- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596486
CoolStickin ja etyylikloridin vertailu kevyen kosketuksen arvioimiseksi
CoolStickin ja etyylikloridisuihkeen vertailu aistinvaraisen tukosten arvioimiseksi kevyeen kosketukseen ja kylmyyteen ennen keisarileikkausta spinaali- tai yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata CoolStickia etyylikloridisuihkeeseen, jotta voidaan arvioida kevyt kosketus hermopuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Kylmäpuikkoa ja etyylikloridia verrataan myös kylmän tunteen arvioimiseksi.
Osallistujilta kysytään myös, onko heillä ollut intraoperatiivista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Englannissa jopa 35 % synnytyksistä vuonna 2022 tapahtui keisarileikkauksella. NICE:n nykyiset ohjeet suosittelevat aluepuudutuksen tarjoamista keisarinleikkaukseen. Neuraksiaalianestesian katsotaan sisältävän vähemmän sairastumisriskiä kuin yleisanestesian sekä äidin että vastasyntyneen, ja se suoritetaan noin 92 %:ssa keisarinleikkauksista. Äidin mukavuuden varmistamiseksi ja leikkauksen sisäisen kivun välttämiseksi, joka voisi johtaa yleisanestesian muuttumiseen, hermostotukos testataan ennen leikkauksen aloittamista. Yhdistyneessä kuningaskunnassa Royal College of Anestheists suosittelee, että alle 1 % aluepuudutuksessa aloitetuista elektiivisistä keisarinleikkauksista muutetaan yleisanestesiaksi.
Ison-Britannian nukutuslääkäreille tehdyt tutkimukset ovat löytäneet laajan valikoiman käytäntöjä arvioitaessa neuraksiaalista tukosta, mukaan lukien kevyen kosketuksen, lämpötilan, kivun ja motorisen tukoksen testaus. Yhdistyneen kuningaskunnan nukutuslääkäreille tehdyssä tutkimuksessa kylmyyden on osoitettu olevan yleisimmin käytetty testausmenetelmä, ja 92 % vastaajista testasi tätä menetelmää. Tämän jälkeen seurasi kosketus, jota 60 % vastaajista testasi. Äskettäisessä konsensusohjauksessa Obstetric Anestheists' Association on suositellut kevyttä kosketusta ensisijaiseksi testausmenetelmäksi neuraksiaalipuudutuksessa keisarileikkauksen yhteydessä, tavoitteena aistikatkos T5-tasolle tai sitä korkeammalle. Toista testausmenetelmää suositellaan tapauksissa, joissa kevyen kosketuksen arvioinnista on epäilyksiä. Käytännössä monet nukutuslääkärit pitävät anestesiaa riittävänä, kun kevyen kosketuksen esto osoitetaan T5-tasolle tai sen yläpuolelle ja kylmänä T4-tasolle tai sen yläpuolelle.
Etyylikloridisuihke on yleisin testaukseen käytettävä laite Isossa-Britanniassa. On osoitettu, että etyylikloridisuihketta voidaan käyttää kevyen kosketuksen arvioimiseen ja se vastaa vakiintuneita menetelmiä arvioitaessa lohkon soveltuvuutta leikkausta varten. Etyylikloridilla on kuitenkin haittoja: joskus esiintyy ihoärsytystä ja allergisia reaktioita; ja säiliöt ovat kalliita, ne on vaihdettava ja niillä on hiilijalanjälki. Suihke pysyy myös ilmakehässä jopa kaksi kuukautta ja tällä voi olla haitallinen vaikutus ympäristöön.
Puuvillan on osoitettu olevan yhtä tehokas kevyen kosketuksen testaamisessa verrattuna kalliimpiin menetelmiin. Ei kuitenkaan ole välttämättä käytännöllistä käyttää useita laitteita erilaisten lohkomenetelmien arvioimiseen. Koska etyylikloridia käytetään yleisesti molempien menetelmien testaamiseen, kestävämpi ja kustannustehokkaampi lähestymistapa sekä kevyen kosketuksen että kylmän testaamiseen olisi ihanteellinen.
Theophany Limited kehitti äskettäin CoolStickin lohkon korkeuden arvioimiseen kylmään. CoolStick koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistetusta päästä ja muovisesta kahvasta. Sitä säilytetään jääkaapissa ennen käyttöä ja puhdistetaan antibakteerisella pyyhkeellä potilaiden välillä. CoolStick säilyttää kylmän arvioinnin riittävän lämpötilan jopa 10 minuutin ajan huoneenlämpötilassa, ja se tulee säilyttää jääkaapissa vähintään 40 minuuttia ennen käyttöä. Se näyttää olevan kestävämpi ja kustannustehokkaampi vaihtoehto etyylikloridisuihkeelle; ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen kliinisen käytön tässä ympäristössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Coolstickiä etyylikloridisuihkeeseen kevyen kosketuksen arvioimiseksi, ja toissijaisena tavoitteena on verrata CoolStickia etyylikloridiin kylmyyden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newham University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaali- tai yhdistelmäpuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia
- Allergia ruostumattomalle teräkselle
- Allergia etyylikloridisuihkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, johon on lisätty ylimääräinen neuraksiaalipuudutuksen tukoksen arviointi
|
Lohkon arviointi CoolStickin avulla.
Lohkon arviointi etyylikloridisuihkeella
Osallistujilta kysytään, tunsivatko he kipua vai eivät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kevyt kosketus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dermatomaalisen tukoksen taso kevyeen kosketukseen 10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen mitattuna CoolStick- ja Ethyl Chloride -suihkeella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dermatomaalisen tukoksen taso kylmään 10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen mitattuna CoolStick- ja Ethyl Chloride -suihkeella.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraoperatiivisen kivun esiintyminen 60 minuutin sisällä selkärangan injektiosta.
Vaihtoehdot ovat "kyllä" tai "ei".
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .