- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596486
En sammenligning av CoolStick med etylklorid for vurdering av lett berøring
En sammenligning av CoolStick og etylkloridspray for vurdering av sensorisk blokkering med lett berøring og kulde før keisersnitt under spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne CoolStick med etylkloridspray for vurdering av lett berøring etter nevraksial anestesi for keisersnitt.
Coolstick og etylklorid vil også bli sammenlignet for vurdering av kuldefølelse.
Deltakerne vil også bli spurt om de opplevde noen intraoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I England var opptil 35 % av forløsningene i 2022 med keisersnitt. Gjeldende retningslinjer fra NICE anbefaler at det tilbys regional anestesi ved keisersnitt. Nevraksiell anestesi anses å ha mindre risiko for sykelighet enn generell anestesi for både mor og nyfødt og utføres for omtrent 92 % av keisersnittene. For å sikre mors komfort, og for å unngå intraoperativ smerte som kan føre til generell anestesikonvertering, testes den nevraksiale blokkeringen før operasjonen starter. I Storbritannia anbefaler Royal College of Anesthetists at mindre enn 1 % av elektive keisersnitt som startes under regional anestesi, konverteres til generell anestesi.
Undersøkelser av britiske anestesileger har funnet et bredt spekter av praksis ved vurdering av neuraksiell blokkering, inkludert testing av lett berøring, temperatur, smerte og motorblokk. I en undersøkelse blant britiske anestesileger har kulde vist seg å være den mest brukte metoden for testing med 92 % av respondentene som tester denne modaliteten. Dette ble etterfulgt av berøring, som 60 % av respondentene testet for. Nylig konsensusveiledning fra Obstetrisk anestesiforening har anbefalt lett berøring som den primære testmetoden for nevraksial anestesi ved keisersnitt, med sikte på en sensorisk blokkering til T5-nivået eller høyere. En andre testmetode anbefales i tilfeller der det er tvil om vurderingen av lett berøring. I praksis vil mange anestesileger vurdere anestesi som tilstrekkelig når blokkering til lett berøring er demonstrert til T5-nivå eller over og kald til T4-nivå eller høyere.
Etylkloridspray er det vanligste utstyret som brukes til testing i Storbritannia. Det er vist at etylkloridspray kan brukes til vurdering av lett berøring og tilsvarer etablerte metoder ved vurdering av tilstrekkelighet av blokken for operasjon. Imidlertid har etylklorid ulemper: hudirritasjon og allergiske reaksjoner oppstår noen ganger; og containere er dyre, krever utskifting og har et karbonavtrykk. Sprayen forblir også i atmosfæren i opptil to måneder, og dette kan ha en skadelig effekt på miljøet.
Bomull har vist seg å være like effektiv til å teste lett berøring sammenlignet med dyrere metoder. Det er imidlertid ikke nødvendigvis praktisk å ha flere deler av utstyr som kreves for å vurdere ulike blokkmodaliteter. Gitt at etylklorid ofte brukes til å teste begge modaliteter, ville en mer bærekraftig og kostnadseffektiv tilnærming til å teste både lett berøring og kulde være ideell.
Theophany Limited utviklet nylig CoolStick for vurdering av blokkhøyde til kulde. CoolStick består av et hode i rustfritt stål og et plasthåndtak. Den oppbevares i kjøleskapet før bruk og rengjøres med en antibakteriell serviett mellom pasientene. CoolStick holder en temperatur som er tilstrekkelig for kuldevurdering i opptil 10 minutter i omgivelsestemperatur og bør oppbevares i kjøleskap i minst 40 minutter før bruk. Det ser ut til å være et mer bærekraftig og kostnadseffektivt alternativ til etylkloridspray; Det er imidlertid ingen studier som viser dens kliniske anvendelse i denne innstillingen.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Coolstick med etylkloridspray for vurdering av lett berøring, med det sekundære målet å sammenligne CoolStick med etylklorid for vurdering av kulde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- Newham University Hospital
-
London, Storbritannia
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide pasienter som presenterer for elektivt keisersnitt under spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
- Allergi mot rustfritt stål
- Allergi mot etylkloridspray
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Alle deltakere vil få standard behandling med tillegg av ekstra vurdering av blokkering fra nevraksial anestesi
|
Vurdering av blokk ved hjelp av CoolStick.
Vurdering av blokk ved bruk av etylkloridspray
Deltakeren vil bli spurt om de følte smerte eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lett berøring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det dermatomale blokknivået til lett berøring 10 minutter etter spinal injeksjon målt med CoolStick og etylkloridspray.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald
Tidsramme: 6 måneder
|
Det dermatomale blokknivået til kaldt 10 minutter etter spinal injeksjon målt med CoolStick og etylkloridspray.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av intraoperativ smerte innen 60 minutter etter spinal injeksjon.
Alternativene vil være "ja" eller "nei".
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .