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軽い感触の評価における CoolStick と塩化エチルの比較

2026年2月26日 更新者:Barts & The London NHS Trust

脊髄麻酔または脊髄硬膜外麻酔併用による帝王切開前の軽い接触と冷たさに対する感覚ブロックの評価におけるクールスティックと塩化エチルスプレーの比較

この研究の主な目的は、帝王切開での神経軸麻酔後の軽い接触を評価するために、CoolStick と塩化エチルスプレーを比較することです。

冷感評価については、クールスティックと塩化エチルも比較します。

参加者には、術中に痛みを感じたかどうかも尋ねられます。

調査の概要

詳細な説明

英国では、2022年の出産の最大35%が帝王切開によるものでした。 NICE の現在のガイドラインでは、帝王切開には局所麻酔を行うことが推奨されています。 神経軸麻酔は、母親と新生児の両方にとって全身麻酔よりも罹患率が低いと考えられており、帝王切開の約 92% で行われます。 母親の快適さを確保し、全身麻酔への移行につながる可能性のある術中の痛みを回避するために、手術を開始する前に神経軸ブロックのテストが行​​われます。 英国では、王立麻酔科医協会は、局所麻酔下で開始された選択的帝王切開のうち、全身麻酔に変更される割合は 1% 未満であることを推奨しています。

英国の麻酔科医の調査では、神経軸ブロックを評価する際に、軽い接触、温度、痛み、運動ブロックのテストなど、幅広い実践が行われていることが判明した。 英国の麻酔科医を対象とした調査では、冷感法が検査に最も広く使用されていることが示されており、回答者の 92% がこの方法をテストしています。 次にタッチが続き、回答者の 60% がテストしました。 産科麻酔科医協会からの最近のコンセンサスガイダンスでは、T5 レベル以上の感覚ブロックを目標として、帝王切開の神経軸麻酔の主な検査法として軽い接触を推奨しています。 軽い接触による評価に疑問がある場合には、2 番目の検査方法が推奨されます。 実際には、多くの麻酔科医は、ブロックから軽い接触までが T5 レベル以上、冷たさが T4 レベル以上に示されている場合に、麻酔が適切であると判断します。

塩化エチル スプレーは、英国での検査に使用される最も一般的な機器です。 塩化エチルスプレーは軽い接触の評価に使用でき、手術におけるブロックの適切性を評価する際の確立された方法と同等であることが示されています。 ただし、塩化エチルには欠点があります。皮膚の炎症やアレルギー反応が発生することがあります。コンテナは高価で、交換が必要で、二酸化炭素排出量が発生します。 また、スプレーは最長 2 か月間大気中に残留し、環境に悪影響を与える可能性があります。

コットンウールは、より高価な方法と比較して、軽い接触をテストするのに同様に効果的であることが示されています。 しかし、異なるブロックモダリティを評価するために必要な複数の機器を用意することは必ずしも現実的ではありません。 両方のモダリティの検査に塩化エチルが一般的に使用されることを考えると、軽い接触と冷たさの両方を検査するためのより持続可能で費用対効果の高いアプローチが理想的です。

Theophany Limited は最近、冷間に対するブロックの高さを評価するための CoolStick を開発しました。 CoolStick はステンレス鋼のヘッドとプラスチックのハンドルで構成されています。 使用前に冷蔵庫に保管し、患者ごとに抗菌ワイプで洗浄します。 CoolStick は、劇場周囲温度で最長 10 分間、低温評価に適切な温度を維持します。使用前に少なくとも 40 分間冷蔵保存する必要があります。 これは、塩化エチルスプレーに代わる、より持続可能で費用対効果の高い代替品と思われます。ただし、この状況での臨床応用を実証した研究はありません。

この研究の主な目的は、軽い感触を評価するためにクールスティックと塩化エチルスプレーを比較することであり、副目的は冷たさを評価するためにクールスティックと塩化エチルを比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス
        • Newham University Hospital
      • London、イギリス
        • Whipps Cross University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的帝王切開を希望するすべての適格な患者が研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた麻酔下で予定帝王切開を予定している妊娠患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない
  • 書き言葉および/または口頭英語を理解できない
  • ステンレスアレルギー
  • 塩化エチルスプレーに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
すべての参加者は、神経軸麻酔によるブロックの追加評価を加えた標準治療を受けることになります。
CoolStickを使用したブロックの評価。
塩化エチルスプレーによるブロックの評価
参加者は痛みを感じたかどうかを尋ねられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライトタッチ
時間枠:6ヶ月
脊髄注射後 10 分での軽い接触までの皮膚分節ブロック レベルを、CoolStick と塩化エチル スプレーを使用して測定しました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寒い
時間枠:6ヶ月
クールスティックと塩化エチルスプレーを使用して、脊椎注射後 10 分での皮膚分節ブロックレベルを冷却まで測定しました。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛み
時間枠:6ヶ月
脊髄注射後60分以内の術中疼痛の存在。 オプションは「はい」または「いいえ」です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Matthew Wikner、Barts & The London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2026年1月29日

研究の完了 (実際)

2026年1月29日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 331686

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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