Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af patienter, der har gennemgået DBS for OCD

22. juli 2026 opdateret af: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Overvågning af patienter, der har gennemgået dyb hjernestimulation (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle en mekanistisk forståelse af ventral-kapsel ventral-striatum (VC/VS) dyb hjernestimulering (DBS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Dette ville give os mulighed for at identificere og spore neurale og adfærdsmæssige biomarkører af klinisk status, som vil afmystificere programmering og informere klinisk beslutningstagning. Denne undersøgelse involverer neuroadfærdsmæssig indsamling og analyse af data hos OCD-patienter.

Deltagerne vil blive fulgt i klinikken i 7 besøg, hvor de vil gennemføre kliniske vurderinger og deltage i adfærdsmæssige opgaver og psykologledede eksponeringsforsøg. De vil også blive bedt om at deltage i naturalistisk enhedssporing, herunder at bære en Oura Ring og DBS-optagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Provenza, PhD
  • Telefonnummer: 713-798-5060
  • E-mail: nprovenz@bcm.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Denne undersøgelse accepterer personer, der modtager DBS til behandling af OCD med en primær diagnose af OCD og en 5-årig historie med behandlingsrefraktær OCD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hoveddiagnose af OCD pr. DSM-5;
  2. Voksen mellem 18 og 64 år;
  3. Mindst fem års historie med behandlingsrefraktær OCD, der forårsager væsentlig subjektiv lidelse og funktionsnedsættelse;
  4. Minimumsscore på 28 på Y-BOCS;
  5. Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med mindst tre SSRI'er;
  6. Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med clomipramin;
  7. Mislykket forstærkning af et eller flere af de førnævnte lægemidler med mindst én antipsykotisk medicin;
  8. Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med CBT for OCD, defineret som 25 timers dokumenteret eksponering og responsforebyggelse (ERP) af en ekspertterapeut;
  9. Stabilt psykotropisk medicinsk regime for måneden forud for operationen;
  10. Hoveddiagnose af OCD, som er godkendt af vores tværfaglige team til at gennemgå DBS-kirurgi inden for to måneder efter tilmelding;
  11. Evne til at give fuldt informeret, skriftligt samtykke;
  12. Tilgængelighed af et familiemedlem eller væsentlig anden, der er villig til at ledsage patienter til studiebesøg, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse såsom skizofreni;
  2. Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder, ekskl. nikotin;
  3. Bekymring for høj risiko for selvmordsadfærd eller impulsivitet;
  4. Aktuel graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 24 måneder;
  5. Behov for diatermi;
  6. Eksistensen af ​​enhver neurologisk eller medicinsk tilstand/lidelse, der gør individet, efter undersøgelsesholdets opfattelse, til en dårlig kandidat til at deltage i de tilsigtede undersøgelsesprocedurer;
  7. Komorbid psykiatrisk lidelse, der efter studieholdets vurdering kan forstyrre kandidatens mulighed for at deltage i studieaktiviteter;
  8. Primær diagnose af en hamstringslidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patients with Treatment Resistance OCD
Mens de fleste patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) til sidst reagerer på behandling med medicin og/eller adfærdsterapi, forbedres et lille mindretal ikke efter alle konventionelle behandlinger. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) kan nogle gange være svær at behandle med medicin og psykoterapi. Til disse patienter anvender vi i denne undersøgelse dyb hjernestimulering (DBS), en avanceret kirurgisk behandling, der bruger elektriske impulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i OCD-symptomer
Tidsramme: 14 måneder
Respons vil blive defineret som 35 % fald i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) fra baseline. Intervallet er fra 0 til 40 med en score på 0-7, hvilket indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 svære symptomer og 32-40 ekstreme symptomer.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
Respons vil blive defineret som 50 % fald i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline; intervallet er fra 0 til 60, og en score højere end 20 indikerer moderat til svær depression.
14 måneder
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 14 måneder
Respons vil blive defineret som et fald på 50 % i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline; intervallet er fra 0-52 og en score højere end 18 indikerer moderat til svær depression.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-56119
  • R01MH139889 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner