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血管内血栓除去術後の急性虚血性脳卒中における造影剤関連腎症のリスク評価 (CAN-REST)

2025年7月29日 更新者:Niguarda Hospital

CAN-REST: 血管内血栓除去術後の急性虚血性脳卒中における造影剤関連腎症のリスク評価

CAN-REST研究は、血管内血栓除去術(EVT)を受けた急性虚血性脳卒中(AIS)患者における造影剤関連急性腎障害(CA-AKI)の発生率と危険因子を評価することを目的とした、多施設共同の観察的かつ後ろ向き研究である。 。 この研究はイタリア、ヨーロッパ、米国、カナダの複数のセンターで実施され、2023年にEVTで治療されたAIS患者のデータが含まれています。 主な目的は、この集団における CA-AKI の発生率を評価し、関連する危険因子を特定することです。 第 2 の目的には、CA-AKI を予測するためのリスク階層化ツールの開発だけでなく、入院期間、機能回復、90 日死亡率などの臨床転帰に対する CA-AKI の影響の評価が含まれます。 CAN-REST は、大規模な患者コホートを分析することで、EVT に関連する腎合併症に関する重要な洞察を提供し、臨床上の意思決定を導き、患者の転帰を改善できる予測モデルを確立することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

CAN-REST研究は、急性虚血性脳卒中(AIS)を患い、その後血管内治療を受けた患者における造影剤関連急性腎障害(CA-AKI)の発生率と危険因子を評価することを目的とした、多施設共同の観察的かつ後ろ向き研究です。血栓除去術(EVT)。 EVT中の造影剤の使用は、血管を視覚化し、手順を誘導するために不可欠ですが、特に脳卒中関連の併存疾患や症状の急性の性質によりすでに脆弱な状態にある患者において、CA-AKIのリスクを引き起こします。

この研究の主な目的は、EVT後のAIS患者におけるCA-AKIの発生率を評価し、CA-AKIの発症に寄与する特定の危険因子を特定することである。 二次目的には、入院期間、退院時および術後 90 日後の修正ランキン スケール (mRS) で測定される機能回復、90 歳時の全死因死亡率などの臨床転帰に対する CA-AKI の影響の評価が含まれます。日々。 さらに、この研究は、ベースラインの患者特性とEVTに関連する手順変数の両方に基づいてCA-AKIの可能性を予測できるリスク層別化ツールを開発および検証することを目的としています。

研究対象集団は、2023年1月1日から2023年12月31日までに参加施設でEVTによる治療を受けた連続したすべてのAIS患者で構成されます。 データ収集には、患者の人口統計、病歴、脳卒中の重症度、EVTの手順の詳細、およびCA-AKIの発症を判断するためのその後の腎機能評価に関する詳細情報が含まれます。 2 つの予測モデルが開発されます。1 つは EVT 前の変数のみを使用し、もう 1 つは EVT 関連の変数を組み込んで、CA-AKI 発症のリスクに応じて患者をより適切に層別化します。

CAN-REST は、世界中の複数の施設からの大規模な患者コホートを分析することにより、AIS 患者の EVT における造影剤の使用に関連する腎合併症について貴重な洞察を提供することを目的としています。 この研究結果は、高リスク患者を特定し、予防戦略の開発を可能にすることで臨床実践を導き、最終的には脳卒中治療における患者の転帰とケア基準を改善することが期待されている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年1月1日から2023年12月31日までに参加施設で退院した連続EVT治療を受けた急性虚血性脳卒中患者全員。

説明

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  • AIS 受診時の年齢 > 18 歳
  • 記録された血清クレアチニン:

    • EVT前と
    • EVT後48時間以内および/または7日以内。 慢性透析を受けている患者は収集されますが、分析からは除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤関連急性腎障害(CA-AKI)の発生率
時間枠:血管内血栓除去術後 48 時間以内から 7 日以内。
急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術後の48時間以内の血清クレアチニン≧0.3 mg/dLまたは≧50%の増加、または7日以内の≧0.3 mg/dLの増加を特徴とする急性腎障害の発生を測定する。
血管内血栓除去術後 48 時間以内から 7 日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠:入院から血管内血栓除去術後の退院日まで毎日測定し、最長 30 日間評価
血管内血栓除去術後に患者が入院し続ける合計日数を測定します。
入院から血管内血栓除去術後の退院日まで毎日測定し、最長 30 日間評価
機能回復 (修正ランキンスケール、mRS; 0 [完全回復] から 6 [死亡] まで)
時間枠:処置後90日
脳卒中後の患者の日常活動における障害または依存のレベルを、退院時および手術後 90 日目に測定して評価します。
処置後90日
90日後の全死因死亡率(修正ランキンスケール、mRS = 6)
時間枠:処置後90日
血管内血栓除去術後 90 日以内に何らかの原因で死亡した人の数を測定します。 期間: 処置後 90 日。
処置後90日
リスク階層化ツールの開発
時間枠:血管内血栓除去術後 24 時間、48 時間、3 か月後、12 か月後
ベースラインおよびEVT関連の変数を使用してCA-AKIの予測モデルを作成および検証し、患者をリスクグループ(低、中、高)に分類します。
血管内血栓除去術後 24 時間、48 時間、3 か月後、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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