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Überwachung bei Patienten, die sich wegen Zwangsstörungen einer DBS unterzogen haben

22. Juli 2026 aktualisiert von: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Überwachung bei Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) wegen Zwangsstörungen (OCD) unterzogen haben

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein mechanistisches Verständnis der tiefen Hirnstimulation (DBS) der ventralen Kapsel des ventralen Striatums (VC/VS) bei Zwangsstörungen (OCD) zu entwickeln. Dies würde es uns ermöglichen, neuronale und verhaltensbezogene Biomarker des klinischen Status zu identifizieren und zu verfolgen, die die Programmierung entmystifizieren und die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen. Diese Studie umfasst die Erfassung und Analyse neurologischer Verhaltensdaten bei Zwangsstörungspatienten.

Die Teilnehmer werden sieben Mal in der Klinik betreut, wo sie klinische Untersuchungen durchführen und an Verhaltensaufgaben und von Psychologen geleiteten Expositionsversuchen teilnehmen. Sie werden auch gebeten, an der natürlichen Geräteverfolgung teilzunehmen, einschließlich des Tragens eines Oura-Rings und von DBS-Aufnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Provenza, PhD
  • Telefonnummer: 713-798-5060
  • E-Mail: nprovenz@bcm.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Diese Studie akzeptiert Personen, die DBS zur Behandlung von Zwangsstörungen erhalten und bei denen eine Zwangsstörung als Primärdiagnose diagnostiziert wurde und die seit 5 Jahren an einer behandlungsrefraktären Zwangsstörung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptdiagnose einer Zwangsstörung gemäß DSM-5;
  2. Erwachsener zwischen 18 und 64 Jahren;
  3. Eine mindestens fünfjährige Vorgeschichte einer behandlungsrefraktären Zwangsstörung, die erhebliche subjektive Belastungen und Funktionseinschränkungen verursacht;
  4. Mindestpunktzahl 28 beim Y-BOCS;
  5. Ein ausreichender Versuch mit mindestens drei SSRIs ist fehlgeschlagen.
  6. Ein adäquater Versuch mit Clomipramin ist fehlgeschlagen;
  7. Fehlgeschlagene Ergänzung eines oder mehrerer der oben genannten Medikamente mit mindestens einem Antipsychotikum;
  8. Ein adäquater CBT-Test bei Zwangsstörungen, definiert als 25 Stunden dokumentierter Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) durch einen erfahrenen Therapeuten, ist fehlgeschlagen.
  9. Stabiles psychotropes medizinisches Regime für den Monat vor der Operation;
  10. Hauptdiagnose einer Zwangsstörung, die von unserem multidisziplinären Team innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung für eine DBS-Operation zugelassen wurden;
  11. Fähigkeit, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  12. Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder einer wichtigen Person, die bereit ist, Patienten bei Bedarf zu Studienbesuchen zu begleiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung wie Schizophrenie;
  2. Alkohol- oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin;
  3. Besorgnis über ein hohes Risiko für suizidales Verhalten oder Impulsivität;
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 24 Monaten;
  5. Bedarf an Diathermie;
  6. Vorliegen einer neurologischen oder medizinischen Erkrankung/Störung, die die Person nach Ansicht des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an den geplanten Studienverfahren macht;
  7. Komorbide psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Studienteams die Fähigkeit des Kandidaten zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen kann;
  8. Primärdiagnose einer Hortungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients with Treatment Resistance OCD
Während die meisten Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) schließlich auf die Behandlung mit Medikamenten und/oder Verhaltenstherapie ansprechen, kommt es bei einer kleinen Minderheit nach allen herkömmlichen Behandlungen nicht zu einer Besserung. Eine Zwangsstörung (OCD) kann mit Medikamenten und Psychotherapie manchmal schwer zu behandeln sein. Bei diesen Patienten wenden wir in dieser Studie die tiefe Hirnstimulation (DBS) an, eine fortschrittliche chirurgische Behandlung, bei der elektrische Impulse zum Einsatz kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der OCD-Symptome
Zeitfenster: 14 Monate
Das Ansprechen wird als 35-prozentige Abnahme der Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS) gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Bereich reicht von 0 bis 40, wobei ein Wert von 0 bis 7 subklinische Symptome anzeigt, 8 bis 15 leichte Symptome, 16 bis 23 mittelschwere Symptome, 24 bis 31 schwere Symptome und 32 bis 40 extreme Symptome.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 14 Monate
Das Ansprechen wird als 50 %ige Abnahme der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert definiert; Der Bereich liegt zwischen 0 und 60 und ein Wert über 20 weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
14 Monate
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 14 Monate
Das Ansprechen wird als 50 %ige Abnahme der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) gegenüber dem Ausgangswert definiert; Der Bereich liegt zwischen 0 und 52 und ein Wert über 18 weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-56119
  • R01MH139889 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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