Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CoolStick z chlorkiem etylu do oceny lekkiego dotyku

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Porównanie preparatu CoolStick i chlorku etylu w sprayu do oceny blokady czucia pod wpływem lekkiego dotyku i zimna przed cięciem cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym lub kombinowanym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym

Głównym celem tego badania jest porównanie CoolStick z chlorkiem etylu w sprayu w celu oceny lekkiego dotyku po znieczuleniu neuroosiowym podczas cięcia cesarskiego.

W celu oceny uczucia zimna porównywane będą również Coolstick i chlorek etylu.

Uczestnicy zostaną również zapytani, czy doświadczyli bólu śródoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W Anglii aż 35% porodów w 2022 r. odbyło się poprzez cesarskie cięcie. Aktualne wytyczne NICE zalecają zastosowanie znieczulenia przewodowego podczas cięcia cesarskiego. Uważa się, że znieczulenie neuroosiowe niesie ze sobą mniejsze ryzyko powikłań niż znieczulenie ogólne, zarówno u matki, jak i noworodka, i jest wykonywane w przypadku około 92% cięć cesarskich. Aby zapewnić matce komfort i uniknąć bólu śródoperacyjnego, który mógłby skutkować konwersją do znieczulenia ogólnego, przed przystąpieniem do operacji przeprowadza się badanie blokady neuroosiowej. W Wielkiej Brytanii Royal College of Anesthetists zaleca, aby mniej niż 1% planowych cięć cesarskich rozpoczynanych w znieczuleniu regionalnym przechodziło na znieczulenie ogólne.

Ankiety przeprowadzone wśród anestezjologów w Wielkiej Brytanii wykazały szeroki zakres praktyk przy ocenie bloku neuroosiowego, w tym badanie lekkiego dotyku, temperatury, bólu i blokady motorycznej. Ankieta przeprowadzona wśród brytyjskich anestezjologów wykazała, że ​​najczęściej stosowaną metodą badania jest przeziębienie – 92% respondentów testowało tę metodę. Na kolejnym miejscu znalazł się dotyk, na który badało się 60% ankietowanych. Najnowsze wytyczne Stowarzyszenia Anestezjologów Położniczych zalecają lekki dotyk jako podstawową metodę badania w znieczuleniu neuroosiowym podczas cięcia cesarskiego, w celu uzyskania blokady czucia na poziomie T5 lub wyższym. W przypadku wątpliwości co do oceny lekkiego dotyku zaleca się drugą metodę badania. W praktyce wielu anestezjologów uzna znieczulenie za odpowiednie, jeśli wykazano blok do lekkiego dotyku na poziomie T5 lub wyższym i zimno na poziomie T4 lub wyższym.

Spray chlorku etylu jest najpopularniejszym sprzętem używanym do testów w Wielkiej Brytanii. Wykazano, że spray chlorku etylu może być stosowany do oceny lekkiego dotyku i jest równoważny ustalonym metodom oceny przydatności bloku do zabiegu operacyjnego. Chlorek etylu ma jednak wady: czasami występują podrażnienia skóry i reakcje alergiczne; i kontenery są drogie, wymagają wymiany i niosą ze sobą ślad węglowy. Spray pozostaje również w atmosferze przez okres do dwóch miesięcy, co może mieć szkodliwy wpływ na środowisko.

Wykazano, że wata jest równie skuteczna w testowaniu lekkiego dotyku w porównaniu z droższymi metodami. Jednakże posiadanie wielu elementów wyposażenia wymaganych do oceny różnych modalności blokowych nie jest koniecznie praktyczne. Biorąc pod uwagę, że do badania obu metod powszechnie stosuje się chlorek etylu, idealne byłoby bardziej zrównoważone i opłacalne podejście do badania zarówno przy lekkim dotyku, jak i na zimno.

Firma Theophany Limited opracowała niedawno CoolStick do oceny wysokości bloku na zimno. CoolStick składa się z główki ze stali nierdzewnej i plastikowego uchwytu. Przed użyciem przechowuje się go w lodówce i czyści się chusteczką antybakteryjną pomiędzy pacjentami. Urządzenie CoolStick utrzymuje temperaturę odpowiednią do oceny stanu zimnego przez maksymalnie 10 minut w temperaturze otoczenia sali operacyjnej i przed użyciem należy go przechowywać w lodówce przez co najmniej 40 minut. Wydaje się, że jest to bardziej zrównoważona i opłacalna alternatywa dla chlorku etylu w sprayu; jednakże nie ma badań wykazujących jego zastosowanie kliniczne w tym przypadku.

Podstawowym celem tego badania jest porównanie Coolsticka ze sprayem z chlorkiem etylu w celu oceny lekkiego dotyku, a celem drugorzędnym jest porównanie CoolStick z chlorkiem etylu w celu oceny zimna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Newham University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whipps Cross University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na planowe cięcie cesarskie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w ciąży zgłaszające się na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub kombinowanym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym.

Kryteria wykluczenia:

  • < 18 lat
  • Nie chcesz lub nie możesz wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
  • Alergia na stal nierdzewną
  • Alergia na spray chlorku etylu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę z dodatkową oceną blokady spowodowanej znieczuleniem neuroosiowym
Ocena bloku za pomocą CoolStick.
Ocena blokady za pomocą sprayu chlorku etylu
Uczestnik zostanie zapytany, czy odczuwał ból, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekki dotyk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom bloku dermatomowego do lekkiego dotyku po 10 minutach od wstrzyknięcia do kręgosłupa zmierzono za pomocą CoolStick i sprayu z chlorkiem etylu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zimno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom blokady dermatomu do zimnego po 10 minutach od wstrzyknięcia do kręgosłupa zmierzono za pomocą CoolStick i sprayu z chlorkiem etylu.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność bólu śródoperacyjnego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do kręgosłupa. Dostępne opcje to „tak” lub „nie”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj