- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596486
Ein Vergleich von CoolStick mit Ethylchlorid zur Beurteilung leichter Berührung
Ein Vergleich von CoolStick und Ethylchlorid-Spray zur Beurteilung der sensorischen Blockade bei leichter Berührung und Kälte vor einem Kaiserschnitt unter Spinal- oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, CoolStick mit Ethylchloridspray zu vergleichen, um leichte Berührungen nach einer neuroaxialen Anästhesie bei einer Kaiserschnittgeburt zu beurteilen.
Zur Beurteilung des Kälteempfindens werden auch Coolstick und Ethylchlorid verglichen.
Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie intraoperative Schmerzen hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In England erfolgten im Jahr 2022 bis zu 35 % der Entbindungen per Kaiserschnitt. In den aktuellen Leitlinien des NICE wird empfohlen, bei einem Kaiserschnitt eine Regionalanästhesie durchzuführen. Es wird davon ausgegangen, dass die neuroaxiale Anästhesie sowohl für die Mutter als auch für das Neugeborene ein geringeres Morbiditätsrisiko birgt als die Vollnarkose und wird bei etwa 92 % der Kaiserschnitte durchgeführt. Um das Wohlbefinden der Mutter zu gewährleisten und intraoperative Schmerzen zu vermeiden, die zu einer Umstellung auf Vollnarkose führen könnten, wird die neuraxiale Blockade vor Beginn der Operation getestet. Im Vereinigten Königreich empfiehlt das Royal College of Anaesthetists, dass weniger als 1 % der unter Regionalanästhesie begonnenen elektiven Kaiserschnitte auf eine Vollnarkose umgestellt werden.
Umfragen unter Anästhesisten im Vereinigten Königreich haben ergeben, dass es bei der Beurteilung einer neuraxialen Blockade eine breite Palette an Vorgehensweisen gibt, einschließlich der Prüfung von leichter Berührung, Temperatur, Schmerz und motorischer Blockade. Eine Umfrage unter Anästhesisten im Vereinigten Königreich ergab, dass Kälte die am häufigsten verwendete Testmethode ist: 92 % der Befragten testeten diese Methode. Es folgte die Berührung, auf die 60 % der Befragten testeten. In den jüngsten Konsensleitlinien der Obstetric Anaesthetists' Association wird leichte Berührung als primäre Testmethode für die neuraxiale Anästhesie bei Kaiserschnitten empfohlen, mit dem Ziel einer sensorischen Blockade auf T5-Ebene oder höher. In Fällen, in denen Zweifel an der Beurteilung der leichten Berührung bestehen, wird eine zweite Testmodalität empfohlen. In der Praxis halten viele Anästhesisten eine Anästhesie für ausreichend, wenn eine Blockade bei leichter Berührung bis zum T5-Niveau oder höher und eine Kälte bis zum T4-Niveau oder darüber nachgewiesen wird.
Ethylchloridspray ist das in Großbritannien am häufigsten für Tests verwendete Gerät. Es hat sich gezeigt, dass Ethylchloridspray zur Beurteilung leichter Berührungen verwendet werden kann und etablierten Methoden zur Beurteilung der Eignung des Blocks für eine Operation gleichwertig ist. Allerdings hat Ethylchlorid Nachteile: Manchmal kommt es zu Hautreizungen und allergischen Reaktionen; und Behälter sind teuer, müssen ausgetauscht werden und hinterlassen einen CO2-Fußabdruck. Außerdem verbleibt das Spray bis zu zwei Monate in der Atmosphäre, was schädliche Auswirkungen auf die Umwelt haben kann.
Es hat sich gezeigt, dass Watte beim Testen leichter Berührungen im Vergleich zu teureren Methoden genauso effektiv ist. Es ist jedoch nicht unbedingt praktikabel, über mehrere Geräte zu verfügen, die zur Beurteilung verschiedener Blockmodalitäten erforderlich sind. Angesichts der Tatsache, dass zum Testen beider Modalitäten üblicherweise Ethylchlorid verwendet wird, wäre ein nachhaltigerer und kostengünstigerer Ansatz zum Testen sowohl von leichter Berührung als auch von Kälte ideal.
Theophany Limited hat kürzlich den CoolStick zur Beurteilung der Blockhöhe bis zur Kälte entwickelt. Der CoolStick besteht aus einem Edelstahlkopf und einem Kunststoffgriff. Es wird vor der Verwendung im Kühlschrank aufbewahrt und zwischen den Patienten mit einem antibakteriellen Tuch gereinigt. Der CoolStick hält bis zu 10 Minuten lang eine für die Kältebeurteilung geeignete Temperatur bei Umgebungstemperatur im Theater aufrecht und sollte vor der Verwendung mindestens 40 Minuten lang gekühlt aufbewahrt werden. Es scheint eine nachhaltigere und kostengünstigere Alternative zum Ethylchlorid-Spray zu sein; Allerdings gibt es keine Studien, die seine klinische Anwendung in diesem Umfeld belegen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, CoolStick mit Ethylchloridspray zur Beurteilung leichter Berührung zu vergleichen, mit dem sekundären Ziel, CoolStick mit Ethylchlorid zur Beurteilung von Kälte zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- The Royal London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Newham University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Whipps Cross University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen stellen sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie vor.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, geschriebenes und/oder mündliches Englisch zu verstehen
- Allergie gegen Edelstahl
- Allergie gegen Ethylchloridspray
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung mit zusätzlicher Beurteilung der Blockade durch neuraxiale Anästhesie
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Beurteilung des Blocks mit CoolStick.
Beurteilung der Blockierung mit Ethylchloridspray
Der Teilnehmer wird gefragt, ob er Schmerzen verspürt hat oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leichte Berührung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der dermatomale Blockadegrad bei leichter Berührung 10 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion, gemessen mit CoolStick und Ethylchlorid-Spray.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Der dermatomale Blockadegrad bis zur Erkältung 10 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion wurde mit CoolStick und Ethylchlorid-Spray gemessen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein intraoperativer Schmerzen innerhalb von 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion.
Die Optionen sind „Ja“ oder „Nein“.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331686
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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