Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av CoolStick med etylklorid for vurdering av lett berøring

26. februar 2026 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En sammenligning av CoolStick og etylkloridspray for vurdering av sensorisk blokkering med lett berøring og kulde før keisersnitt under spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne CoolStick med etylkloridspray for vurdering av lett berøring etter nevraksial anestesi for keisersnitt.

Coolstick og etylklorid vil også bli sammenlignet for vurdering av kuldefølelse.

Deltakerne vil også bli spurt om de opplevde noen intraoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I England var opptil 35 % av forløsningene i 2022 med keisersnitt. Gjeldende retningslinjer fra NICE anbefaler at det tilbys regional anestesi ved keisersnitt. Nevraksiell anestesi anses å ha mindre risiko for sykelighet enn generell anestesi for både mor og nyfødt og utføres for omtrent 92 % av keisersnittene. For å sikre mors komfort, og for å unngå intraoperativ smerte som kan føre til generell anestesikonvertering, testes den nevraksiale blokkeringen før operasjonen starter. I Storbritannia anbefaler Royal College of Anesthetists at mindre enn 1 % av elektive keisersnitt som startes under regional anestesi, konverteres til generell anestesi.

Undersøkelser av britiske anestesileger har funnet et bredt spekter av praksis ved vurdering av neuraksiell blokkering, inkludert testing av lett berøring, temperatur, smerte og motorblokk. I en undersøkelse blant britiske anestesileger har kulde vist seg å være den mest brukte metoden for testing med 92 % av respondentene som tester denne modaliteten. Dette ble etterfulgt av berøring, som 60 % av respondentene testet for. Nylig konsensusveiledning fra Obstetrisk anestesiforening har anbefalt lett berøring som den primære testmetoden for nevraksial anestesi ved keisersnitt, med sikte på en sensorisk blokkering til T5-nivået eller høyere. En andre testmetode anbefales i tilfeller der det er tvil om vurderingen av lett berøring. I praksis vil mange anestesileger vurdere anestesi som tilstrekkelig når blokkering til lett berøring er demonstrert til T5-nivå eller over og kald til T4-nivå eller høyere.

Etylkloridspray er det vanligste utstyret som brukes til testing i Storbritannia. Det er vist at etylkloridspray kan brukes til vurdering av lett berøring og tilsvarer etablerte metoder ved vurdering av tilstrekkelighet av blokken for operasjon. Imidlertid har etylklorid ulemper: hudirritasjon og allergiske reaksjoner oppstår noen ganger; og containere er dyre, krever utskifting og har et karbonavtrykk. Sprayen forblir også i atmosfæren i opptil to måneder, og dette kan ha en skadelig effekt på miljøet.

Bomull har vist seg å være like effektiv til å teste lett berøring sammenlignet med dyrere metoder. Det er imidlertid ikke nødvendigvis praktisk å ha flere deler av utstyr som kreves for å vurdere ulike blokkmodaliteter. Gitt at etylklorid ofte brukes til å teste begge modaliteter, ville en mer bærekraftig og kostnadseffektiv tilnærming til å teste både lett berøring og kulde være ideell.

Theophany Limited utviklet nylig CoolStick for vurdering av blokkhøyde til kulde. CoolStick består av et hode i rustfritt stål og et plasthåndtak. Den oppbevares i kjøleskapet før bruk og rengjøres med en antibakteriell serviett mellom pasientene. CoolStick holder en temperatur som er tilstrekkelig for kuldevurdering i opptil 10 minutter i omgivelsestemperatur og bør oppbevares i kjøleskap i minst 40 minutter før bruk. Det ser ut til å være et mer bærekraftig og kostnadseffektivt alternativ til etylkloridspray; Det er imidlertid ingen studier som viser dens kliniske anvendelse i denne innstillingen.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Coolstick med etylkloridspray for vurdering av lett berøring, med det sekundære målet å sammenligne CoolStick med etylklorid for vurdering av kulde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Newham University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Whipps Cross University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som presenterer for elektivt keisersnitt vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide pasienter som presenterer for elektivt keisersnitt under spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
  • Allergi mot rustfritt stål
  • Allergi mot etylkloridspray

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Alle deltakere vil få standard behandling med tillegg av ekstra vurdering av blokkering fra nevraksial anestesi
Vurdering av blokk ved hjelp av CoolStick.
Vurdering av blokk ved bruk av etylkloridspray
Deltakeren vil bli spurt om de følte smerte eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett berøring
Tidsramme: 6 måneder
Det dermatomale blokknivået til lett berøring 10 minutter etter spinal injeksjon målt med CoolStick og etylkloridspray.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kald
Tidsramme: 6 måneder
Det dermatomale blokknivået til kaldt 10 minutter etter spinal injeksjon målt med CoolStick og etylkloridspray.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen av intraoperativ smerte innen 60 minutter etter spinal injeksjon. Alternativene vil være "ja" eller "nei".
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 331686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere