- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596486
Сравнение CoolStick с этилхлоридом для оценки легкого прикосновения
Сравнение CoolStick и спрея этилхлорида для оценки сенсорного блока на легкое прикосновение и холод перед кесаревым сечением под спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией
Основная цель данного исследования — сравнить CoolStick со спреем этилхлорида для оценки легкого прикосновения после нейроаксиальной анестезии при кесаревом сечении.
Coolstick и этилхлорид также будут сравниваться для оценки ощущения холода.
Участников также спросят, испытывали ли они какую-либо интраоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Англии до 35% родов в 2022 году пришлось на кесарево сечение. Текущие рекомендации NICE рекомендуют предлагать регионарную анестезию при кесаревом сечении. Считается, что нейроаксиальная анестезия несет меньший риск осложнений, чем общая анестезия, как для матери, так и для новорожденного, и выполняется примерно в 92% случаев кесарева сечения. Чтобы обеспечить комфорт матери и избежать интраоперационной боли, которая может привести к переходу к общей анестезии, перед началом операции проверяется нейроаксиальная блокада. В Соединенном Королевстве Королевский колледж анестезиологов рекомендует, чтобы менее 1% плановых кесаревых сечений, начатых под регионарной анестезией, переводились на общую анестезию.
Опросы британских анестезиологов выявили широкий спектр методов оценки нейроаксиальной блокады, включая тестирование легкого прикосновения, температуры, боли и моторного блока. Опрос британских анестезиологов показал, что холод является наиболее широко используемым методом тестирования: 92% респондентов тестируют этот метод. Затем последовало прикосновение, на которое проверили 60% респондентов. Недавнее консенсусное руководство Ассоциации акушерских анестезиологов рекомендовало легкое прикосновение в качестве основного метода тестирования нейроаксиальной анестезии при кесаревом сечении с целью достижения сенсорной блокады до уровня Т5 или выше. Второй метод тестирования рекомендуется в случаях, когда есть сомнения в оценке легкого прикосновения. На практике многие анестезиологи считают анестезию адекватной, когда блок легкого прикосновения достигается до уровня Т5 или выше, а холод — до уровня Т4 или выше.
Спрей этилхлорида — наиболее распространенное оборудование, используемое для испытаний в Великобритании. Было показано, что спрей этилхлорида может использоваться для оценки легкого прикосновения и эквивалентен общепринятым методам оценки адекватности блока для хирургического вмешательства. Однако у этилхлорида есть недостатки: иногда возникают раздражения кожи и аллергические реакции; а контейнеры дороги, требуют замены и оставляют углеродный след. Спрей также остается в атмосфере до двух месяцев, что может оказать пагубное воздействие на окружающую среду.
Было доказано, что вата столь же эффективна при тестировании легкого прикосновения по сравнению с более дорогими методами. Однако не всегда практично иметь несколько единиц оборудования, необходимых для оценки различных модальностей блокады. Учитывая, что для тестирования обоих методов обычно используется этилхлорид, идеальным был бы более устойчивый и экономически эффективный подход к тестированию как легкого прикосновения, так и холода.
Theophany Limited недавно разработала CoolStick для оценки высоты блока в холодном состоянии. CoolStick состоит из головки из нержавеющей стали и пластиковой ручки. Перед использованием его хранят в холодильнике и протирают антибактериальной салфеткой между приемами пациентов. CoolStick поддерживает температуру, достаточную для оценки холода, в течение 10 минут при температуре окружающей среды театра, и перед использованием его следует хранить в холодильнике не менее 40 минут. Похоже, что это более экологичная и экономически эффективная альтернатива распылению этилхлорида; однако нет исследований, демонстрирующих его клиническое применение в этих условиях.
Основная цель этого исследования — сравнить Coolstick со спреем этилхлорида для оценки легкого прикосновения, а второстепенная цель — сравнить CoolStick с этилхлоридом для оценки холода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Newham University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки, которым предстоит плановое кесарево сечение под спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
Критерии исключения:
- < 18 лет
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Неспособность понимать письменный и/или устный английский язык.
- Аллергия на нержавеющую сталь
- Аллергия на спрей этилхлорида
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Все участники получат стандартную помощь с добавлением дополнительной оценки блокады нейроаксиальной анестезии.
|
Оценка блока с помощью CoolStick.
Оценка блока с использованием спрея этилхлорида
Участника спросят, чувствовал ли он боль или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкое прикосновение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень дерматомального блока до легкого прикосновения через 10 минут после спинальной инъекции измеряли с помощью CoolStick и спрея этилхлорида.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень дерматомального блока на холоде через 10 минут после спинальной инъекции измеряли с помощью CoolStick и спрея этилхлорида.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие интраоперационной боли в течение 60 минут после спинальной инъекции.
Возможные варианты: «да» или «нет».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .