- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596486
Porównanie CoolStick z chlorkiem etylu do oceny lekkiego dotyku
Porównanie preparatu CoolStick i chlorku etylu w sprayu do oceny blokady czucia pod wpływem lekkiego dotyku i zimna przed cięciem cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym lub kombinowanym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym
Głównym celem tego badania jest porównanie CoolStick z chlorkiem etylu w sprayu w celu oceny lekkiego dotyku po znieczuleniu neuroosiowym podczas cięcia cesarskiego.
W celu oceny uczucia zimna porównywane będą również Coolstick i chlorek etylu.
Uczestnicy zostaną również zapytani, czy doświadczyli bólu śródoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Anglii aż 35% porodów w 2022 r. odbyło się poprzez cesarskie cięcie. Aktualne wytyczne NICE zalecają zastosowanie znieczulenia przewodowego podczas cięcia cesarskiego. Uważa się, że znieczulenie neuroosiowe niesie ze sobą mniejsze ryzyko powikłań niż znieczulenie ogólne, zarówno u matki, jak i noworodka, i jest wykonywane w przypadku około 92% cięć cesarskich. Aby zapewnić matce komfort i uniknąć bólu śródoperacyjnego, który mógłby skutkować konwersją do znieczulenia ogólnego, przed przystąpieniem do operacji przeprowadza się badanie blokady neuroosiowej. W Wielkiej Brytanii Royal College of Anesthetists zaleca, aby mniej niż 1% planowych cięć cesarskich rozpoczynanych w znieczuleniu regionalnym przechodziło na znieczulenie ogólne.
Ankiety przeprowadzone wśród anestezjologów w Wielkiej Brytanii wykazały szeroki zakres praktyk przy ocenie bloku neuroosiowego, w tym badanie lekkiego dotyku, temperatury, bólu i blokady motorycznej. Ankieta przeprowadzona wśród brytyjskich anestezjologów wykazała, że najczęściej stosowaną metodą badania jest przeziębienie – 92% respondentów testowało tę metodę. Na kolejnym miejscu znalazł się dotyk, na który badało się 60% ankietowanych. Najnowsze wytyczne Stowarzyszenia Anestezjologów Położniczych zalecają lekki dotyk jako podstawową metodę badania w znieczuleniu neuroosiowym podczas cięcia cesarskiego, w celu uzyskania blokady czucia na poziomie T5 lub wyższym. W przypadku wątpliwości co do oceny lekkiego dotyku zaleca się drugą metodę badania. W praktyce wielu anestezjologów uzna znieczulenie za odpowiednie, jeśli wykazano blok do lekkiego dotyku na poziomie T5 lub wyższym i zimno na poziomie T4 lub wyższym.
Spray chlorku etylu jest najpopularniejszym sprzętem używanym do testów w Wielkiej Brytanii. Wykazano, że spray chlorku etylu może być stosowany do oceny lekkiego dotyku i jest równoważny ustalonym metodom oceny przydatności bloku do zabiegu operacyjnego. Chlorek etylu ma jednak wady: czasami występują podrażnienia skóry i reakcje alergiczne; i kontenery są drogie, wymagają wymiany i niosą ze sobą ślad węglowy. Spray pozostaje również w atmosferze przez okres do dwóch miesięcy, co może mieć szkodliwy wpływ na środowisko.
Wykazano, że wata jest równie skuteczna w testowaniu lekkiego dotyku w porównaniu z droższymi metodami. Jednakże posiadanie wielu elementów wyposażenia wymaganych do oceny różnych modalności blokowych nie jest koniecznie praktyczne. Biorąc pod uwagę, że do badania obu metod powszechnie stosuje się chlorek etylu, idealne byłoby bardziej zrównoważone i opłacalne podejście do badania zarówno przy lekkim dotyku, jak i na zimno.
Firma Theophany Limited opracowała niedawno CoolStick do oceny wysokości bloku na zimno. CoolStick składa się z główki ze stali nierdzewnej i plastikowego uchwytu. Przed użyciem przechowuje się go w lodówce i czyści się chusteczką antybakteryjną pomiędzy pacjentami. Urządzenie CoolStick utrzymuje temperaturę odpowiednią do oceny stanu zimnego przez maksymalnie 10 minut w temperaturze otoczenia sali operacyjnej i przed użyciem należy go przechowywać w lodówce przez co najmniej 40 minut. Wydaje się, że jest to bardziej zrównoważona i opłacalna alternatywa dla chlorku etylu w sprayu; jednakże nie ma badań wykazujących jego zastosowanie kliniczne w tym przypadku.
Podstawowym celem tego badania jest porównanie Coolsticka ze sprayem z chlorkiem etylu w celu oceny lekkiego dotyku, a celem drugorzędnym jest porównanie CoolStick z chlorkiem etylu w celu oceny zimna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Newham University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w ciąży zgłaszające się na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub kombinowanym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym.
Kryteria wykluczenia:
- < 18 lat
- Nie chcesz lub nie możesz wyrazić świadomej zgody
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
- Alergia na stal nierdzewną
- Alergia na spray chlorku etylu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę z dodatkową oceną blokady spowodowanej znieczuleniem neuroosiowym
|
Ocena bloku za pomocą CoolStick.
Ocena blokady za pomocą sprayu chlorku etylu
Uczestnik zostanie zapytany, czy odczuwał ból, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekki dotyk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom bloku dermatomowego do lekkiego dotyku po 10 minutach od wstrzyknięcia do kręgosłupa zmierzono za pomocą CoolStick i sprayu z chlorkiem etylu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zimno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom blokady dermatomu do zimnego po 10 minutach od wstrzyknięcia do kręgosłupa zmierzono za pomocą CoolStick i sprayu z chlorkiem etylu.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność bólu śródoperacyjnego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do kręgosłupa.
Dostępne opcje to „tak” lub „nie”.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .