- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596447
Monitoramento em pacientes submetidos a DBS para TOC
Monitoramento em pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver uma compreensão mecanicista da estimulação cerebral profunda (DBS) da cápsula ventral do estriado ventral (VC/VS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Isso nos permitiria identificar e rastrear biomarcadores neurais e comportamentais do estado clínico que desmistificarão a programação e informarão a tomada de decisões clínicas. Este estudo envolve coleta neurocomportamental e análise de dados em pacientes com TOC.
Os participantes serão acompanhados na clínica por 7 visitas, onde concluirão avaliações clínicas e participarão de tarefas comportamentais e ensaios de exposição conduzidos por psicólogos. Eles também serão solicitados a participar do rastreamento naturalístico de dispositivos, incluindo o uso de um anel Oura e gravações DBS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Provenza, PhD
- Número de telefone: 713-798-5060
- E-mail: nprovenz@bcm.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Victoria Gates
- Número de telefone: 713-798-4060
- E-mail: victoria.gates@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico principal de TOC pelo DSM-5;
- Adulto entre 18 e 64 anos;
- História de pelo menos cinco anos de TOC refratário ao tratamento que causa sofrimento subjetivo substancial e prejuízo no funcionamento;
- Pontuação mínima de 28 no Y-BOCS;
- Falhou um ensaio adequado de pelo menos três SSRIs;
- Falhou em um teste adequado de clomipramina;
- Aumento falhado de um ou mais dos medicamentos acima mencionados com pelo menos um medicamento antipsicótico;
- Falha em um ensaio adequado de TCC para TOC, definido como 25 horas de exposição documentada e prevenção de resposta (ERP) por um terapeuta especialista;
- Regime médico psicotrópico estável no mês anterior à cirurgia;
- Diagnóstico principal de TOC aprovado por nossa equipe multidisciplinar para se submeter à cirurgia DBS dentro de dois meses após a inscrição;
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito totalmente informado;
- Disponibilidade de um membro da família ou outra pessoa significativa que esteja disposto a acompanhar os pacientes nas consultas de estudo, se necessário.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, como esquizofrenia;
- Abuso/dependência de álcool ou outras substâncias dentro de 6 meses, excluindo nicotina;
- Preocupação com alto risco de comportamento suicida ou impulsividade;
- Gravidez atual ou gravidez planejada para os próximos 24 meses;
- Necessidade de diatermia;
- Existência de qualquer condição/distúrbio neurológico ou médico que torne o indivíduo, na opinião da equipe do estudo, um mau candidato para participar dos procedimentos pretendidos do estudo;
- Transtorno psiquiátrico comórbido que, na opinião da equipe do estudo, possa interferir na capacidade do candidato de participar das atividades do estudo;
- Diagnóstico primário de Transtorno de Acumulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patients with Treatment Resistance OCD
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Embora a maioria dos pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) eventualmente responda ao tratamento com medicamentos e/ou terapia comportamental, uma pequena minoria não melhora após todos os tratamentos convencionais.
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) às vezes pode ser difícil de tratar com medicamentos e psicoterapia.
Para esses pacientes, neste estudo, empregamos a estimulação cerebral profunda (ECP), um tratamento cirúrgico avançado que utiliza impulsos elétricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas do TOC
Prazo: 14 meses
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A resposta será definida como uma redução de 35% na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) em relação ao início do estudo.
A faixa é de 0 a 40, com uma pontuação de 0 a 7 indicando sintomas subclínicos, 8 a 15 sintomas leves, 16 a 23 sintomas moderados, 24 a 31 sintomas graves e 32 a 40 sintomas extremos.
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: 14 meses
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A resposta será definida como uma redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em relação ao início do estudo; a faixa vai de 0 a 60 e uma pontuação superior a 20 indica depressão moderada a grave.
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14 meses
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Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: 14 meses
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A resposta será definida como uma redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) em relação ao início do estudo; a faixa vai de 0 a 52 e uma pontuação superior a 18 indica depressão moderada a grave.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-56119
- R01MH139889 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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