Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af CoolStick med ethylchlorid til vurdering af let berøring

26. februar 2026 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

En sammenligning af CoolStick og ethylchloridspray til vurdering af sensorisk blokering til let berøring og kulde før kejsersnit under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne CoolStick med ethylchloridspray til vurdering af let berøring efter neuraksial anæstesi til kejsersnit.

Coolstick og ethylchlorid vil også blive sammenlignet med henblik på vurdering af kuldefornemmelse.

Deltagerne vil også blive spurgt, om de oplevede nogen intraoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I England var op til 35 % af fødslerne i 2022 med kejsersnit. Gældende retningslinjer fra NICE anbefaler, at der tilbydes regionalbedøvelse ved kejsersnit. Neuraksial anæstesi anses for at indebære mindre risiko for morbiditet end generel anæstesi for både mor og nyfødt og udføres i ca. 92 % af kejsersnit. For at sikre moderens komfort og for at undgå intraoperative smerter, der kan føre til generel anæstesikonvertering, testes den neuraksiale blokade før operationen påbegyndes. I Det Forenede Kongerige anbefaler Royal College of Anesthetists, at mindre end 1 % af de elektive kejsersnit, der startes under regional anæstesi, konverteres til generel anæstesi.

Undersøgelser af britiske anæstesilæger har fundet en bred vifte af praksis ved vurdering af neuraksial blokering, herunder test af let berøring, temperatur, smerte og motorisk blokering. I en undersøgelse blandt britiske anæstesilæger har kulde vist sig at være den mest udbredte metode til testning med 92 % af de adspurgte, der tester denne modalitet. Dette blev efterfulgt af berøring, som 60 % af de adspurgte testede for. Nylig konsensusvejledning fra den obstetriske anæstesiforening har anbefalet let berøring som den primære testmodalitet for neuraksial anæstesi til kejsersnit, med sigte på en sensorisk blokering til T5-niveauet eller derover. En anden testmetode anbefales i tilfælde, hvor der er tvivl om vurderingen af ​​let berøring. I praksis vil mange anæstesilæger anse anæstesi for at være tilstrækkelig, når blokering til let berøring påvises til T5-niveauet eller derover og koldt til T4-niveauet eller derover.

Ethylchloridspray er det mest almindelige udstyr til brug til test i Storbritannien. Det er vist, at ethylchloridspray kan anvendes til vurdering af let berøring og svarer til etablerede metoder til vurdering af tilstrækkeligheden af ​​blokken til operation. Ethylchlorid har dog ulemper: Hudirritation og allergiske reaktioner forekommer nogle gange; og containere er dyre, kræver udskiftning og bærer et CO2-fodaftryk. Sprayen forbliver også i atmosfæren i op til to måneder, og det kan have en skadelig effekt på miljøet.

Vat har vist sig at være lige så effektivt til at teste let berøring sammenlignet med dyrere metoder. Det er dog ikke nødvendigvis praktisk at have flere stykker udstyr, der kræves for at vurdere forskellige blokmodaliteter. I betragtning af at ethylchlorid almindeligvis bruges til at teste begge modaliteter, ville en mere bæredygtig og omkostningseffektiv tilgang til test af både let berøring og kulde være ideel.

Theophany Limited udviklede for nylig CoolStick til vurdering af blokhøjde til kulde. CoolStick består af et hoved i rustfrit stål og et plastikhåndtag. Den opbevares i køleskabet før brug og rengøres med en antibakteriel serviet mellem patienterne. CoolStick holder en temperatur, der er tilstrækkelig til kuldevurdering i op til 10 minutter i omgivende biograftemperatur og bør opbevares på køl i mindst 40 minutter før brug. Det ser ud til at være et mere bæredygtigt og omkostningseffektivt alternativ til ethylchloridspray; der er dog ingen undersøgelser, der viser dets kliniske anvendelse i denne indstilling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Coolstick med ethylchloridspray til vurdering af let berøring, med det sekundære formål at sammenligne CoolStick med ethylchlorid til vurdering af kulde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Newham University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, der præsenterer for elektivt kejsersnit, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter, der skal til elektivt kejsersnit under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller mundtlig engelsk
  • Allergi over for rustfrit stål
  • Allergi over for ethylchloridspray

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage standardbehandling med tilføjelse af ekstra vurdering af blokering fra neuraksial anæstesi
Vurdering af blok ved hjælp af CoolStick.
Vurdering af blok ved brug af ethylchloridspray
Deltageren vil blive spurgt, om de følte smerte eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Let berøring
Tidsramme: 6 måneder
Det dermatomale blokniveau til let berøring 10 minutter efter spinalinjektion målt ved hjælp af CoolStick og Ethyl Chloride-spray.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kold
Tidsramme: 6 måneder
Dermatomale blokeringsniveau til koldt 10 minutter efter spinal injektion målt med CoolStick og Ethyl Chloride spray.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​intraoperativ smerte inden for 60 minutter efter spinalinjektionen. Valgmulighederne vil være 'ja' eller 'nej'.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner