Monitorování u pacientů, kteří podstoupili DBS pro OCD
22. července 2026 aktualizováno: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine
Monitorování obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u pacientů, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS)
Cílem této klinické studie je vyvinout mechanické pochopení ventrální kapsle ventrální striatum (VC/VS) hluboké mozkové stimulace (DBS) pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD). To by nám umožnilo identifikovat a sledovat nervové a behaviorální biomarkery klinického stavu, které demystifikují programování a informují o klinickém rozhodování. Tato studie zahrnuje neurobehaviorální sběr a analýzu dat u pacientů s OCD.
Účastníci budou sledováni na klinice po dobu 7 návštěv, kde dokončí klinická hodnocení a účastní se behaviorálních úkolů a psychologicky vedených expozičních studií. Budou také požádáni, aby se účastnili naturalistického sledování zařízení, včetně nošení prstenu Oura a nahrávek DBS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Provenza, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-5060
- E-mail: nprovenz@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Victoria Gates
- Telefonní číslo: 713-798-4060
- E-mail: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Tato studie přijímá jedince, kteří dostávají DBS k léčbě OCD s primární diagnózou OCD a 5letou historií OCD refrakterního na léčbu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hlavní diagnóza OCD podle DSM-5;
- Dospělý ve věku 18 až 64 let;
- Nejméně pětiletá historie OCD refrakterní na léčbu, která způsobuje značné subjektivní potíže a zhoršení fungování;
- Minimální skóre 28 na Y-BOCS;
- Neúspěšná adekvátní zkouška alespoň tří SSRI;
- Neúspěšná adekvátní zkouška klomipraminu;
- Selhala augmentace jednoho nebo více výše uvedených léků s alespoň jedním antipsychotickým lékem;
- Neúspěšná adekvátní zkouška CBT pro OCD, definovaná jako 25 hodin dokumentované prevence expozice a reakce (ERP) odborným terapeutem;
- Stabilní psychotropní léčebný režim na měsíc před operací;
- Hlavní diagnóza OCD, kteří jsou schváleni naším multidisciplinárním týmem k provedení operace DBS do dvou měsíců od zařazení;
- Schopnost poskytnout plně informovaný písemný souhlas;
- Dostupnost rodinného příslušníka nebo významné osoby, která je v případě potřeby ochotna doprovázet pacienty na studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy, jako je schizofrenie;
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost do 6 měsíců, s výjimkou nikotinu;
- Obavy z vysokého rizika sebevražedného chování nebo impulzivity;
- Současné těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 24 měsících;
- Potřeba diatermie;
- Existence jakéhokoli neurologického nebo zdravotního stavu/poruchy, která z daného jedince podle názoru studijního týmu dělá špatného kandidáta na účast v zamýšlených postupech studie;
- Komorbidní psychiatrická porucha, která podle názoru studijního týmu může narušovat schopnost kandidáta účastnit se studijních aktivit;
- Primární diagnóza poruchy hromadění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Zatímco většina pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) nakonec reaguje na léčbu medikací a/nebo behaviorální terapií, u malé menšiny se po všech konvenčních léčbách nezlepší.
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) může být někdy obtížné léčit léky a psychoterapií.
U těchto pacientů v této studii využíváme hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), pokročilou chirurgickou léčbu, která využívá elektrické impulsy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků OCD
Časové okno: 14 měsíců
|
Odpověď bude definována jako 35% pokles Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) oproti výchozí hodnotě.
Rozsah je od 0 do 40 se skóre 0-7 indikující subklinické symptomy, 8-15 mírné symptomy, 16-23 středně těžké symptomy, 24-31 závažné symptomy a 32-40 extrémní symptomy.
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 14 měsíců
|
Odpověď bude definována jako 50% pokles Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozí hodnoty; rozmezí je od 0 do 60 a skóre vyšší než 20 znamená středně těžkou až těžkou depresi.
|
14 měsíců
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 14 měsíců
|
Odpověď bude definována jako 50% pokles Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) od výchozí hodnoty; rozmezí je od 0 do 52 a skóre vyšší než 18 znamená středně těžkou až těžkou depresi.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-56119
- R01MH139889 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .