- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596486
Uma comparação de CoolStick com cloreto de etila para avaliação do toque leve
Uma comparação de CoolStick e spray de cloreto de etila para avaliação do bloqueio sensorial ao toque leve e ao frio antes da cesariana sob anestesia raquidiana ou combinada raqui-peridural
O objetivo principal deste estudo é comparar CoolStick com spray de cloreto de etila para avaliação do toque leve após anestesia neuroaxial para cesariana.
Coolstick e cloreto de etila também serão comparados para avaliação da sensação de frio.
Os participantes também serão questionados se sentiram alguma dor intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Inglaterra, até 35% dos partos em 2022 foram por cesariana. As diretrizes atuais do NICE recomendam que a anestesia regional seja oferecida para cesariana. A anestesia neuroaxial é considerada com menor risco de morbidade do que a anestesia geral para a mãe e o neonato e é realizada em aproximadamente 92% das cesarianas. Para garantir o conforto da mãe e evitar dor intraoperatória que poderia levar à conversão da anestesia geral, o bloqueio neuroaxial é testado antes do início da cirurgia. No Reino Unido, o Royal College of Anesthetists recomenda que menos de 1% das cesarianas eletivas iniciadas sob anestesia regional sejam convertidas em anestesia geral.
Pesquisas com anestesistas do Reino Unido encontraram uma ampla gama de práticas na avaliação do bloqueio neuroaxial, incluindo testes de toque leve, temperatura, dor e bloqueio motor. Num inquérito realizado a anestesistas do Reino Unido, o frio demonstrou ser a modalidade de teste mais utilizada, com 92% dos inquiridos a testar esta modalidade. Isto foi seguido pelo toque, que 60% dos entrevistados testaram. Orientações de consenso recentes da Associação de Anestesistas Obstétricos recomendaram o toque leve como a principal modalidade de teste para anestesia neuroaxial para cesariana, visando um bloqueio sensorial até o nível T5 ou superior. Uma segunda modalidade de teste é recomendada nos casos em que há dúvida sobre a avaliação do leve toque. Na prática, muitos anestesistas considerarão a anestesia adequada quando o bloqueio ao toque leve for demonstrado até o nível T5 ou superior e o frio até o nível T4 ou superior.
O spray de cloreto de etila é o equipamento mais comum usado para testes no Reino Unido. Foi demonstrado que o spray de cloreto de etila pode ser utilizado para avaliação do toque leve e é equivalente aos métodos estabelecidos na avaliação da adequação do bloqueio para cirurgia. No entanto, o cloreto de etila tem desvantagens: às vezes ocorrem irritações na pele e reações alérgicas; e os contêineres são caros, exigem substituição e carregam uma pegada de carbono. O spray também permanece na atmosfera por até dois meses e isso pode ter efeito deletério ao meio ambiente.
O algodão demonstrou ser tão eficaz no teste de toque leve quando comparado a métodos mais caros. No entanto, não é necessariamente prático ter vários equipamentos necessários para avaliar diferentes modalidades de blocos. Dado que o cloreto de etilo é normalmente utilizado para testar ambas as modalidades, uma abordagem mais sustentável e económica para testar tanto o toque leve como o frio seria ideal.
A Theophany Limited desenvolveu recentemente o CoolStick para avaliação da altura do bloco ao frio. O CoolStick consiste em uma cabeça de aço inoxidável e uma alça de plástico. É guardado na geladeira antes do uso e limpo com um pano antibacteriano entre os pacientes. O CoolStick mantém uma temperatura adequada para avaliação de frio por até 10 minutos em temperatura ambiente e deve ser mantido refrigerado por pelo menos 40 minutos antes do uso. Parece ser uma alternativa mais sustentável e económica ao spray de cloreto de etilo; entretanto, não há estudos que demonstrem sua aplicação clínica neste cenário.
O objetivo principal deste estudo é comparar Coolstick com spray de cloreto de etila para avaliação do toque leve, com o objetivo secundário de comparar CoolStick com cloreto de etila para avaliação de frio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Newham University Hospital
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London, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes grávidas que se apresentam para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana ou combinada raqui-peridural.
Critérios de exclusão:
- < 18 anos
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado
- Incapacidade de compreender inglês escrito e/ou verbal
- Alergia ao aço inoxidável
- Alergia ao spray de cloreto de etila
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Todos os participantes receberão cuidados padrão com a adição de avaliação extra de bloqueio da anestesia neuroaxial
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Avaliação do bloco usando CoolStick.
Avaliação do bloqueio usando spray de cloreto de etila
O participante será questionado se sentiu dor ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toque leve
Prazo: 6 meses
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O nível de bloqueio do dermátomo ao leve toque 10 minutos após a injeção espinhal medido usando CoolStick e spray de cloreto de etila.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frio
Prazo: 6 meses
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O nível de bloqueio do dermátomo ao frio 10 minutos após a injeção espinhal foi medido usando CoolStick e spray de cloreto de etila.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor intraoperatória
Prazo: 6 meses
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A presença de dor intraoperatória dentro de 60 minutos após a injeção raquidiana.
As opções serão ‘sim’ ou ‘não’.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew Wikner, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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