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Une comparaison de CoolStick avec le chlorure d'éthyle pour l'évaluation du toucher léger

26 février 2026 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Une comparaison de CoolStick et du spray de chlorure d'éthyle pour l'évaluation du bloc sensoriel dû au toucher léger et au froid avant une césarienne sous anesthésie rachidienne ou combinée rachidienne-épidurale

L'objectif principal de cette étude est de comparer CoolStick au spray de chlorure d'éthyle pour l'évaluation du toucher léger après une anesthésie neuraxiale pour un accouchement par césarienne.

Coolstick et le chlorure d'éthyle seront également comparés pour l'évaluation de la sensation de froid.

Il sera également demandé aux participants s'ils ont ressenti des douleurs peropératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En Angleterre, jusqu’à 35 % des accouchements en 2022 se sont déroulés par césarienne. Les lignes directrices actuelles du NICE recommandent de proposer une anesthésie régionale en cas de césarienne. L'anesthésie neuraxiale est considérée comme comportant moins de risque de morbidité que l'anesthésie générale pour la mère et le nouveau-né et est pratiquée dans environ 92 % des césariennes. Pour assurer le confort de la mère et éviter les douleurs peropératoires pouvant conduire à une conversion en anesthésie générale, le bloc neuraxial est testé avant le début de l'intervention chirurgicale. Au Royaume-Uni, le Royal College of Anesthetists recommande que moins de 1 % des césariennes électives commencées sous anesthésie régionale soient converties en anesthésie générale.

Des enquêtes auprès d'anesthésistes britanniques ont révélé un large éventail de pratiques lors de l'évaluation du bloc neuraxial, notamment le test du toucher léger, de la température, de la douleur et du bloc moteur. Dans une enquête menée auprès d'anesthésistes britanniques, le froid s'est avéré être la modalité de test la plus largement utilisée, avec 92 % des personnes interrogées testant cette modalité. Viennent ensuite le toucher, que 60 % des personnes interrogées ont testé. Des directives consensuelles récentes de l'Association des anesthésistes obstétricaux ont recommandé un toucher léger comme principale modalité de test pour l'anesthésie neuraxiale lors d'une césarienne, visant un bloc sensoriel au niveau T5 ou supérieur. Une deuxième modalité de test est recommandée en cas de doute sur l’évaluation légère. En pratique, de nombreux anesthésistes considéreront l'anesthésie comme adéquate lorsque le blocage du toucher léger est démontré au niveau T5 ou au-dessus et le froid au niveau T4 ou au-dessus.

Le spray de chlorure d'éthyle est l'équipement le plus couramment utilisé pour les tests au Royaume-Uni. Il a été démontré que le spray de chlorure d'éthyle peut être utilisé pour évaluer le toucher léger et est équivalent aux méthodes établies pour évaluer l'adéquation du bloc pour une intervention chirurgicale. Cependant, le chlorure d'éthyle présente des inconvénients : des irritations cutanées et des réactions allergiques surviennent parfois ; et les conteneurs sont chers, doivent être remplacés et ont une empreinte carbone. Le spray reste également dans l’atmosphère pendant jusqu’à deux mois, ce qui peut avoir un effet néfaste sur l’environnement.

Il a été démontré que la laine de coton est aussi efficace pour tester un toucher léger que les méthodes plus coûteuses. Cependant, il n’est pas nécessairement pratique de disposer de plusieurs équipements nécessaires pour évaluer différentes modalités de bloc. Étant donné que le chlorure d’éthyle est couramment utilisé pour tester les deux modalités, une approche plus durable et plus rentable pour tester à la fois le toucher léger et le froid serait idéale.

Theophany Limited a récemment développé le CoolStick pour évaluer la hauteur des blocs au froid. Le CoolStick se compose d'une tête en acier inoxydable et d'un manche en plastique. Il se conserve au réfrigérateur avant utilisation et se nettoie avec une lingette antibactérienne entre chaque patient. Le CoolStick maintient une température adéquate pour l'évaluation du froid jusqu'à 10 minutes à température ambiante de la salle et doit être conservé au réfrigérateur pendant au moins 40 minutes avant utilisation. Il semble être une alternative plus durable et plus rentable au spray de chlorure d'éthyle ; cependant, aucune étude ne démontre son application clinique dans ce contexte.

L'objectif principal de cette étude est de comparer Coolstick avec un spray de chlorure d'éthyle pour l'évaluation du toucher léger, avec l'objectif secondaire de comparer CoolStick au chlorure d'éthyle pour l'évaluation du froid.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • The Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Newham University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Whipps Cross University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les patientes éligibles se présentant pour une césarienne élective seront invitées à participer à l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes enceintes se présentant pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne ou combinée rachidienne-péridurale.

Critères d'exclusion :

  • < 18 ans
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Incapacité à comprendre l'anglais écrit et/ou verbal
  • Allergie à l'acier inoxydable
  • Allergie au spray de chlorure d'éthyle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Tous les participants recevront des soins standard avec l'ajout d'une évaluation supplémentaire du bloc dû à l'anesthésie neuraxiale
Évaluation du blocage à l'aide de CoolStick.
Évaluation du bloc par pulvérisation de chlorure d'éthyle
Il sera demandé au participant s'il a ressenti de la douleur ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toucher léger
Délai: 6 mois
Le niveau de bloc dermatomique au toucher léger 10 minutes après l'injection rachidienne mesuré à l'aide de CoolStick et d'un spray de chlorure d'éthyle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Froid
Délai: 6 mois
Le niveau du bloc dermatomique au froid 10 minutes après l'injection rachidienne mesuré à l'aide de CoolStick et d'un spray de chlorure d'éthyle.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur peropératoire
Délai: 6 mois
La présence de douleurs peropératoires dans les 60 minutes suivant l'injection rachidienne. Les options seront « oui » ou « non ».
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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