Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CoolStick s ethylchloridem pro posouzení lehkého dotyku

26. února 2026 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Srovnání CoolStick a ethylchloridového spreje pro posouzení senzorického bloku na lehký dotek a nachlazení před císařským řezem při spinální nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii

Hlavním cílem této studie je porovnat CoolStick s ethylchloridovým sprejem pro hodnocení lehkého dotyku po neuraxiální anestezii pro císařský řez.

Coolstick a ethylchlorid budou také porovnány pro posouzení pocitu chladu.

Účastníci budou také dotázáni, zda pociťovali nějakou intraoperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Anglii bylo v roce 2022 až 35 % porodů císařským řezem. Současné pokyny od NICE doporučují, aby byla u císařského řezu nabídnuta regionální anestezie. Má se za to, že neuraxiální anestezie přináší menší riziko morbidity než celková anestézie pro matku i novorozence a provádí se přibližně u 92 % císařských řezů. Aby se zajistilo pohodlí rodičky a zabránilo se intraoperačním bolestem, které by mohly vést ke konverzi do celkové anestezie, je před zahájením operace testována neurální blokáda. Ve Spojeném království Royal College of Anesthetists doporučuje, aby méně než 1 % volitelných císařských řezů zahájených v regionální anestezii bylo převedeno na celkovou anestezii.

Průzkumy britských anesteziologů nalezly širokou škálu postupů při posuzování neurální blokády, včetně testování lehkého dotyku, teploty, bolesti a motorického bloku. V průzkumu britských anesteziologů se ukázalo, že chlad je nejrozšířenější metodou testování, přičemž tuto metodu testovalo 92 % respondentů. Následoval hmat, který testovalo 60 % respondentů. Nedávné konsensuální doporučení Asociace porodnických anesteziologů doporučilo lehký dotek jako primární testovací modalitu pro neuraxiální anestezii u císařského řezu s cílem dosáhnout senzorického bloku na úroveň T5 nebo vyšší. Druhý způsob testování se doporučuje v případech, kdy existují pochybnosti o hodnocení lehkého dotyku. V praxi bude mnoho anesteziologů považovat anestezii za adekvátní, když je blokáda na lehký dotek prokázána na úroveň T5 nebo vyšší a chlad na úroveň T4 nebo vyšší.

Ethylchloridový sprej je nejběžnějším zařízením pro testování ve Spojeném království. Bylo prokázáno, že ethylchloridový sprej lze použít pro hodnocení lehkého dotyku a je ekvivalentní zavedeným metodám při hodnocení vhodnosti bloku pro operaci. Ethylchlorid má však nevýhody: někdy dochází k podráždění kůže a alergickým reakcím; a kontejnery jsou drahé, vyžadují výměnu a nesou uhlíkovou stopu. Sprej také zůstává v atmosféře až dva měsíce a to může mít škodlivý vliv na životní prostředí.

Ukázalo se, že vata je stejně účinná při testování lehkého dotyku ve srovnání s dražšími metodami. Není však nezbytně praktické mít k posouzení různých blokových modalit více kusů vybavení. Vzhledem k tomu, že ethylchlorid se běžně používá k testování obou způsobů, byl by ideální udržitelnější a nákladově efektivnější přístup k testování lehkého dotyku i chladu.

Theophany Limited nedávno vyvinul CoolStick pro hodnocení výšky bloku vůči chladu. CoolStick se skládá z nerezové hlavy a plastové rukojeti. Před použitím se uchovává v lednici a mezi pacienty se čistí antibakteriální utěrkou. CoolStick udržuje teplotu přiměřenou pro posouzení chladu po dobu až 10 minut při teplotě okolního prostředí a před použitím by měl být uchováván v chladničce alespoň 40 minut. Zdá se, že je to udržitelnější a nákladově efektivnější alternativa k ethylchloridovému spreji; neexistují však žádné studie, které by prokázaly jeho klinickou aplikaci v tomto prostředí.

Primárním cílem této studie je porovnat Coolstick s ethylchloridovým sprejem pro hodnocení lehkého dotyku, se sekundárním cílem porovnat Coolstick s ethylchloridem pro hodnocení chladu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Newham University Hospital
      • London, Spojené království
        • Whipps Cross University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti, kteří se dostaví k plánovanému císařskému řezu, budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné pacientky podstupující elektivní císařský řez ve spinální nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost porozumět písemné a/nebo verbální angličtině
  • Alergie na nerez
  • Alergie na ethylchloridový sprej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Všem účastníkům se dostane standardní péče s připočtením dodatečného posouzení bloku z neurální anestezie
Posouzení bloku pomocí CoolStick.
Posouzení bloku pomocí ethylchloridového spreje
Účastník bude dotázán, zda cítil bolest nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lehký dotyk
Časové okno: 6 měsíců
Hladina dermatomálního bloku na lehký dotek 10 minut po spinální injekci měřená pomocí CoolStick a ethylchloridového spreje.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studený
Časové okno: 6 měsíců
Hladina dermatomálního bloku k chladu 10 minut po injekci do páteře měřena pomocí CoolStick a spreje Ethyl Chloride.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost intraoperační bolesti během 60 minut po vpichu do páteře. Možnosti budou „ano“ nebo „ne“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 331686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit