- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596447
Overvåking hos pasienter som har gjennomgått DBS for OCD
Overvåking hos pasienter som har gjennomgått dyp hjernestimulering (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Målet med denne kliniske studien er å utvikle en mekanistisk forståelse av ventral-kapsel ventral-striatum (VC/VS) dyp hjernestimulering (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Å gjøre det vil tillate oss å identifisere og spore nevrale og atferdsmessige biomarkører av klinisk status som vil avmystifisere programmering og informere klinisk beslutningstaking. Denne studien involverer nevrobehavioral innsamling og analyse av data hos OCD-pasienter.
Deltakerne vil bli fulgt i klinikken i 7 besøk hvor de vil gjennomføre kliniske vurderinger og delta i atferdsoppgaver og psykologledede eksponeringsforsøk. De vil også bli bedt om å delta i naturalistisk enhetssporing, inkludert å ha på seg en Oura-ring og DBS-opptak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Provenza, PhD
- Telefonnummer: 713-798-5060
- E-post: nprovenz@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Victoria Gates
- Telefonnummer: 713-798-4060
- E-post: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoveddiagnose av OCD per DSM-5;
- Voksen mellom 18 og 64 år;
- Minst fem års historie med behandlingsrefraktær OCD som forårsaker betydelig subjektiv lidelse og nedsatt funksjonsevne;
- Minimum poengsum på 28 på Y-BOCS;
- Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av minst tre SSRI-er;
- Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av klomipramin;
- Mislykket forsterkning av ett eller flere av de nevnte legemidlene med minst ett antipsykotisk medikament;
- Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av CBT for OCD, definert som 25 timer med dokumentert eksponering og responsforebygging (ERP) av en ekspertterapeut;
- Stabil psykotropisk medisinsk diett for måneden før operasjonen;
- Hoveddiagnose av OCD som er godkjent av vårt tverrfaglige team til å gjennomgå DBS-kirurgi innen to måneder etter påmelding;
- Evne til å gi fullt informert, skriftlig samtykke;
- Tilgjengelighet av et familiemedlem eller betydelig annen som er villig til å følge pasienter til studiebesøk om nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse som schizofreni;
- Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder, unntatt nikotin;
- Bekymring for høy risiko for selvmordsatferd eller impulsivitet;
- Nåværende graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 24 månedene;
- Behov for diatermi;
- Eksistensen av enhver nevrologisk eller medisinsk tilstand/lidelse som gjør individet, etter studieteamets oppfatning, til en dårlig kandidat til å delta i de tiltenkte studieprosedyrene;
- Komorbid psykiatrisk lidelse som etter studieteamets oppfatning kan forstyrre kandidatens mulighet til å delta i studieaktiviteter;
- Primær diagnose av hamstringsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Mens de fleste pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) til slutt reagerer på behandling med medisiner og/eller atferdsterapi, blir ikke et lite mindretall bedre etter alle konvensjonelle behandlinger.
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) kan noen ganger være vanskelig å behandle med medisiner og psykoterapi.
For disse pasientene bruker vi i denne studien dyp hjernestimulering (DBS), en avansert kirurgisk behandling som bruker elektriske impulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i OCD-symptomer
Tidsramme: 14 måneder
|
Respons vil bli definert som 35 % reduksjon i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) fra baseline.
Området er fra 0 til 40 med en score på 0-7 som indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 alvorlige symptomer og 32-40 ekstreme symptomer.
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
|
Respons vil bli definert som 50 % reduksjon i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline; området er fra 0 til 60 og en skåre høyere enn 20 indikerer moderat til alvorlig depresjon.
|
14 måneder
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
|
Respons vil bli definert som 50 % reduksjon i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline; området er fra 0-52 og en skåre høyere enn 18 indikerer moderat til alvorlig depresjon.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-56119
- R01MH139889 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .