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Monitoramento em pacientes submetidos a DBS para TOC

22 de julho de 2026 atualizado por: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Monitoramento em pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver uma compreensão mecanicista da estimulação cerebral profunda (DBS) da cápsula ventral do estriado ventral (VC/VS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Isso nos permitiria identificar e rastrear biomarcadores neurais e comportamentais do estado clínico que desmistificarão a programação e informarão a tomada de decisões clínicas. Este estudo envolve coleta neurocomportamental e análise de dados em pacientes com TOC.

Os participantes serão acompanhados na clínica por 7 visitas, onde concluirão avaliações clínicas e participarão de tarefas comportamentais e ensaios de exposição conduzidos por psicólogos. Eles também serão solicitados a participar do rastreamento naturalístico de dispositivos, incluindo o uso de um anel Oura e gravações DBS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Provenza, PhD
  • Número de telefone: 713-798-5060
  • E-mail: nprovenz@bcm.edu

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Este estudo aceita indivíduos que estão recebendo DBS para tratar o TOC com diagnóstico primário de TOC e uma história de 5 anos de TOC refratário ao tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico principal de TOC pelo DSM-5;
  2. Adulto entre 18 e 64 anos;
  3. História de pelo menos cinco anos de TOC refratário ao tratamento que causa sofrimento subjetivo substancial e prejuízo no funcionamento;
  4. Pontuação mínima de 28 no Y-BOCS;
  5. Falhou um ensaio adequado de pelo menos três SSRIs;
  6. Falhou em um teste adequado de clomipramina;
  7. Aumento falhado de um ou mais dos medicamentos acima mencionados com pelo menos um medicamento antipsicótico;
  8. Falha em um ensaio adequado de TCC para TOC, definido como 25 horas de exposição documentada e prevenção de resposta (ERP) por um terapeuta especialista;
  9. Regime médico psicotrópico estável no mês anterior à cirurgia;
  10. Diagnóstico principal de TOC aprovado por nossa equipe multidisciplinar para se submeter à cirurgia DBS dentro de dois meses após a inscrição;
  11. Capacidade de fornecer consentimento por escrito totalmente informado;
  12. Disponibilidade de um membro da família ou outra pessoa significativa que esteja disposto a acompanhar os pacientes nas consultas de estudo, se necessário.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, como esquizofrenia;
  2. Abuso/dependência de álcool ou outras substâncias dentro de 6 meses, excluindo nicotina;
  3. Preocupação com alto risco de comportamento suicida ou impulsividade;
  4. Gravidez atual ou gravidez planejada para os próximos 24 meses;
  5. Necessidade de diatermia;
  6. Existência de qualquer condição/distúrbio neurológico ou médico que torne o indivíduo, na opinião da equipe do estudo, um mau candidato para participar dos procedimentos pretendidos do estudo;
  7. Transtorno psiquiátrico comórbido que, na opinião da equipe do estudo, possa interferir na capacidade do candidato de participar das atividades do estudo;
  8. Diagnóstico primário de Transtorno de Acumulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients with Treatment Resistance OCD
Embora a maioria dos pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) eventualmente responda ao tratamento com medicamentos e/ou terapia comportamental, uma pequena minoria não melhora após todos os tratamentos convencionais. O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) às vezes pode ser difícil de tratar com medicamentos e psicoterapia. Para esses pacientes, neste estudo, empregamos a estimulação cerebral profunda (ECP), um tratamento cirúrgico avançado que utiliza impulsos elétricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas do TOC
Prazo: 14 meses
A resposta será definida como uma redução de 35% na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) em relação ao início do estudo. A faixa é de 0 a 40, com uma pontuação de 0 a 7 indicando sintomas subclínicos, 8 a 15 sintomas leves, 16 a 23 sintomas moderados, 24 a 31 sintomas graves e 32 a 40 sintomas extremos.
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: 14 meses
A resposta será definida como uma redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em relação ao início do estudo; a faixa vai de 0 a 60 e uma pontuação superior a 20 indica depressão moderada a grave.
14 meses
Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: 14 meses
A resposta será definida como uma redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) em relação ao início do estudo; a faixa vai de 0 a 52 e uma pontuação superior a 18 indica depressão moderada a grave.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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