- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596486
En sammenligning af CoolStick med ethylchlorid til vurdering af let berøring
En sammenligning af CoolStick og ethylchloridspray til vurdering af sensorisk blokering til let berøring og kulde før kejsersnit under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne CoolStick med ethylchloridspray til vurdering af let berøring efter neuraksial anæstesi til kejsersnit.
Coolstick og ethylchlorid vil også blive sammenlignet med henblik på vurdering af kuldefornemmelse.
Deltagerne vil også blive spurgt, om de oplevede nogen intraoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I England var op til 35 % af fødslerne i 2022 med kejsersnit. Gældende retningslinjer fra NICE anbefaler, at der tilbydes regionalbedøvelse ved kejsersnit. Neuraksial anæstesi anses for at indebære mindre risiko for morbiditet end generel anæstesi for både mor og nyfødt og udføres i ca. 92 % af kejsersnit. For at sikre moderens komfort og for at undgå intraoperative smerter, der kan føre til generel anæstesikonvertering, testes den neuraksiale blokade før operationen påbegyndes. I Det Forenede Kongerige anbefaler Royal College of Anesthetists, at mindre end 1 % af de elektive kejsersnit, der startes under regional anæstesi, konverteres til generel anæstesi.
Undersøgelser af britiske anæstesilæger har fundet en bred vifte af praksis ved vurdering af neuraksial blokering, herunder test af let berøring, temperatur, smerte og motorisk blokering. I en undersøgelse blandt britiske anæstesilæger har kulde vist sig at være den mest udbredte metode til testning med 92 % af de adspurgte, der tester denne modalitet. Dette blev efterfulgt af berøring, som 60 % af de adspurgte testede for. Nylig konsensusvejledning fra den obstetriske anæstesiforening har anbefalet let berøring som den primære testmodalitet for neuraksial anæstesi til kejsersnit, med sigte på en sensorisk blokering til T5-niveauet eller derover. En anden testmetode anbefales i tilfælde, hvor der er tvivl om vurderingen af let berøring. I praksis vil mange anæstesilæger anse anæstesi for at være tilstrækkelig, når blokering til let berøring påvises til T5-niveauet eller derover og koldt til T4-niveauet eller derover.
Ethylchloridspray er det mest almindelige udstyr til brug til test i Storbritannien. Det er vist, at ethylchloridspray kan anvendes til vurdering af let berøring og svarer til etablerede metoder til vurdering af tilstrækkeligheden af blokken til operation. Ethylchlorid har dog ulemper: Hudirritation og allergiske reaktioner forekommer nogle gange; og containere er dyre, kræver udskiftning og bærer et CO2-fodaftryk. Sprayen forbliver også i atmosfæren i op til to måneder, og det kan have en skadelig effekt på miljøet.
Vat har vist sig at være lige så effektivt til at teste let berøring sammenlignet med dyrere metoder. Det er dog ikke nødvendigvis praktisk at have flere stykker udstyr, der kræves for at vurdere forskellige blokmodaliteter. I betragtning af at ethylchlorid almindeligvis bruges til at teste begge modaliteter, ville en mere bæredygtig og omkostningseffektiv tilgang til test af både let berøring og kulde være ideel.
Theophany Limited udviklede for nylig CoolStick til vurdering af blokhøjde til kulde. CoolStick består af et hoved i rustfrit stål og et plastikhåndtag. Den opbevares i køleskabet før brug og rengøres med en antibakteriel serviet mellem patienterne. CoolStick holder en temperatur, der er tilstrækkelig til kuldevurdering i op til 10 minutter i omgivende biograftemperatur og bør opbevares på køl i mindst 40 minutter før brug. Det ser ud til at være et mere bæredygtigt og omkostningseffektivt alternativ til ethylchloridspray; der er dog ingen undersøgelser, der viser dets kliniske anvendelse i denne indstilling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Coolstick med ethylchloridspray til vurdering af let berøring, med det sekundære formål at sammenligne CoolStick med ethylchlorid til vurdering af kulde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Newham University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter, der skal til elektivt kejsersnit under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller mundtlig engelsk
- Allergi over for rustfrit stål
- Allergi over for ethylchloridspray
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage standardbehandling med tilføjelse af ekstra vurdering af blokering fra neuraksial anæstesi
|
Vurdering af blok ved hjælp af CoolStick.
Vurdering af blok ved brug af ethylchloridspray
Deltageren vil blive spurgt, om de følte smerte eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Let berøring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det dermatomale blokniveau til let berøring 10 minutter efter spinalinjektion målt ved hjælp af CoolStick og Ethyl Chloride-spray.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kold
Tidsramme: 6 måneder
|
Dermatomale blokeringsniveau til koldt 10 minutter efter spinal injektion målt med CoolStick og Ethyl Chloride spray.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af intraoperativ smerte inden for 60 minutter efter spinalinjektionen.
Valgmulighederne vil være 'ja' eller 'nej'.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien