OCD:n DBS:n saaneiden potilaiden seuranta
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine
Pakko-oireisen häiriön (OCD) seuranta potilailla, jotka ovat käyneet läpi syvän aivostimulaation (DBS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää mekaaninen käsitys vatsakapselin ventraal-juovio (VC/VS) syväaivostimulaatiosta (DBS) pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. Näin voisimme tunnistaa ja seurata kliinisen tilan hermosto- ja käyttäytymisbiomarkkereita, jotka poistavat ohjelmoinnin mystifikaation ja auttavat kliinisessä päätöksenteossa. Tämä tutkimus sisältää neurobehavioristisen tiedon keräämisen ja analysoinnin OCD-potilailla.
Osallistujia seurataan klinikalla 7 käyntiä, joissa he suorittavat kliiniset arvioinnit ja osallistuvat käyttäytymistehtäviin ja psykologin johtamiin altistustutkimuksiin. Heitä pyydetään myös osallistumaan naturalistiseen laiteseurantaan, mukaan lukien Oura Ringin ja DBS-tallenteiden käyttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Provenza, PhD
- Puhelinnumero: 713-798-5060
- Sähköposti: nprovenz@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Gates
- Puhelinnumero: 713-798-4060
- Sähköposti: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa hyväksytään henkilöt, jotka saavat DBS:ää OCD:n hoitoon ja joilla on ensisijainen OCD-diagnoosi ja joilla on 5 vuoden hoitoon refraktiivinen OCD.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- OCD:n päädiagnoosi DSM-5:n mukaan;
- Aikuinen 18-64-vuotiaat;
- Vähintään viisi vuotta kestänyt hoitoon reagoimaton OCD, joka aiheuttaa huomattavaa subjektiivista kärsimystä ja toiminnan heikkenemistä;
- Y-BOCS:n vähimmäispistemäärä 28;
- Epäonnistunut vähintään kolmen SSRI:n riittävässä kokeessa;
- Epäonnistunut riittävä klomipramiinikoe;
- Epäonnistunut yhden tai useamman edellä mainitun lääkkeen lisääminen vähintään yhdellä psykoosilääkkeellä;
- Epäonnistunut riittävässä OCD:n CBT-kokeessa, joka määritellään 25 tunnin dokumentoiduksi altistumisen ja vasteen ehkäisyksi (ERP) asiantuntijaterapeutin toimesta;
- Vakaa psykotrooppinen lääketieteellinen hoito leikkausta edeltävän kuukauden ajan;
- OCD:n päädiagnoosi, jotka monitieteinen tiimimme on hyväksynyt DBS-leikkaukseen kahden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Kyky antaa täysin tietoinen kirjallinen suostumus;
- Perheenjäsenen tai läheisen, joka on halukas saamaan potilasta tarvittaessa opintokäynneille, saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen häiriön, kuten skitsofrenian, elinikäinen diagnoosi;
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä, nikotiinia lukuun ottamatta;
- Huoli itsemurhakäyttäytymisen tai impulsiivisuuden suuresta riskistä;
- Nykyinen raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 24 kuukauden aikana;
- Diatermian tarve;
- Minkä tahansa neurologisen tai lääketieteellisen tilan/häiriön olemassaolo, joka tekee yksilöstä tutkimusryhmän mielestä huonon ehdokkaan osallistumaan suunniteltuihin tutkimustoimenpiteisiin;
- Komorbidi psykiatrinen häiriö, joka tutkimusryhmän mielestä voi häiritä hakijan kykyä osallistua opintotoimintaan;
- Haarastumishäiriön ensisijainen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Vaikka useimmat potilaat, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD), reagoivat lopulta hoitoon lääkkeillä ja/tai käyttäytymisterapialla, pieni vähemmistö ei parane kaikkien tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Pakko-oireinen häiriö (OCD) voi joskus olla vaikea hoitaa lääkkeillä ja psykoterapialla.
Näille potilaille käytämme tässä tutkimuksessa syvää aivostimulaatiota (DBS), kehittynyttä kirurgista hoitoa, joka käyttää sähköimpulsseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset OCD-oireissa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Vaste määritellään Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikon 35 prosentin laskuksi lähtötasosta.
Alue on 0–40, ja pisteet 0–7 osoittavat subkliinisiä oireita, 8–15 lieviä oireita, 16–23 kohtalaisia oireita, 24–31 vaikeita oireita ja 32–40 äärimmäistä oireita.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Vaste määritellään 50 %:n laskuksi Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikossa (MADRS) lähtötasosta; vaihteluväli on 0 - 60 ja yli 20 pistemäärä tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
|
14 kuukautta
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Vaste määritellään 50 %:n laskuksi Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HDRS) lähtötasosta; vaihteluväli on 0-52 ja yli 18 pisteet osoittavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-56119
- R01MH139889 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .