- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596486
Een vergelijking van CoolStick met ethylchloride voor de beoordeling van lichte aanraking
Een vergelijking van CoolStick en ethylchloridespray voor de beoordeling van sensorische blokkade bij lichte aanraking en verkoudheid vóór een keizersnede onder spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om CoolStick te vergelijken met ethylchloridespray voor de beoordeling van lichte aanraking na neuraxiale anesthesie bij een keizersnede.
Ook zullen Coolstick en ethylchloride worden vergeleken voor de beoordeling van het koudegevoel.
Ook wordt aan de deelnemers gevraagd of zij tijdens de operatie pijn hebben ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Engeland vond in 2022 tot 35% van de bevallingen plaats via een keizersnede. De huidige richtlijnen van NICE bevelen aan dat regionale anesthesie wordt aangeboden voor een keizersnede. Er wordt aangenomen dat neuraxiale anesthesie minder risico op morbiditeit met zich meebrengt dan algemene anesthesie voor zowel moeder als pasgeborene en wordt uitgevoerd bij ongeveer 92% van de keizersneden. Om het comfort van de moeder te garanderen en om intraoperatieve pijn te voorkomen die zou kunnen leiden tot conversie naar algemene anesthesie, wordt het neuraxiale blok getest voordat met de operatie wordt begonnen. In het Verenigd Koninkrijk beveelt het Royal College of Anesthetists aan dat minder dan 1% van de electieve keizersneden die onder regionale anesthesie worden gestart, worden omgezet in algemene anesthesie.
Uit enquêtes onder Britse anesthesisten is een breed scala aan praktijken gebleken bij het beoordelen van neuraxiale blokkade, waaronder het testen van lichte aanraking, temperatuur, pijn en motorische blokkade. Uit een onderzoek onder Britse anesthesisten is gebleken dat koude de meest gebruikte testmethode is; 92% van de respondenten testte deze modaliteit. Dit werd gevolgd door aanraking, waar 60% van de respondenten op testte. Recente consensusrichtlijnen van de Obstetric Anesthetists' Association hebben lichte aanraking aanbevolen als de primaire testmodaliteit voor neuraxiale anesthesie bij een keizersnede, met als doel een sensorische blokkade tot het T5-niveau of hoger. Een tweede testmodaliteit wordt aanbevolen in gevallen waarin er twijfel bestaat over de beoordeling bij lichte aanraking. In de praktijk zullen veel anesthesisten de anesthesie als adequaat beschouwen als er sprake is van blokkering van lichte aanraking tot het T5-niveau of hoger en koud tot het T4-niveau of hoger.
Ethylchloridespray is het meest gebruikte testapparaat in Groot-Brittannië. Er is aangetoond dat ethylchloridespray kan worden gebruikt voor de beoordeling van lichte aanraking en gelijkwaardig is aan gevestigde methoden bij het beoordelen van de geschiktheid van het blok voor een operatie. Ethylchloride heeft echter nadelen: huidirritatie en allergische reacties komen soms voor; en containers zijn duur, moeten worden vervangen en hebben een ecologische voetafdruk. Bovendien blijft de spray tot wel twee maanden in de atmosfeer hangen, wat schadelijke gevolgen kan hebben voor het milieu.
Het is aangetoond dat watten even effectief zijn bij het testen van lichte aanraking in vergelijking met duurdere methoden. Het is echter niet noodzakelijkerwijs praktisch om meerdere apparaten nodig te hebben om verschillende blokmodaliteiten te beoordelen. Aangezien ethylchloride vaak wordt gebruikt om beide modaliteiten te testen, zou een duurzamere en kosteneffectievere aanpak voor het testen van zowel lichte aanraking als koude ideaal zijn.
Theophany Limited heeft onlangs de CoolStick ontwikkeld voor het beoordelen van de blokhoogte tot koude. De CoolStick bestaat uit een roestvrijstalen kop en een kunststof handvat. Het wordt vóór gebruik in de koelkast bewaard en tussen patiënten door schoongemaakt met een antibacterieel doekje. De CoolStick behoudt een temperatuur die voldoende is voor koudebeoordeling gedurende maximaal 10 minuten bij omgevingstemperatuur in het theater en moet vóór gebruik minimaal 40 minuten in de koelkast worden bewaard. Het lijkt een duurzamer en kosteneffectiever alternatief voor ethylchloride-spray; Er zijn echter geen onderzoeken die de klinische toepassing ervan in deze setting aantonen.
Het primaire doel van dit onderzoek is om Coolstick te vergelijken met ethylchloridespray voor de beoordeling van lichte aanraking, met als secundair doel CoolStick te vergelijken met ethylchloride voor de beoordeling van kou.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Newham University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die zich aanmelden voor een electieve keizersnede onder spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om geschreven en/of mondeling Engels te begrijpen
- Allergie voor roestvrij staal
- Allergie voor ethylchloride-spray
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen standaardzorg met de toevoeging van extra beoordeling van blokkade door neuraxiale anesthesie
|
Beoordeling van de blokkade met CoolStick.
Beoordeling van de blokkade met behulp van ethylchloridespray
Er wordt aan de deelnemer gevraagd of hij pijn voelde of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichte aanraking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het dermatomale blokkeringsniveau bij lichte aanraking 10 minuten na de injectie in de wervelkolom, gemeten met behulp van CoolStick en Ethylchloride-spray.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het dermatomale blok werd 10 minuten na de injectie in de wervelkolom koud, gemeten met behulp van CoolStick en Ethyl Chloride-spray.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van intraoperatieve pijn binnen 60 minuten na de injectie in de wervelkolom.
De opties zullen 'ja' of 'nee' zijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .