Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking hos pasienter som har gjennomgått DBS for OCD

22. juli 2026 oppdatert av: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Overvåking hos pasienter som har gjennomgått dyp hjernestimulering (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Målet med denne kliniske studien er å utvikle en mekanistisk forståelse av ventral-kapsel ventral-striatum (VC/VS) dyp hjernestimulering (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Å gjøre det vil tillate oss å identifisere og spore nevrale og atferdsmessige biomarkører av klinisk status som vil avmystifisere programmering og informere klinisk beslutningstaking. Denne studien involverer nevrobehavioral innsamling og analyse av data hos OCD-pasienter.

Deltakerne vil bli fulgt i klinikken i 7 besøk hvor de vil gjennomføre kliniske vurderinger og delta i atferdsoppgaver og psykologledede eksponeringsforsøk. De vil også bli bedt om å delta i naturalistisk enhetssporing, inkludert å ha på seg en Oura-ring og DBS-opptak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Provenza, PhD
  • Telefonnummer: 713-798-5060
  • E-post: nprovenz@bcm.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Denne studien aksepterer individer som mottar DBS for å behandle OCD med en primærdiagnose av OCD og en 5-års historie med behandlingsrefraktær OCD.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hoveddiagnose av OCD per DSM-5;
  2. Voksen mellom 18 og 64 år;
  3. Minst fem års historie med behandlingsrefraktær OCD som forårsaker betydelig subjektiv lidelse og nedsatt funksjonsevne;
  4. Minimum poengsum på 28 på Y-BOCS;
  5. Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av minst tre SSRI-er;
  6. Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av klomipramin;
  7. Mislykket forsterkning av ett eller flere av de nevnte legemidlene med minst ett antipsykotisk medikament;
  8. Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av CBT for OCD, definert som 25 timer med dokumentert eksponering og responsforebygging (ERP) av en ekspertterapeut;
  9. Stabil psykotropisk medisinsk diett for måneden før operasjonen;
  10. Hoveddiagnose av OCD som er godkjent av vårt tverrfaglige team til å gjennomgå DBS-kirurgi innen to måneder etter påmelding;
  11. Evne til å gi fullt informert, skriftlig samtykke;
  12. Tilgjengelighet av et familiemedlem eller betydelig annen som er villig til å følge pasienter til studiebesøk om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse som schizofreni;
  2. Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder, unntatt nikotin;
  3. Bekymring for høy risiko for selvmordsatferd eller impulsivitet;
  4. Nåværende graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 24 månedene;
  5. Behov for diatermi;
  6. Eksistensen av enhver nevrologisk eller medisinsk tilstand/lidelse som gjør individet, etter studieteamets oppfatning, til en dårlig kandidat til å delta i de tiltenkte studieprosedyrene;
  7. Komorbid psykiatrisk lidelse som etter studieteamets oppfatning kan forstyrre kandidatens mulighet til å delta i studieaktiviteter;
  8. Primær diagnose av hamstringsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients with Treatment Resistance OCD
Mens de fleste pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) til slutt reagerer på behandling med medisiner og/eller atferdsterapi, blir ikke et lite mindretall bedre etter alle konvensjonelle behandlinger. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) kan noen ganger være vanskelig å behandle med medisiner og psykoterapi. For disse pasientene bruker vi i denne studien dyp hjernestimulering (DBS), en avansert kirurgisk behandling som bruker elektriske impulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i OCD-symptomer
Tidsramme: 14 måneder
Respons vil bli definert som 35 % reduksjon i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) fra baseline. Området er fra 0 til 40 med en score på 0-7 som indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 alvorlige symptomer og 32-40 ekstreme symptomer.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
Respons vil bli definert som 50 % reduksjon i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline; området er fra 0 til 60 og en skåre høyere enn 20 indikerer moderat til alvorlig depresjon.
14 måneder
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
Respons vil bli definert som 50 % reduksjon i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline; området er fra 0-52 og en skåre høyere enn 18 indikerer moderat til alvorlig depresjon.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-56119
  • R01MH139889 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere