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Un confronto tra CoolStick e cloruro di etile per la valutazione del tocco leggero

26 febbraio 2026 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Un confronto tra CoolStick e spray al cloruro di etile per la valutazione del blocco sensoriale al tocco leggero e al freddo prima del taglio cesareo in anestesia spinale o combinata spinale-epidurale

Lo scopo principale di questo studio è confrontare CoolStick con lo spray al cloruro di etile per la valutazione del tocco leggero dopo l'anestesia neuroassiale per il parto cesareo.

Verranno confrontati anche Coolstick e cloruro di etile per la valutazione della sensazione di freddo.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno avvertito dolore intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Inghilterra, fino al 35% dei parti nel 2022 è avvenuto tramite taglio cesareo. Le attuali linee guida del NICE raccomandano che l'anestesia regionale sia offerta per il taglio cesareo. Si ritiene che l'anestesia neuroassiale comporti meno rischi di morbilità rispetto all'anestesia generale sia per la madre che per il neonato e viene eseguita per circa il 92% dei tagli cesarei. Per garantire il comfort della madre e per evitare dolore intraoperatorio che potrebbe portare alla conversione dell'anestesia generale, il blocco neuroassiale viene testato prima di iniziare l'intervento. Nel Regno Unito, il Royal College of Anesthetists raccomanda che meno dell’1% dei tagli cesarei elettivi iniziati in anestesia regionale siano convertiti in anestesia generale.

Indagini tra anestesisti del Regno Unito hanno rilevato un'ampia gamma di pratiche nella valutazione del blocco neuroassiale, compresi i test del tocco leggero, della temperatura, del dolore e del blocco motorio. In un sondaggio condotto tra anestesisti del Regno Unito, il freddo ha dimostrato di essere la modalità di test più utilizzata con il 92% degli intervistati che ha testato questa modalità. Questo è stato seguito dal tocco, per il quale ha testato il 60% degli intervistati. Una recente guida consensuale dell'Associazione degli anestesisti ostetrici ha raccomandato il tocco leggero come modalità di test primaria per l'anestesia neuroassiale per il taglio cesareo, mirando a un blocco sensoriale al livello T5 o superiore. Una seconda modalità di test è raccomandata nei casi in cui vi siano dubbi sulla valutazione del tocco leggero. In pratica, molti anestesisti riterranno adeguata l'anestesia quando il blocco al tocco leggero è dimostrato al livello T5 o superiore e il freddo al livello T4 o superiore.

Lo spray al cloruro di etile è l'attrezzatura più comune utilizzata per i test nel Regno Unito. È stato dimostrato che lo spray al cloruro di etile può essere utilizzato per la valutazione del tocco leggero ed è equivalente ai metodi consolidati quando si valuta l'adeguatezza del blocco per l'intervento chirurgico. Tuttavia, il cloruro di etile presenta degli svantaggi: a volte si verificano irritazioni cutanee e reazioni allergiche; e i contenitori sono costosi, richiedono la sostituzione e comportano un’impronta di carbonio. Lo spray rimane nell'atmosfera anche fino a due mesi e questo può avere un effetto deleterio sull'ambiente.

È stato dimostrato che il cotone idrofilo è efficace nel testare il tocco leggero rispetto ai metodi più costosi. Tuttavia, non è necessariamente pratico disporre di più apparecchiature necessarie per valutare le diverse modalità di blocco. Dato che il cloruro di etile è comunemente utilizzato per testare entrambe le modalità, l’ideale sarebbe un approccio più sostenibile ed economico per testare sia il tocco leggero che il freddo.

Theophany Limited ha recentemente sviluppato il CoolStick per la valutazione dell'altezza dei blocchi a freddo. Il CoolStick è costituito da una testa in acciaio inossidabile e un manico in plastica. Si conserva in frigorifero prima dell'uso e si pulisce con una salvietta antibatterica tra un paziente e l'altro. Il CoolStick mantiene una temperatura adeguata per la valutazione del freddo fino a 10 minuti a temperatura ambiente e deve essere conservato in frigorifero per almeno 40 minuti prima dell'uso. Sembra essere un'alternativa più sostenibile ed economica allo spray al cloruro di etile; tuttavia, non esistono studi che dimostrino la sua applicazione clinica in questo contesto.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare Coolstick con cloruro di etile spray per la valutazione del tocco leggero, con l'obiettivo secondario di confrontare CoolStick con cloruro di etile per la valutazione del freddo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Newham University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei che si presentano per un taglio cesareo elettivo saranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza che si presentano per un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale o combinata spinale-epidurale.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o verbale
  • Allergia all'acciaio inossidabile
  • Allergia allo spray al cloruro di etile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno cure standard con l'aggiunta di una valutazione extra del blocco dovuto all'anestesia neuroassiale
Valutazione del blocco utilizzando CoolStick.
Valutazione del blocco mediante spray al cloruro di etile
Al partecipante verrà chiesto se ha sentito dolore o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tocco leggero
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello del blocco dermatomerico al tocco leggero 10 minuti dopo l'iniezione spinale misurato utilizzando CoolStick e spray al cloruro di etile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Freddo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di blocco dermatomerico a freddo 10 minuti dopo l'iniezione spinale misurato utilizzando CoolStick e spray al cloruro di etile.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di dolore intraoperatorio entro 60 minuti dall'iniezione spinale. Le opzioni saranno "sì" o "no".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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