- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06596486
Une comparaison de CoolStick avec le chlorure d'éthyle pour l'évaluation du toucher léger
Une comparaison de CoolStick et du spray de chlorure d'éthyle pour l'évaluation du bloc sensoriel dû au toucher léger et au froid avant une césarienne sous anesthésie rachidienne ou combinée rachidienne-épidurale
L'objectif principal de cette étude est de comparer CoolStick au spray de chlorure d'éthyle pour l'évaluation du toucher léger après une anesthésie neuraxiale pour un accouchement par césarienne.
Coolstick et le chlorure d'éthyle seront également comparés pour l'évaluation de la sensation de froid.
Il sera également demandé aux participants s'ils ont ressenti des douleurs peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Angleterre, jusqu’à 35 % des accouchements en 2022 se sont déroulés par césarienne. Les lignes directrices actuelles du NICE recommandent de proposer une anesthésie régionale en cas de césarienne. L'anesthésie neuraxiale est considérée comme comportant moins de risque de morbidité que l'anesthésie générale pour la mère et le nouveau-né et est pratiquée dans environ 92 % des césariennes. Pour assurer le confort de la mère et éviter les douleurs peropératoires pouvant conduire à une conversion en anesthésie générale, le bloc neuraxial est testé avant le début de l'intervention chirurgicale. Au Royaume-Uni, le Royal College of Anesthetists recommande que moins de 1 % des césariennes électives commencées sous anesthésie régionale soient converties en anesthésie générale.
Des enquêtes auprès d'anesthésistes britanniques ont révélé un large éventail de pratiques lors de l'évaluation du bloc neuraxial, notamment le test du toucher léger, de la température, de la douleur et du bloc moteur. Dans une enquête menée auprès d'anesthésistes britanniques, le froid s'est avéré être la modalité de test la plus largement utilisée, avec 92 % des personnes interrogées testant cette modalité. Viennent ensuite le toucher, que 60 % des personnes interrogées ont testé. Des directives consensuelles récentes de l'Association des anesthésistes obstétricaux ont recommandé un toucher léger comme principale modalité de test pour l'anesthésie neuraxiale lors d'une césarienne, visant un bloc sensoriel au niveau T5 ou supérieur. Une deuxième modalité de test est recommandée en cas de doute sur l’évaluation légère. En pratique, de nombreux anesthésistes considéreront l'anesthésie comme adéquate lorsque le blocage du toucher léger est démontré au niveau T5 ou au-dessus et le froid au niveau T4 ou au-dessus.
Le spray de chlorure d'éthyle est l'équipement le plus couramment utilisé pour les tests au Royaume-Uni. Il a été démontré que le spray de chlorure d'éthyle peut être utilisé pour évaluer le toucher léger et est équivalent aux méthodes établies pour évaluer l'adéquation du bloc pour une intervention chirurgicale. Cependant, le chlorure d'éthyle présente des inconvénients : des irritations cutanées et des réactions allergiques surviennent parfois ; et les conteneurs sont chers, doivent être remplacés et ont une empreinte carbone. Le spray reste également dans l’atmosphère pendant jusqu’à deux mois, ce qui peut avoir un effet néfaste sur l’environnement.
Il a été démontré que la laine de coton est aussi efficace pour tester un toucher léger que les méthodes plus coûteuses. Cependant, il n’est pas nécessairement pratique de disposer de plusieurs équipements nécessaires pour évaluer différentes modalités de bloc. Étant donné que le chlorure d’éthyle est couramment utilisé pour tester les deux modalités, une approche plus durable et plus rentable pour tester à la fois le toucher léger et le froid serait idéale.
Theophany Limited a récemment développé le CoolStick pour évaluer la hauteur des blocs au froid. Le CoolStick se compose d'une tête en acier inoxydable et d'un manche en plastique. Il se conserve au réfrigérateur avant utilisation et se nettoie avec une lingette antibactérienne entre chaque patient. Le CoolStick maintient une température adéquate pour l'évaluation du froid jusqu'à 10 minutes à température ambiante de la salle et doit être conservé au réfrigérateur pendant au moins 40 minutes avant utilisation. Il semble être une alternative plus durable et plus rentable au spray de chlorure d'éthyle ; cependant, aucune étude ne démontre son application clinique dans ce contexte.
L'objectif principal de cette étude est de comparer Coolstick avec un spray de chlorure d'éthyle pour l'évaluation du toucher léger, avec l'objectif secondaire de comparer CoolStick au chlorure d'éthyle pour l'évaluation du froid.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- The Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Newham University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Whipps Cross University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes enceintes se présentant pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne ou combinée rachidienne-péridurale.
Critères d'exclusion :
- < 18 ans
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Incapacité à comprendre l'anglais écrit et/ou verbal
- Allergie à l'acier inoxydable
- Allergie au spray de chlorure d'éthyle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants
Tous les participants recevront des soins standard avec l'ajout d'une évaluation supplémentaire du bloc dû à l'anesthésie neuraxiale
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Évaluation du blocage à l'aide de CoolStick.
Évaluation du bloc par pulvérisation de chlorure d'éthyle
Il sera demandé au participant s'il a ressenti de la douleur ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toucher léger
Délai: 6 mois
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Le niveau de bloc dermatomique au toucher léger 10 minutes après l'injection rachidienne mesuré à l'aide de CoolStick et d'un spray de chlorure d'éthyle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Froid
Délai: 6 mois
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Le niveau du bloc dermatomique au froid 10 minutes après l'injection rachidienne mesuré à l'aide de CoolStick et d'un spray de chlorure d'éthyle.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur peropératoire
Délai: 6 mois
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La présence de douleurs peropératoires dans les 60 minutes suivant l'injection rachidienne.
Les options seront « oui » ou « non ».
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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