- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596447
Overvågning af patienter, der har gennemgået DBS for OCD
Overvågning af patienter, der har gennemgået dyb hjernestimulation (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle en mekanistisk forståelse af ventral-kapsel ventral-striatum (VC/VS) dyb hjernestimulering (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Dette ville give os mulighed for at identificere og spore neurale og adfærdsmæssige biomarkører af klinisk status, som vil afmystificere programmering og informere klinisk beslutningstagning. Denne undersøgelse involverer neuroadfærdsmæssig indsamling og analyse af data hos OCD-patienter.
Deltagerne vil blive fulgt i klinikken i 7 besøg, hvor de vil gennemføre kliniske vurderinger og deltage i adfærdsmæssige opgaver og psykologledede eksponeringsforsøg. De vil også blive bedt om at deltage i naturalistisk enhedssporing, herunder at bære en Oura Ring og DBS-optagelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Provenza, PhD
- Telefonnummer: 713-798-5060
- E-mail: nprovenz@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Victoria Gates
- Telefonnummer: 713-798-4060
- E-mail: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose af OCD pr. DSM-5;
- Voksen mellem 18 og 64 år;
- Mindst fem års historie med behandlingsrefraktær OCD, der forårsager væsentlig subjektiv lidelse og funktionsnedsættelse;
- Minimumsscore på 28 på Y-BOCS;
- Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med mindst tre SSRI'er;
- Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med clomipramin;
- Mislykket forstærkning af et eller flere af de førnævnte lægemidler med mindst én antipsykotisk medicin;
- Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med CBT for OCD, defineret som 25 timers dokumenteret eksponering og responsforebyggelse (ERP) af en ekspertterapeut;
- Stabilt psykotropisk medicinsk regime for måneden forud for operationen;
- Hoveddiagnose af OCD, som er godkendt af vores tværfaglige team til at gennemgå DBS-kirurgi inden for to måneder efter tilmelding;
- Evne til at give fuldt informeret, skriftligt samtykke;
- Tilgængelighed af et familiemedlem eller væsentlig anden, der er villig til at ledsage patienter til studiebesøg, hvis det er nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse såsom skizofreni;
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder, ekskl. nikotin;
- Bekymring for høj risiko for selvmordsadfærd eller impulsivitet;
- Aktuel graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 24 måneder;
- Behov for diatermi;
- Eksistensen af enhver neurologisk eller medicinsk tilstand/lidelse, der gør individet, efter undersøgelsesholdets opfattelse, til en dårlig kandidat til at deltage i de tilsigtede undersøgelsesprocedurer;
- Komorbid psykiatrisk lidelse, der efter studieholdets vurdering kan forstyrre kandidatens mulighed for at deltage i studieaktiviteter;
- Primær diagnose af en hamstringslidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Mens de fleste patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) til sidst reagerer på behandling med medicin og/eller adfærdsterapi, forbedres et lille mindretal ikke efter alle konventionelle behandlinger.
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) kan nogle gange være svær at behandle med medicin og psykoterapi.
Til disse patienter anvender vi i denne undersøgelse dyb hjernestimulering (DBS), en avanceret kirurgisk behandling, der bruger elektriske impulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i OCD-symptomer
Tidsramme: 14 måneder
|
Respons vil blive defineret som 35 % fald i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) fra baseline.
Intervallet er fra 0 til 40 med en score på 0-7, hvilket indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 svære symptomer og 32-40 ekstreme symptomer.
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
|
Respons vil blive defineret som 50 % fald i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline; intervallet er fra 0 til 60, og en score højere end 20 indikerer moderat til svær depression.
|
14 måneder
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
|
Respons vil blive defineret som et fald på 50 % i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline; intervallet er fra 0-52 og en score højere end 18 indikerer moderat til svær depression.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-56119
- R01MH139889 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .