- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596447
Monitoring bij patiënten die DBS hebben ondergaan voor OCD
Monitoring bij patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) hebben ondergaan vanwege obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een mechanistisch begrip van de diepe hersenstimulatie (DBS) van de ventrale capsule ventrale striatum (VC/VS) voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD). Door dit te doen zouden we neurale en gedragsmatige biomarkers van de klinische status kunnen identificeren en volgen die de programmering zullen demystificeren en de klinische besluitvorming zullen informeren. Deze studie omvat het verzamelen en analyseren van neurogedragsgegevens bij OCS-patiënten.
Deelnemers worden gedurende 7 bezoeken in de kliniek gevolgd, waar ze klinische beoordelingen zullen voltooien en zullen deelnemen aan gedragstaken en door psychologen geleide blootstellingsonderzoeken. Ze zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan naturalistische tracking van apparaten, inclusief het dragen van een Oura-ring en DBS-opnames.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Provenza, PhD
- Telefoonnummer: 713-798-5060
- E-mail: nprovenz@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Victoria Gates
- Telefoonnummer: 713-798-4060
- E-mail: victoria.gates@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose OCD volgens DSM-5;
- Volwassene tussen 18 en 64 jaar;
- Een voorgeschiedenis van ten minste vijf jaar van behandelingsresistente OCD die substantiële subjectieve klachten en beperkingen in het functioneren veroorzaakt;
- Minimale score van 28 op de Y-BOCS;
- Een adequate proef met ten minste drie SSRI's is mislukt;
- Een adequate proef met clomipramine is mislukt;
- Mislukte aanvulling van een of meer van de bovengenoemde medicijnen met ten minste één antipsychoticum;
- Een adequate proef met cognitieve gedragstherapie voor ocs is mislukt, gedefinieerd als 25 uur gedocumenteerde blootstelling en responspreventie (ERP) door een deskundige therapeut;
- Stabiel psychotropisch medisch regime gedurende de maand voorafgaand aan de operatie;
- Hoofddiagnose van OCS die door ons multidisciplinaire team zijn goedgekeurd om binnen twee maanden na inschrijving een DBS-operatie te ondergaan;
- Mogelijkheid om volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven;
- Beschikbaarheid van een familielid of significante ander die bereid is patiënten te vergezellen naar studiebezoeken indien nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van psychotische stoornissen zoals schizofrenie;
- Alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden, exclusief nicotine;
- Bezorgdheid over een hoog risico op suïcidaal gedrag of impulsiviteit;
- Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 24 maanden;
- Behoefte aan diathermie;
- Het bestaan van een neurologische of medische aandoening/stoornis die het individu, naar de mening van het onderzoeksteam, een slechte kandidaat maakt om deel te nemen aan de beoogde onderzoeksprocedures;
- Comorbide psychiatrische stoornis die, naar de mening van het onderzoeksteam, de mogelijkheid van de kandidaat om aan studieactiviteiten deel te nemen kan belemmeren;
- Primaire diagnose van een hamsterstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patients with Treatment Resistance OCD
|
Hoewel de meeste patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) uiteindelijk reageren op behandeling met medicatie en/of gedragstherapie, verbetert een kleine minderheid niet na alle conventionele behandelingen.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) kan soms moeilijk te behandelen zijn met medicijnen en psychotherapie.
Voor deze patiënten maken we in dit onderzoek gebruik van diepe hersenstimulatie (DBS), een geavanceerde chirurgische behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische impulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in OCS-symptomen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De respons wordt gedefinieerd als een afname van 35% op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Het bereik loopt van 0 tot 40, waarbij een score van 0-7 duidt op subklinische symptomen, 8-15 milde symptomen, 16-23 matige symptomen, 24-31 ernstige symptomen en 32-40 extreme symptomen.
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ten opzichte van de uitgangswaarde; het bereik loopt van 0 tot 60 en een score hoger dan 20 duidt op een matige tot ernstige depressie.
|
14 maanden
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ten opzichte van de uitgangswaarde; het bereik loopt van 0-52 en een score hoger dan 18 duidt op een matige tot ernstige depressie.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-56119
- R01MH139889 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .