- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06596486
가벼운 터치 평가를 위한 CoolStick과 염화에틸 비교
척추마취 또는 척추-경막외 복합마취 하에서 제왕절개 전 가벼운 접촉과 냉기에 대한 감각 차단을 평가하기 위한 CoolStick과 염화에틸 스프레이의 비교
이 연구의 주요 목적은 제왕절개를 위한 신경축 마취 후 가벼운 접촉을 평가하기 위해 CoolStick을 염화에틸 스프레이와 비교하는 것입니다.
냉감 평가를 위해 쿨스틱과 염화에틸도 비교할 예정이다.
참가자들은 수술 중 통증을 경험했는지 여부도 질문받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 2022년 출산의 최대 35%가 제왕절개를 통해 이루어졌습니다. NICE의 현재 지침에서는 제왕절개 시 국소 마취를 제공할 것을 권장합니다. 신경축 마취는 산모와 신생아 모두에게 전신 마취보다 이환 위험이 낮은 것으로 간주되며 제왕절개 수술의 약 92%에서 시행됩니다. 산모의 편안함을 보장하고 전신 마취 전환으로 이어질 수 있는 수술 중 통증을 피하기 위해 수술을 시작하기 전에 신경축 블록을 테스트합니다. 영국의 왕립마취과학회(Royal College of Anesthetists)는 부위 마취 하에 시작된 선택적 제왕절개 중 1% 미만이 전신 마취로 전환될 것을 권장합니다.
영국 마취과의사를 대상으로 한 조사에서는 가벼운 접촉, 온도, 통증 및 운동 차단 테스트를 포함하여 신경축 차단을 평가할 때 다양한 관행이 있음을 발견했습니다. 영국 마취과 의사를 대상으로 한 설문 조사에서 감기는 가장 널리 사용되는 검사 방식으로 나타났으며 응답자의 92%가 이 방식을 테스트했습니다. 그 다음에는 응답자의 60%가 테스트한 터치가 있었습니다. 산부인과 마취과 의사 협회의 최근 합의된 지침에서는 T5 수준 이상의 감각 차단을 목표로 하는 제왕절개 시 신경축 마취의 주요 검사 방식으로 가벼운 접촉을 권장했습니다. 가벼운 터치 평가가 의심스러운 경우 두 번째 테스트 방식을 권장합니다. 실제로 많은 마취의는 T5 수준 이상에서 가벼운 접촉 차단, T4 수준 이상에서 차갑게 느껴지는 경우 마취가 적절하다고 간주합니다.
염화에틸 스프레이는 영국에서 테스트에 사용되는 가장 일반적인 장비입니다. 염화에틸 스프레이는 가벼운 접촉 평가에 사용될 수 있으며 수술을 위한 블록의 적절성을 평가할 때 확립된 방법과 동일하다는 것이 나타났습니다. 그러나 에틸 클로라이드에는 단점이 있습니다. 피부 자극과 알레르기 반응이 때때로 발생합니다. 컨테이너는 가격이 비싸고 교체가 필요하며 탄소 발자국을 가지고 있습니다. 또한 스프레이는 최대 2개월 동안 대기 중에 남아 있어 환경에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
면모는 더 비싼 방법과 비교할 때 가벼운 터치 테스트에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 다양한 블록 양식을 평가하는 데 필요한 여러 장비를 보유하는 것이 반드시 실용적인 것은 아닙니다. 염화에틸이 두 가지 방식을 모두 테스트하는 데 일반적으로 사용된다는 점을 고려하면 가벼운 접촉과 추위를 모두 테스트하는 보다 지속 가능하고 비용 효율적인 접근 방식이 이상적입니다.
Theophany Limited는 최근 블록 높이를 추위까지 평가하기 위해 CoolStick을 개발했습니다. CoolStick은 스테인리스 스틸 헤드와 플라스틱 손잡이로 구성됩니다. 사용 전 냉장고에 보관했으며, 환자 간 항균 물티슈로 닦아준다. CoolStick은 극장 주변 온도에서 최대 10분 동안 저온 평가에 적합한 온도를 유지하며 사용 전 최소 40분 동안 냉장 보관해야 합니다. 이는 염화에틸 스프레이보다 지속 가능하고 비용 효율적인 대안인 것으로 보입니다. 그러나 이 환경에서 임상 적용을 입증하는 연구는 없습니다.
이 연구의 1차 목표는 가벼운 촉감 평가를 위해 Coolstick과 에틸 클로라이드 스프레이를 비교하는 것이며, 2차 목표는 감기 평가를 위해 CoolStick과 에틸 클로라이드를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- The Royal London Hospital
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London, 영국
- Newham University Hospital
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London, 영국
- Whipps Cross University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 마취 또는 척추-경막외 마취를 병행하여 선택적 제왕절개를 원하는 임신 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 서면 및/또는 구두 영어를 이해하지 못함
- 스테인레스 스틸에 대한 알레르기
- 염화에틸 스프레이에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
모든 참가자는 신경축 마취로 인한 차단에 대한 추가 평가를 추가하여 표준 치료를 받게 됩니다.
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CoolStick을 사용한 블록 평가.
염화에틸 스프레이를 이용한 블록 평가
참가자에게 통증을 느꼈는지 여부를 질문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 터치
기간: 6개월
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CoolStick과 Ethyl Chloride 스프레이를 사용하여 척추 주사 후 10분 후 가벼운 접촉에 대한 피부분절 차단 수준을 측정했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추운
기간: 6개월
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CoolStick 및 Ethyl Chloride 스프레이를 사용하여 척추 주사 후 10분 후 피부 분절 차단 수준이 차가워지는 정도를 측정했습니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증
기간: 6개월
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척추 주사 후 60분 이내에 수술 중 통증이 나타납니다.
옵션은 '예' 또는 '아니오'입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331686
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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