Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování u pacientů, kteří podstoupili DBS pro OCD

16. června 2026 aktualizováno: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Monitorování obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u pacientů, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS)

Cílem této klinické studie je vyvinout mechanické pochopení ventrální kapsle ventrální striatum (VC/VS) hluboké mozkové stimulace (DBS) pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD). To by nám umožnilo identifikovat a sledovat nervové a behaviorální biomarkery klinického stavu, které demystifikují programování a informují o klinickém rozhodování. Tato studie zahrnuje neurobehaviorální sběr a analýzu dat u pacientů s OCD.

Účastníci budou sledováni na klinice po dobu 7 návštěv, kde dokončí klinická hodnocení a účastní se behaviorálních úkolů a psychologicky vedených expozičních studií. Budou také požádáni, aby se účastnili naturalistického sledování zařízení, včetně nošení prstenu Oura a nahrávek DBS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole Provenza, PhD
  • Telefonní číslo: 713-798-5060
  • E-mail: nprovenz@bcm.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přijímá jedince, kteří dostávají DBS k léčbě OCD s primární diagnózou OCD a 5letou historií OCD refrakterního na léčbu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Hlavní diagnóza OCD podle DSM-5;
  2. Dospělý ve věku 18 až 64 let;
  3. Nejméně pětiletá historie OCD refrakterní na léčbu, která způsobuje značné subjektivní potíže a zhoršení fungování;
  4. Minimální skóre 28 na Y-BOCS;
  5. Neúspěšná adekvátní zkouška alespoň tří SSRI;
  6. Neúspěšná adekvátní zkouška klomipraminu;
  7. Selhala augmentace jednoho nebo více výše uvedených léků s alespoň jedním antipsychotickým lékem;
  8. Neúspěšná adekvátní zkouška CBT pro OCD, definovaná jako 25 hodin dokumentované prevence expozice a reakce (ERP) odborným terapeutem;
  9. Stabilní psychotropní léčebný režim na měsíc před operací;
  10. Hlavní diagnóza OCD, kteří jsou schváleni naším multidisciplinárním týmem k provedení operace DBS do dvou měsíců od zařazení;
  11. Schopnost poskytnout plně informovaný písemný souhlas;
  12. Dostupnost rodinného příslušníka nebo významné osoby, která je v případě potřeby ochotna doprovázet pacienty na studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnóza psychotické poruchy, jako je schizofrenie;
  2. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost do 6 měsíců, s výjimkou nikotinu;
  3. Obavy z vysokého rizika sebevražedného chování nebo impulzivity;
  4. Současné těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 24 měsících;
  5. Potřeba diatermie;
  6. Existence jakéhokoli neurologického nebo zdravotního stavu/poruchy, která z daného jedince podle názoru studijního týmu dělá špatného kandidáta na účast v zamýšlených postupech studie;
  7. Komorbidní psychiatrická porucha, která podle názoru studijního týmu může narušovat schopnost kandidáta účastnit se studijních aktivit;
  8. Primární diagnóza poruchy hromadění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rezistencí na léčbu OCD
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Zatímco většina pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) nakonec reaguje na léčbu medikací a/nebo behaviorální terapií, u malé menšiny se po všech konvenčních léčbách nezlepší. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) může být někdy obtížné léčit léky a psychoterapií. U těchto pacientů v této studii využíváme hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), pokročilou chirurgickou léčbu, která využívá elektrické impulsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků OCD
Časové okno: 14 měsíců
Odpověď bude definována jako 35% pokles Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) oproti výchozí hodnotě. Rozsah je od 0 do 40 se skóre 0-7 indikující subklinické symptomy, 8-15 mírné symptomy, 16-23 středně těžké symptomy, 24-31 závažné symptomy a 32-40 extrémní symptomy.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: 14 měsíců
Odpověď bude definována jako 50% pokles Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozí hodnoty; rozmezí je od 0 do 60 a skóre vyšší než 20 znamená středně těžkou až těžkou depresi.
14 měsíců
Změny symptomů deprese
Časové okno: 14 měsíců
Odpověď bude definována jako 50% pokles Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) od výchozí hodnoty; rozmezí je od 0 do 52 a skóre vyšší než 18 znamená středně těžkou až těžkou depresi.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-56119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit