- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596486
Una comparación de CoolStick con cloruro de etilo para la evaluación del tacto ligero
Una comparación de CoolStick y aerosol de cloruro de etilo para la evaluación del bloqueo sensorial al tacto ligero y al frío antes de la cesárea bajo anestesia espinal o espinal-epidural combinada
El objetivo principal de este estudio es comparar CoolStick con el aerosol de cloruro de etilo para la evaluación del tacto ligero después de la anestesia neuroaxial para el parto por cesárea.
También se compararán Coolstick y cloruro de etilo para la evaluación de la sensación de frío.
También se preguntará a los participantes si experimentaron algún dolor intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Inglaterra, hasta el 35% de los partos en 2022 fueron por cesárea. Las pautas actuales del NICE recomiendan que se ofrezca anestesia regional para la cesárea. Se considera que la anestesia neuroaxial conlleva menos riesgo de morbilidad que la anestesia general tanto para la madre como para el recién nacido y se realiza en aproximadamente el 92% de las cesáreas. Para garantizar la comodidad de la madre y evitar el dolor intraoperatorio que podría provocar la conversión de la anestesia general, se prueba el bloqueo neuroaxial antes de comenzar la cirugía. En el Reino Unido, el Royal College of Anesthetists recomienda que menos del 1% de las cesáreas electivas iniciadas con anestesia regional se conviertan a anestesia general.
Las encuestas realizadas a anestesistas del Reino Unido han encontrado una amplia gama de prácticas al evaluar el bloqueo neuroaxial, incluidas pruebas de tacto ligero, temperatura, dolor y bloqueo motor. En una encuesta realizada a anestesistas del Reino Unido, se demostró que el frío es la modalidad de prueba más utilizada: el 92% de los encuestados probaron esta modalidad. A esto le siguió el tacto, que el 60% de los encuestados probaron. Una guía de consenso reciente de la Asociación de Anestesistas Obstétricos ha recomendado el tacto ligero como la modalidad de prueba principal para la anestesia neuroaxial para cesárea, con el objetivo de un bloqueo sensorial al nivel T5 o superior. Se recomienda una segunda modalidad de prueba en los casos en que existan dudas sobre la evaluación del tacto ligero. En la práctica, muchos anestesistas considerarán que la anestesia es adecuada cuando se demuestra un bloqueo con un toque ligero hasta el nivel T5 o superior y frío hasta el nivel T4 o superior.
El aerosol de cloruro de etilo es el equipo más común que se utiliza para realizar pruebas en el Reino Unido. Se ha demostrado que el aerosol de cloruro de etilo se puede utilizar para evaluar el tacto ligero y es equivalente a los métodos establecidos para evaluar la idoneidad del bloque para la cirugía. Sin embargo, el cloruro de etilo tiene desventajas: a veces se producen irritación de la piel y reacciones alérgicas; y los contenedores son caros, requieren reemplazo y generan una huella de carbono. El spray también permanece en la atmósfera hasta dos meses y esto puede tener un efecto nocivo para el medio ambiente.
Se ha demostrado que el algodón es tan eficaz para probar el tacto ligero en comparación con métodos más caros. Sin embargo, no es necesariamente práctico contar con múltiples equipos necesarios para evaluar diferentes modalidades de bloques. Dado que el cloruro de etilo se usa comúnmente para probar ambas modalidades, lo ideal sería un enfoque más sostenible y rentable para probar tanto el tacto ligero como el frío.
Theophany Limited desarrolló recientemente el CoolStick para evaluar la altura del bloque en frío. El CoolStick consta de un cabezal de acero inoxidable y un mango de plástico. Se guarda en el frigorífico antes de su uso y se limpia con una toallita antibacteriana entre pacientes. El CoolStick mantiene una temperatura adecuada para la evaluación del frío durante hasta 10 minutos a temperatura ambiente del quirófano y debe mantenerse refrigerado durante al menos 40 minutos antes de su uso. Parece ser una alternativa más sostenible y rentable al aerosol de cloruro de etilo; sin embargo, no existen estudios que demuestren su aplicación clínica en este contexto.
El objetivo principal de este estudio es comparar Coolstick con aerosol de cloruro de etilo para la evaluación del tacto ligero, con el objetivo secundario de comparar CoolStick con cloruro de etilo para la evaluación del frío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Newham University Hospital
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London, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas que se presentan para cesárea electiva bajo anestesia espinal o combinada espinal-epidural.
Criterios de exclusión:
- < 18 años
- No querer o no poder dar consentimiento informado
- Incapacidad para comprender inglés escrito y/o verbal.
- Alergia al acero inoxidable.
- Alergia al aerosol de cloruro de etilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
Todos los participantes recibirán atención estándar con la adición de una evaluación adicional del bloqueo de la anestesia neuroaxial.
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Evaluación del bloque mediante CoolStick.
Evaluación del bloque mediante pulverización de cloruro de etilo.
Se preguntará al participante si sintió dolor o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toque ligero
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de bloqueo dermatomal al tacto ligero 10 minutos después de la inyección espinal se midió usando CoolStick y aerosol de cloruro de etilo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frío
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de bloqueo dermatomal hasta el nivel de frío 10 minutos después de la inyección espinal se midió usando CoolStick y spray de cloruro de etilo.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de dolor intraoperatorio dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección espinal.
Las opciones serán 'sí' o 'no'.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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