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Ein Vergleich von CoolStick mit Ethylchlorid zur Beurteilung leichter Berührung

26. Februar 2026 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Ein Vergleich von CoolStick und Ethylchlorid-Spray zur Beurteilung der sensorischen Blockade bei leichter Berührung und Kälte vor einem Kaiserschnitt unter Spinal- oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, CoolStick mit Ethylchloridspray zu vergleichen, um leichte Berührungen nach einer neuroaxialen Anästhesie bei einer Kaiserschnittgeburt zu beurteilen.

Zur Beurteilung des Kälteempfindens werden auch Coolstick und Ethylchlorid verglichen.

Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie intraoperative Schmerzen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In England erfolgten im Jahr 2022 bis zu 35 % der Entbindungen per Kaiserschnitt. In den aktuellen Leitlinien des NICE wird empfohlen, bei einem Kaiserschnitt eine Regionalanästhesie durchzuführen. Es wird davon ausgegangen, dass die neuroaxiale Anästhesie sowohl für die Mutter als auch für das Neugeborene ein geringeres Morbiditätsrisiko birgt als die Vollnarkose und wird bei etwa 92 % der Kaiserschnitte durchgeführt. Um das Wohlbefinden der Mutter zu gewährleisten und intraoperative Schmerzen zu vermeiden, die zu einer Umstellung auf Vollnarkose führen könnten, wird die neuraxiale Blockade vor Beginn der Operation getestet. Im Vereinigten Königreich empfiehlt das Royal College of Anaesthetists, dass weniger als 1 % der unter Regionalanästhesie begonnenen elektiven Kaiserschnitte auf eine Vollnarkose umgestellt werden.

Umfragen unter Anästhesisten im Vereinigten Königreich haben ergeben, dass es bei der Beurteilung einer neuraxialen Blockade eine breite Palette an Vorgehensweisen gibt, einschließlich der Prüfung von leichter Berührung, Temperatur, Schmerz und motorischer Blockade. Eine Umfrage unter Anästhesisten im Vereinigten Königreich ergab, dass Kälte die am häufigsten verwendete Testmethode ist: 92 % der Befragten testeten diese Methode. Es folgte die Berührung, auf die 60 % der Befragten testeten. In den jüngsten Konsensleitlinien der Obstetric Anaesthetists' Association wird leichte Berührung als primäre Testmethode für die neuraxiale Anästhesie bei Kaiserschnitten empfohlen, mit dem Ziel einer sensorischen Blockade auf T5-Ebene oder höher. In Fällen, in denen Zweifel an der Beurteilung der leichten Berührung bestehen, wird eine zweite Testmodalität empfohlen. In der Praxis halten viele Anästhesisten eine Anästhesie für ausreichend, wenn eine Blockade bei leichter Berührung bis zum T5-Niveau oder höher und eine Kälte bis zum T4-Niveau oder darüber nachgewiesen wird.

Ethylchloridspray ist das in Großbritannien am häufigsten für Tests verwendete Gerät. Es hat sich gezeigt, dass Ethylchloridspray zur Beurteilung leichter Berührungen verwendet werden kann und etablierten Methoden zur Beurteilung der Eignung des Blocks für eine Operation gleichwertig ist. Allerdings hat Ethylchlorid Nachteile: Manchmal kommt es zu Hautreizungen und allergischen Reaktionen; und Behälter sind teuer, müssen ausgetauscht werden und hinterlassen einen CO2-Fußabdruck. Außerdem verbleibt das Spray bis zu zwei Monate in der Atmosphäre, was schädliche Auswirkungen auf die Umwelt haben kann.

Es hat sich gezeigt, dass Watte beim Testen leichter Berührungen im Vergleich zu teureren Methoden genauso effektiv ist. Es ist jedoch nicht unbedingt praktikabel, über mehrere Geräte zu verfügen, die zur Beurteilung verschiedener Blockmodalitäten erforderlich sind. Angesichts der Tatsache, dass zum Testen beider Modalitäten üblicherweise Ethylchlorid verwendet wird, wäre ein nachhaltigerer und kostengünstigerer Ansatz zum Testen sowohl von leichter Berührung als auch von Kälte ideal.

Theophany Limited hat kürzlich den CoolStick zur Beurteilung der Blockhöhe bis zur Kälte entwickelt. Der CoolStick besteht aus einem Edelstahlkopf und einem Kunststoffgriff. Es wird vor der Verwendung im Kühlschrank aufbewahrt und zwischen den Patienten mit einem antibakteriellen Tuch gereinigt. Der CoolStick hält bis zu 10 Minuten lang eine für die Kältebeurteilung geeignete Temperatur bei Umgebungstemperatur im Theater aufrecht und sollte vor der Verwendung mindestens 40 Minuten lang gekühlt aufbewahrt werden. Es scheint eine nachhaltigere und kostengünstigere Alternative zum Ethylchlorid-Spray zu sein; Allerdings gibt es keine Studien, die seine klinische Anwendung in diesem Umfeld belegen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, CoolStick mit Ethylchloridspray zur Beurteilung leichter Berührung zu vergleichen, mit dem sekundären Ziel, CoolStick mit Ethylchlorid zur Beurteilung von Kälte zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Newham University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen stellen sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie vor.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, geschriebenes und/oder mündliches Englisch zu verstehen
  • Allergie gegen Edelstahl
  • Allergie gegen Ethylchloridspray

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung mit zusätzlicher Beurteilung der Blockade durch neuraxiale Anästhesie
Beurteilung des Blocks mit CoolStick.
Beurteilung der Blockierung mit Ethylchloridspray
Der Teilnehmer wird gefragt, ob er Schmerzen verspürt hat oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Berührung
Zeitfenster: 6 Monate
Der dermatomale Blockadegrad bei leichter Berührung 10 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion, gemessen mit CoolStick und Ethylchlorid-Spray.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalt
Zeitfenster: 6 Monate
Der dermatomale Blockadegrad bis zur Erkältung 10 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion wurde mit CoolStick und Ethylchlorid-Spray gemessen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein intraoperativer Schmerzen innerhalb von 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion. Die Optionen sind „Ja“ oder „Nein“.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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