- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06596486
Srovnání CoolStick s ethylchloridem pro posouzení lehkého dotyku
Srovnání CoolStick a ethylchloridového spreje pro posouzení senzorického bloku na lehký dotek a nachlazení před císařským řezem při spinální nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii
Hlavním cílem této studie je porovnat CoolStick s ethylchloridovým sprejem pro hodnocení lehkého dotyku po neuraxiální anestezii pro císařský řez.
Coolstick a ethylchlorid budou také porovnány pro posouzení pocitu chladu.
Účastníci budou také dotázáni, zda pociťovali nějakou intraoperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Anglii bylo v roce 2022 až 35 % porodů císařským řezem. Současné pokyny od NICE doporučují, aby byla u císařského řezu nabídnuta regionální anestezie. Má se za to, že neuraxiální anestezie přináší menší riziko morbidity než celková anestézie pro matku i novorozence a provádí se přibližně u 92 % císařských řezů. Aby se zajistilo pohodlí rodičky a zabránilo se intraoperačním bolestem, které by mohly vést ke konverzi do celkové anestezie, je před zahájením operace testována neurální blokáda. Ve Spojeném království Royal College of Anesthetists doporučuje, aby méně než 1 % volitelných císařských řezů zahájených v regionální anestezii bylo převedeno na celkovou anestezii.
Průzkumy britských anesteziologů nalezly širokou škálu postupů při posuzování neurální blokády, včetně testování lehkého dotyku, teploty, bolesti a motorického bloku. V průzkumu britských anesteziologů se ukázalo, že chlad je nejrozšířenější metodou testování, přičemž tuto metodu testovalo 92 % respondentů. Následoval hmat, který testovalo 60 % respondentů. Nedávné konsensuální doporučení Asociace porodnických anesteziologů doporučilo lehký dotek jako primární testovací modalitu pro neuraxiální anestezii u císařského řezu s cílem dosáhnout senzorického bloku na úroveň T5 nebo vyšší. Druhý způsob testování se doporučuje v případech, kdy existují pochybnosti o hodnocení lehkého dotyku. V praxi bude mnoho anesteziologů považovat anestezii za adekvátní, když je blokáda na lehký dotek prokázána na úroveň T5 nebo vyšší a chlad na úroveň T4 nebo vyšší.
Ethylchloridový sprej je nejběžnějším zařízením pro testování ve Spojeném království. Bylo prokázáno, že ethylchloridový sprej lze použít pro hodnocení lehkého dotyku a je ekvivalentní zavedeným metodám při hodnocení vhodnosti bloku pro operaci. Ethylchlorid má však nevýhody: někdy dochází k podráždění kůže a alergickým reakcím; a kontejnery jsou drahé, vyžadují výměnu a nesou uhlíkovou stopu. Sprej také zůstává v atmosféře až dva měsíce a to může mít škodlivý vliv na životní prostředí.
Ukázalo se, že vata je stejně účinná při testování lehkého dotyku ve srovnání s dražšími metodami. Není však nezbytně praktické mít k posouzení různých blokových modalit více kusů vybavení. Vzhledem k tomu, že ethylchlorid se běžně používá k testování obou způsobů, byl by ideální udržitelnější a nákladově efektivnější přístup k testování lehkého dotyku i chladu.
Theophany Limited nedávno vyvinul CoolStick pro hodnocení výšky bloku vůči chladu. CoolStick se skládá z nerezové hlavy a plastové rukojeti. Před použitím se uchovává v lednici a mezi pacienty se čistí antibakteriální utěrkou. CoolStick udržuje teplotu přiměřenou pro posouzení chladu po dobu až 10 minut při teplotě okolního prostředí a před použitím by měl být uchováván v chladničce alespoň 40 minut. Zdá se, že je to udržitelnější a nákladově efektivnější alternativa k ethylchloridovému spreji; neexistují však žádné studie, které by prokázaly jeho klinickou aplikaci v tomto prostředí.
Primárním cílem této studie je porovnat Coolstick s ethylchloridovým sprejem pro hodnocení lehkého dotyku, se sekundárním cílem porovnat Coolstick s ethylchloridem pro hodnocení chladu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- The Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- Newham University Hospital
-
London, Spojené království
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné pacientky podstupující elektivní císařský řez ve spinální nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost porozumět písemné a/nebo verbální angličtině
- Alergie na nerez
- Alergie na ethylchloridový sprej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Všem účastníkům se dostane standardní péče s připočtením dodatečného posouzení bloku z neurální anestezie
|
Posouzení bloku pomocí CoolStick.
Posouzení bloku pomocí ethylchloridového spreje
Účastník bude dotázán, zda cítil bolest nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lehký dotyk
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina dermatomálního bloku na lehký dotek 10 minut po spinální injekci měřená pomocí CoolStick a ethylchloridového spreje.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studený
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina dermatomálního bloku k chladu 10 minut po injekci do páteře měřena pomocí CoolStick a spreje Ethyl Chloride.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost intraoperační bolesti během 60 minut po vpichu do páteře.
Možnosti budou „ano“ nebo „ne“.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .