Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring bij patiënten die DBS hebben ondergaan voor OCD

22 juli 2026 bijgewerkt door: Nicole Provenza, Baylor College of Medicine

Monitoring bij patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) hebben ondergaan vanwege obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een mechanistisch begrip van de diepe hersenstimulatie (DBS) van de ventrale capsule ventrale striatum (VC/VS) voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD). Door dit te doen zouden we neurale en gedragsmatige biomarkers van de klinische status kunnen identificeren en volgen die de programmering zullen demystificeren en de klinische besluitvorming zullen informeren. Deze studie omvat het verzamelen en analyseren van neurogedragsgegevens bij OCS-patiënten.

Deelnemers worden gedurende 7 bezoeken in de kliniek gevolgd, waar ze klinische beoordelingen zullen voltooien en zullen deelnemen aan gedragstaken en door psychologen geleide blootstellingsonderzoeken. Ze zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan naturalistische tracking van apparaten, inclusief het dragen van een Oura-ring en DBS-opnames.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicole Provenza, PhD
  • Telefoonnummer: 713-798-5060
  • E-mail: nprovenz@bcm.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Deze studie accepteert personen die DBS krijgen om OCS te behandelen met als primaire diagnose OCS en een geschiedenis van vijf jaar behandelingsresistente OCD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoofddiagnose OCD volgens DSM-5;
  2. Volwassene tussen 18 en 64 jaar;
  3. Een voorgeschiedenis van ten minste vijf jaar van behandelingsresistente OCD die substantiële subjectieve klachten en beperkingen in het functioneren veroorzaakt;
  4. Minimale score van 28 op de Y-BOCS;
  5. Een adequate proef met ten minste drie SSRI's is mislukt;
  6. Een adequate proef met clomipramine is mislukt;
  7. Mislukte aanvulling van een of meer van de bovengenoemde medicijnen met ten minste één antipsychoticum;
  8. Een adequate proef met cognitieve gedragstherapie voor ocs is mislukt, gedefinieerd als 25 uur gedocumenteerde blootstelling en responspreventie (ERP) door een deskundige therapeut;
  9. Stabiel psychotropisch medisch regime gedurende de maand voorafgaand aan de operatie;
  10. Hoofddiagnose van OCS die door ons multidisciplinaire team zijn goedgekeurd om binnen twee maanden na inschrijving een DBS-operatie te ondergaan;
  11. Mogelijkheid om volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven;
  12. Beschikbaarheid van een familielid of significante ander die bereid is patiënten te vergezellen naar studiebezoeken indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange diagnose van psychotische stoornissen zoals schizofrenie;
  2. Alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden, exclusief nicotine;
  3. Bezorgdheid over een hoog risico op suïcidaal gedrag of impulsiviteit;
  4. Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 24 maanden;
  5. Behoefte aan diathermie;
  6. Het bestaan ​​van een neurologische of medische aandoening/stoornis die het individu, naar de mening van het onderzoeksteam, een slechte kandidaat maakt om deel te nemen aan de beoogde onderzoeksprocedures;
  7. Comorbide psychiatrische stoornis die, naar de mening van het onderzoeksteam, de mogelijkheid van de kandidaat om aan studieactiviteiten deel te nemen kan belemmeren;
  8. Primaire diagnose van een hamsterstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with Treatment Resistance OCD
Hoewel de meeste patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) uiteindelijk reageren op behandeling met medicatie en/of gedragstherapie, verbetert een kleine minderheid niet na alle conventionele behandelingen. Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) kan soms moeilijk te behandelen zijn met medicijnen en psychotherapie. Voor deze patiënten maken we in dit onderzoek gebruik van diepe hersenstimulatie (DBS), een geavanceerde chirurgische behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische impulsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in OCS-symptomen
Tijdsspanne: 14 maanden
De respons wordt gedefinieerd als een afname van 35% op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ten opzichte van de uitgangswaarde. Het bereik loopt van 0 tot 40, waarbij een score van 0-7 duidt op subklinische symptomen, 8-15 milde symptomen, 16-23 matige symptomen, 24-31 ernstige symptomen en 32-40 extreme symptomen.
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 14 maanden
De respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ten opzichte van de uitgangswaarde; het bereik loopt van 0 tot 60 en een score hoger dan 20 duidt op een matige tot ernstige depressie.
14 maanden
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 14 maanden
De respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ten opzichte van de uitgangswaarde; het bereik loopt van 0-52 en een score hoger dan 18 duidt op een matige tot ernstige depressie.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-56119
  • R01MH139889 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren