- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596447
Überwachung bei Patienten, die sich wegen Zwangsstörungen einer DBS unterzogen haben
Überwachung bei Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) wegen Zwangsstörungen (OCD) unterzogen haben
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein mechanistisches Verständnis der tiefen Hirnstimulation (DBS) der ventralen Kapsel des ventralen Striatums (VC/VS) bei Zwangsstörungen (OCD) zu entwickeln. Dies würde es uns ermöglichen, neuronale und verhaltensbezogene Biomarker des klinischen Status zu identifizieren und zu verfolgen, die die Programmierung entmystifizieren und die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen. Diese Studie umfasst die Erfassung und Analyse neurologischer Verhaltensdaten bei Zwangsstörungspatienten.
Die Teilnehmer werden sieben Mal in der Klinik betreut, wo sie klinische Untersuchungen durchführen und an Verhaltensaufgaben und von Psychologen geleiteten Expositionsversuchen teilnehmen. Sie werden auch gebeten, an der natürlichen Geräteverfolgung teilzunehmen, einschließlich des Tragens eines Oura-Rings und von DBS-Aufnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Provenza, PhD
- Telefonnummer: 713-798-5060
- E-Mail: nprovenz@bcm.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Victoria Gates
- Telefonnummer: 713-798-4060
- E-Mail: victoria.gates@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptdiagnose einer Zwangsstörung gemäß DSM-5;
- Erwachsener zwischen 18 und 64 Jahren;
- Eine mindestens fünfjährige Vorgeschichte einer behandlungsrefraktären Zwangsstörung, die erhebliche subjektive Belastungen und Funktionseinschränkungen verursacht;
- Mindestpunktzahl 28 beim Y-BOCS;
- Ein ausreichender Versuch mit mindestens drei SSRIs ist fehlgeschlagen.
- Ein adäquater Versuch mit Clomipramin ist fehlgeschlagen;
- Fehlgeschlagene Ergänzung eines oder mehrerer der oben genannten Medikamente mit mindestens einem Antipsychotikum;
- Ein adäquater CBT-Test bei Zwangsstörungen, definiert als 25 Stunden dokumentierter Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) durch einen erfahrenen Therapeuten, ist fehlgeschlagen.
- Stabiles psychotropes medizinisches Regime für den Monat vor der Operation;
- Hauptdiagnose einer Zwangsstörung, die von unserem multidisziplinären Team innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung für eine DBS-Operation zugelassen wurden;
- Fähigkeit, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen;
- Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder einer wichtigen Person, die bereit ist, Patienten bei Bedarf zu Studienbesuchen zu begleiten.
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung wie Schizophrenie;
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin;
- Besorgnis über ein hohes Risiko für suizidales Verhalten oder Impulsivität;
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 24 Monaten;
- Bedarf an Diathermie;
- Vorliegen einer neurologischen oder medizinischen Erkrankung/Störung, die die Person nach Ansicht des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an den geplanten Studienverfahren macht;
- Komorbide psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Studienteams die Fähigkeit des Kandidaten zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen kann;
- Primärdiagnose einer Hortungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patients with Treatment Resistance OCD
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Während die meisten Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) schließlich auf die Behandlung mit Medikamenten und/oder Verhaltenstherapie ansprechen, kommt es bei einer kleinen Minderheit nach allen herkömmlichen Behandlungen nicht zu einer Besserung.
Eine Zwangsstörung (OCD) kann mit Medikamenten und Psychotherapie manchmal schwer zu behandeln sein.
Bei diesen Patienten wenden wir in dieser Studie die tiefe Hirnstimulation (DBS) an, eine fortschrittliche chirurgische Behandlung, bei der elektrische Impulse zum Einsatz kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der OCD-Symptome
Zeitfenster: 14 Monate
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Das Ansprechen wird als 35-prozentige Abnahme der Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Der Bereich reicht von 0 bis 40, wobei ein Wert von 0 bis 7 subklinische Symptome anzeigt, 8 bis 15 leichte Symptome, 16 bis 23 mittelschwere Symptome, 24 bis 31 schwere Symptome und 32 bis 40 extreme Symptome.
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 14 Monate
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Das Ansprechen wird als 50 %ige Abnahme der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert definiert; Der Bereich liegt zwischen 0 und 60 und ein Wert über 20 weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
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14 Monate
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 14 Monate
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Das Ansprechen wird als 50 %ige Abnahme der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) gegenüber dem Ausgangswert definiert; Der Bereich liegt zwischen 0 und 52 und ein Wert über 18 weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-56119
- R01MH139889 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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