- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596486
Un confronto tra CoolStick e cloruro di etile per la valutazione del tocco leggero
Un confronto tra CoolStick e spray al cloruro di etile per la valutazione del blocco sensoriale al tocco leggero e al freddo prima del taglio cesareo in anestesia spinale o combinata spinale-epidurale
Lo scopo principale di questo studio è confrontare CoolStick con lo spray al cloruro di etile per la valutazione del tocco leggero dopo l'anestesia neuroassiale per il parto cesareo.
Verranno confrontati anche Coolstick e cloruro di etile per la valutazione della sensazione di freddo.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno avvertito dolore intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Inghilterra, fino al 35% dei parti nel 2022 è avvenuto tramite taglio cesareo. Le attuali linee guida del NICE raccomandano che l'anestesia regionale sia offerta per il taglio cesareo. Si ritiene che l'anestesia neuroassiale comporti meno rischi di morbilità rispetto all'anestesia generale sia per la madre che per il neonato e viene eseguita per circa il 92% dei tagli cesarei. Per garantire il comfort della madre e per evitare dolore intraoperatorio che potrebbe portare alla conversione dell'anestesia generale, il blocco neuroassiale viene testato prima di iniziare l'intervento. Nel Regno Unito, il Royal College of Anesthetists raccomanda che meno dell’1% dei tagli cesarei elettivi iniziati in anestesia regionale siano convertiti in anestesia generale.
Indagini tra anestesisti del Regno Unito hanno rilevato un'ampia gamma di pratiche nella valutazione del blocco neuroassiale, compresi i test del tocco leggero, della temperatura, del dolore e del blocco motorio. In un sondaggio condotto tra anestesisti del Regno Unito, il freddo ha dimostrato di essere la modalità di test più utilizzata con il 92% degli intervistati che ha testato questa modalità. Questo è stato seguito dal tocco, per il quale ha testato il 60% degli intervistati. Una recente guida consensuale dell'Associazione degli anestesisti ostetrici ha raccomandato il tocco leggero come modalità di test primaria per l'anestesia neuroassiale per il taglio cesareo, mirando a un blocco sensoriale al livello T5 o superiore. Una seconda modalità di test è raccomandata nei casi in cui vi siano dubbi sulla valutazione del tocco leggero. In pratica, molti anestesisti riterranno adeguata l'anestesia quando il blocco al tocco leggero è dimostrato al livello T5 o superiore e il freddo al livello T4 o superiore.
Lo spray al cloruro di etile è l'attrezzatura più comune utilizzata per i test nel Regno Unito. È stato dimostrato che lo spray al cloruro di etile può essere utilizzato per la valutazione del tocco leggero ed è equivalente ai metodi consolidati quando si valuta l'adeguatezza del blocco per l'intervento chirurgico. Tuttavia, il cloruro di etile presenta degli svantaggi: a volte si verificano irritazioni cutanee e reazioni allergiche; e i contenitori sono costosi, richiedono la sostituzione e comportano un’impronta di carbonio. Lo spray rimane nell'atmosfera anche fino a due mesi e questo può avere un effetto deleterio sull'ambiente.
È stato dimostrato che il cotone idrofilo è efficace nel testare il tocco leggero rispetto ai metodi più costosi. Tuttavia, non è necessariamente pratico disporre di più apparecchiature necessarie per valutare le diverse modalità di blocco. Dato che il cloruro di etile è comunemente utilizzato per testare entrambe le modalità, l’ideale sarebbe un approccio più sostenibile ed economico per testare sia il tocco leggero che il freddo.
Theophany Limited ha recentemente sviluppato il CoolStick per la valutazione dell'altezza dei blocchi a freddo. Il CoolStick è costituito da una testa in acciaio inossidabile e un manico in plastica. Si conserva in frigorifero prima dell'uso e si pulisce con una salvietta antibatterica tra un paziente e l'altro. Il CoolStick mantiene una temperatura adeguata per la valutazione del freddo fino a 10 minuti a temperatura ambiente e deve essere conservato in frigorifero per almeno 40 minuti prima dell'uso. Sembra essere un'alternativa più sostenibile ed economica allo spray al cloruro di etile; tuttavia, non esistono studi che dimostrino la sua applicazione clinica in questo contesto.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare Coolstick con cloruro di etile spray per la valutazione del tocco leggero, con l'obiettivo secondario di confrontare CoolStick con cloruro di etile per la valutazione del freddo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- The Royal London Hospital
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London, Regno Unito
- Newham University Hospital
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London, Regno Unito
- Whipps Cross University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in gravidanza che si presentano per un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale o combinata spinale-epidurale.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
- Incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o verbale
- Allergia all'acciaio inossidabile
- Allergia allo spray al cloruro di etile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno cure standard con l'aggiunta di una valutazione extra del blocco dovuto all'anestesia neuroassiale
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Valutazione del blocco utilizzando CoolStick.
Valutazione del blocco mediante spray al cloruro di etile
Al partecipante verrà chiesto se ha sentito dolore o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tocco leggero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello del blocco dermatomerico al tocco leggero 10 minuti dopo l'iniezione spinale misurato utilizzando CoolStick e spray al cloruro di etile.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Freddo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di blocco dermatomerico a freddo 10 minuti dopo l'iniezione spinale misurato utilizzando CoolStick e spray al cloruro di etile.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di dolore intraoperatorio entro 60 minuti dall'iniezione spinale.
Le opzioni saranno "sì" o "no".
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331686
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