klinice przez 7 wizyt, podczas których przeprowadzą ocenę kliniczną i wezmą udział w zadaniach behawioralnych oraz badaniach narażenia prowadzonych przez psychologa. Zostaną również poproszeni o udział w naturalistycznym śledzeniu urządzeń, w tym o noszeniu pierścienia Oura i nagraniach DBS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Provenza, PhD
- Numer telefonu: 713-798-5060
- E-mail: nprovenz@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Victoria Gates
- Numer telefonu: 713-798-4060
- E-mail: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Główna diagnoza OCD według DSM-5;
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 64 lat;
- Co najmniej pięcioletnia historia opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, które powodują znaczne subiektywne cierpienie i upośledzenie funkcjonowania;
- Minimalny wynik 28 w Y-BOCS;
- Nie udało się przeprowadzić odpowiedniej próby co najmniej trzech SSRI;
- Nie udało się przeprowadzić odpowiedniej próby klomipraminy;
- Nieudana augmentacja jednego lub więcej z wyżej wymienionych leków co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym;
- Nie udało się przejść odpowiedniej próby terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu OCD, zdefiniowanej jako 25 godzin udokumentowanego narażenia i zapobiegania reakcjom (ERP) prowadzonego przez doświadczonego terapeutę;
- Stały schemat leczenia psychotropowego na miesiąc poprzedzający operację;
- z główną diagnozą OCD, którzy zostali zatwierdzeni przez nasz multidyscyplinarny zespół do poddania się operacji DBS w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji;
- Możliwość wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody;
- Dostępność członka rodziny lub bliskiej osoby, która w razie potrzeby zgodzi się towarzyszyć pacjentom w wizytach studyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia;
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny;
- obawa o wysokie ryzyko zachowań samobójczych lub impulsywności;
- Aktualna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 24 miesięcy;
- Potrzeba diatermii;
- istnienie jakiegokolwiek stanu/zaburzenia neurologicznego lub medycznego, który w opinii zespołu badawczego sprawia, że dana osoba jest złym kandydatem do udziału w planowanych procedurach badawczych;
- współistniejące zaburzenie psychiczne, które w opinii zespołu badawczego może utrudniać kandydatowi uczestnictwo w zajęciach;
- Podstawowa diagnoza zaburzenia zbieractwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Podczas gdy większość pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) ostatecznie reaguje na leczenie farmakologiczne i/lub terapię behawioralną, u niewielkiej mniejszości nie następuje poprawa po zastosowaniu wszystkich konwencjonalnych metod leczenia.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) może czasami być trudne do wyleczenia za pomocą leków i psychoterapii.
W tym badaniu u tych pacjentów stosujemy głęboką stymulację mózgu (DBS), zaawansowaną metodę leczenia chirurgicznego wykorzystującą impulsy elektryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach OCD
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako 35% zmniejszenie skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) w stosunku do wartości początkowej.
Zakres wynosi od 0 do 40, przy czym wynik 0–7 wskazuje na objawy subkliniczne, 8–15 łagodnych objawów, 16–23 umiarkowanych objawów, 24–31 ciężkich objawów i 32–40 skrajnych objawów.
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek o 50% w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w porównaniu z wartością wyjściową; zakres wynosi od 0 do 60, a wynik większy niż 20 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
|
14 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) w porównaniu z wartością wyjściową; zakres wynosi od 0 do 52, a wynik wyższy niż 18 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-56119
- R01MH139889 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .